INDICACIONES Y USO: AERIUS® está indicada para el alivio rápido de los síntomas asociados con la rinitis alérgica, entre ellos estornudos, rinorrea y prurito nasal; congestión nasal, así como prurito, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos, picazón del paladar y tos.

AERIUS® también está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la urticaria, entre ellos el alivio de la picazón y reducción del número y tamaño de las ronchas.

Durante los estudios se hizo evidente que los efectos favorables se mantenían por encima del periodo de 24 horas entre una y otra dosis.

El tratamiento con desloratadina también produjo mejoría del sueño y en las actividades cotidianas según se pudo cuantificar por la reducción de trastornos del sueño y de situaciones que afectan las actividades de la rutina diaria.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

PRECAUCIONES: No se ha establecido la eficacia e innocuidad de AERIUS® Jarabe en niños menores de 6 meses de edad ni de AERIUS® Tabletas en niños menores de 12 años de edad.

Efectos sobre la capacidad para guiar vehículos y usar maquinarias: No se han observado efectos sobre la capacidad para guiar vehículos y usar maquinarias.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se observaron efectos de la desloratadina sobre la fertilidad de la rata, a una exposición que fue 34 veces mayor que la exposición en el ser humano resultante de la administración del agente a la dosis clínica recomendada.

No se observaron efectos teratogénicos o mutagénicos en estudios con animales realizados con desloratadina. Como no se cuenta con datos clínicos sobre embarazos con exposición a la desloratadina, el uso sin peligros de las tabletas de AERIUS® durante el embarazo no ha sido establecido. AERIUS® no debe usarse durante el embarazo a menos que esté claramente indicado. La desloratadina pasa a la leche materna, por consiguiente, no se recomienda que las mujeres lactantes que toman AERIUS® amamanten a sus bebés.

EFECTOS ADVERSOS: Durante los estudios clínicos dirigidos para tratar una serie de condiciones incluso rinitis alérgica persistente, rinitis alérgica intermitente y urticaria crónica idiopática con la dosis recomendada de 5 mg/día, se observaron efectos indeseables con la desloratadina en 3% de los pacientes por encima de los que recibieron placebo. Los efectos adversos más frecuentemente observados en exceso de placebo fueron fatiga (1.2%), boca seca (0.8%) y cefalea (0.6%).

En estudios clínicos con una población pediátrica se administró AERIUS® Jarabe a 246 niños con edades entre 6 meses y 11 años. El número total de efectos adversos en los niños con edades entre 2 y 11 años fue similar entre los tratados con AERIUS® Jarabe y los que recibieron placebo. En los niños entre 6 y 23 meses, los eventos adversos reportados con mayor frecuencia, en exceso de placebo, fueron: diarrea (3.7%), fiebre (2.3%) e insomnio (2.3%).

Durante la comercialización de la desloratadina se han reportado muy raros casos de reacciones de hipersensibilidad (incluso anafilaxis y erupción cutánea), taquicardia, palpitaciones, hiperactividad psicomotora, convulsiones, elevaciones de las enzimas hepáticas, hepatitis y aumento de las bilirrubinas.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: En los estudios clínicos no se observaron interacciones farmacológicas importantes con AERIUS® desde el punto de vista clínico. No se observó interferencia con la comida o jugo de toronja.

AERIUS®, tomado concomitantemente con alcohol, no potencia los efectos que produce el alcohol sobre el desempeño de actividades varias.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

Niños entre 6 y 11 años: 5 ml (2.5 mg) de AERIUS® Jarabe una vez al día con o sin comidas.

Niños entre 1 y 5 años: 2.5 ml (1.25 mg) de AERIUS® Jarabe una vez al día con o sin comidas.

Niños entre 6 y 11 meses: 2 ml (1 mg) de AERIUS® Jarabe una vez al día con o sin comidas.

Adultos y adolescentes (≥12 años de edad): Una tableta revestida de 5 mg de AERIUS® o 10 ml (5 mg) de AERIUS® Jarabe, una vez al día, independientemente de las comidas. Para uso oral.

INFORMACIÓN PARA CASOS DE SOBREDOSIS: En caso de sobredosis, se deben considerar las medidas normales para extraer la sustancia activa que no se haya absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y coadyuvante.

Según los datos de estudios clínicos con múltiples dosis, realizados en sujetos adultos y adolescentes, en que se administraron hasta 45 mg de desloratadina (nueve veces la dosis clínica), no se observaron efectos adversos relevantes. La desloratadina no se elimina por hemodiálisis; no se sabe si se puede eliminar por diálisis peritoneal.

DESCRIPCIÓN:

Cada TABLETA de AERIUS® contiene:

Cada ml de AERIUS® JARABE contiene:

PRESENTACIONES:

AERIUS® Jarabe: Caja de cartón con frasco de vidrio ámbar con 60 mL con dosificador graduado.

AERIUS® Tabletas: Caja de cartón con 10, 15 y 30 tabletas en envase de burbuja.

Si requiere mayor información solicítela a la Dirección Médica al Teléfono: (507) 282-7200

ALMACENAMIENTO: Almacenar a no más de 30 °C. Proteger contra la humedad excesiva.