FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Fluconazol 37.5 mg

Tinidazol 500 mg

Excipiente, cbp. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AFUMIX® está indicado en las infecciones vaginales mixtas causadas por Candida albicans, Trichomonas, Gardnerella vaginalis y bacterias anaerobias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Fluconazol pertenece a un nuevo grupo de antimicóticos, los triazoles que inhiben la síntesis de los esteroles en los hongos. Administrado por vía oral se absorbe bien sin que este se vea alterado por los alimentos, su biodisponibilidad es mayor al 90%. Las concentraciones plasmáticas máximas en ayunas se logran entre 30 a 90 minutos, con una vida media plasmática de eliminación de 30 horas siendo las concentraciones proporcionales a la dosis.

El 90% de los niveles séricos estables se alcanzan alrededor de 4 o 5 días después de su administración diaria. Su unión a proteínas es de 11% a 12%. Fluconazol penetra adecuadamente a todos los líquidos del organismo logrando concentraciones en saliva y esputo similares a las plasmáticas, en líquido cefalorraquídeo logra concentraciones del 80% a los correspondientes en el plasma. Fluconazol logra concentraciones superiores a las séricas en estrato córneo, piel y glándulas sudoríparas. La principal vía de eliminación es renal, recuperándose aproximadamente el 80% de la dosis administrada como droga sin cambio, siendo la depuración de fluconazol proporcional a la depuración de creatinina.

La prolongada vida media de eliminación plasmática da la base para el tratamiento de la candidiasias vaginal. Por otro lado, tinidazol actúa destruyendo o inhibiendo la síntesis del ADN de las bacterias anaerobias y protozoarios, se absorbe rápida y completamente por vía oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas a las dos horas con una vida media de eliminación de 12 a 14 horas, tinidazol se elimina por vía renal principalmente y en menor grado por las heces en una proporción de 5 a 1, su unión a las proteínas es de 12%.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con discrasias sanguíneas, trastornos neurológicos de tipo orgánico, hipersensibilidad conocida al medicamento u otros compuestos del grupo de los azoles, terfenadina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Deberá evitarse el uso durante el embarazo y la lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES: En aquellos pacientes en quienes se presente un aumento significativo de las enzimas hepáticas, deberá valorarse el riesgo contra el beneficio de continuar el tratamiento con fluconazol, ya que en estudios histopatológicos se ha encontrado necrosis hepática sin que esta sea atribuible al mismo, ya que estos pacientes habían recibido otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos. Tinidazol se ha asociado a diversos trastornos neurológicos como mareo, vértigo, ataxia, neuropatía periférica y en raras ocasiones con convulsiones, por lo que si se presentan signos de anormalidades neurológicas debe suspenderse el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: AFUMIX® es bien tolerado, sin embargo, pueden presentarse náuseas, vómito, anorexia, dolor abdominal, diarrea, flatulencia y sabor metálico. También se ha reportado rash cutáneo, prurito urticaria y edema angioneurótico por lo que se debe descontinuar el tratamiento si se desarrollan lesiones bulosas o eritema multiforme.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han demostrado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Fluconazol aumenta el tiempo de protrombina después de la administración de warfarina en hombres sanos, por lo que se recomienda vigilancia en pacientes que estén recibiendo anticoagulantes del tipo de la cumarina. Se ha demostrado que el uso de fluconazol prolonga la vida media de las sulfonilureas, por lo que se debe tener en mente que la coadministración puede ocasionar hipoglicemias.

La coadministración con múltiples dosis de hidroclorotiazida incrementa las concentraciones plasmáticas de fluconazol en un 40% sin que se requiera cambio en el esquema de dosificación de fluconazol. La administración conjunta de fluconazol y fenitoína puede aumentar los niveles de esta última. La administración conjunta de fluconazol y rifampicina redujo la vida media de fluconazol. La administración conjunta de fluconazol y teofilina afecta la depuración de esta última.

La administración conjunta de fluconazol con terfenadina a dosis de 400 mg o más produce aumento de los niveles plasmáticos de terfenadina. El uso concomitante con cisaprida puede presentar alteraciones cardíacas, con rifabutin, tacrolimus y zidovudina se ha señalado también aumento de los niveles séricos de estas. Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas por la posibilidad de desarrollar reacción tipo disulfiram.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En pacientes con Sida o cáncer se han observado cambios en las pruebas funcionales renales y hematológicas, así como anormalidades hepáticas. El tinidazol puede causar leucopenia transitoria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada es de 2 tabletas cada 12 horas durante un día o 4 tabletas juntas como dosis única.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Manifestaciones y manejo (antídotos): En caso de que exista se recomienda tratamiento sintomático con medidas de soporte y lavado gástrico, si es necesario una diuresis forzada aumentará la velocidad de eliminación. Una sesión de hemodiálisis con duración de 3 horas disminuye los niveles plasmáticos en aproximadamente 50%.

PRESENTACIÓN: Caja con 4 tabletas.

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S. A. de C. V.

Camino a San Luis Rey No. 221,

Ex Hacienda Santa Rita C.P. 38137,

Celaya, Guanajuato, México.

RECOMENDACIONES PARA SU ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo o la lactancia.