FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SOLUCIÓN: Cada 100 ml contienen:

Policresuleno 40.75 g

Vehículo, c.b.p. 100 mL.

GEL: Cada 100 g contienen:

Policresuleno 1.8 g

Excipiente, c.b.p. 100 g

ÓVULOS: Cada óvulo contiene:

Policresuleno 0.09 g

Excipiente, c.b.p. 1 óvulo

CREMA: Cada 100 g contienen:

Policresuleno 1.8 g

Excipiente, c.b.p. 100 g

SOLUCIÓN al 1% (ducha vaginal):

Cada 100 ml contienen:

Policresuleno 1 g

Vehículo, c.b.p. 100 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en flujo vaginal de etiología bacteriana, tricomoniasis y moniliasis vaginal, en las erosiones del cérvix y la vagina. Hemostasia, postelectrocoagulación y postbiopsia. ALBOTHYL® V Solución (ducha vaginal) puede emplearse como terapia única o bien en forma complementaria a otras presentaciones del ALBOTHYL®, para el arrastre mecánico de todos los desechos titulares cervicovaginales.

ALBOTHYL® Crema está indicado como auxiliar en los procesos infecciosos localizados en la piel, producidos por hongos, gérmenes grampositivos y gramnegativos. Es útil también en el tratamiento de las quemaduras, laceraciones, heridas infectadas, úlceras por decúbito.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ALBOTHYL® restablece y mantiene el pH ácido de la cavidad vaginal; por sus propiedades químicas, estimula el crecimiento del bacilo de Döderlein, restituye la barrera fisiológica de defensa y evita la proliferación de monilias, tricomonas o bacterias. Por su concentración de policresuleno, ALBOTHYL® Solución concentrada está particularmente indicado para el tratamiento y cauterización de las erosiones, laceraciones y úlceras del cuello uterino. Además, ALBOTHYL® es queratolítico, promueve la descamación del epitelio dañado y favorece la pronta reepitelización cérvico-vaginal. Por sus características la molécula de policresuleno no se absorbe.

ALBOTHYL® es astringente, por lo que disminuye la hipersecreción característica en los procesos infecciosos vaginales.

El óvulo de ALBOTHYL® se disuelve por humedad y no por temperatura, de ahí que su utilidad máxima sea en padecimientos cérvico-vaginales con aumento de secreciones.

ALBOTHYL® Óvulos promueve la precipitación de proteínas en las secresiones cérvico-vaginales; dicha precipitación junto con la descamación del epitelio, ocasionan acúmulo de desechos titulares en la vagina, los cuales representan el efecto terapéutico del principio activo. En menor proporción lo mismo ocurre con ALBOTHYL® Gel.

ALBOTHYL® Crema es bactericida, hemostático, restaurador del pH normal de la piel, queratolítico. No se absorbe ni ocasiona resistencias bacterianas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

ALBOTHYL® Crema no deberá aplicarse sobre conjuntivas ni sobre lesiones de piel producidas por varicela o vacunas.

PRECAUCIONES GENERALES: Con la utilización de ALBOTHYL® Gel y Óvulos se produce una estimulación de los procesos de cicatrización. El posible desprendimiento ocasional de tejido necrosado, con salida transvaginal del mismo, no debe suscitar ninguna preocupación por parte de la paciente ya que esto forma parte del proceso terapéutico. Sin embargo, es recomendable remover el tejido necrosado residual para evitar la posible irritación del tejido sano. De acuerdo con la cantidad de tejido desechado, puede ser necesaria la aplicación de una ducha vaginal al final del tratamiento.

En el caso de ALBOTHYL® Solución concentrada, evítese en lo posible, el contacto de la solución con prendas de tejido de origen animal (lana). Si esto sucediera, procédase a lavarlas inmediatamente con agua y jabón, o con una solución de bicarbonato de sodio al 1 ó 2%, para lo cual se utilizará una pequeña torunda de algodón empapada con la solución arriba indicada, y se frotará suavemente sobre la superficie afectada.

Durante el periodo de tratamiento es necesario abstenerse de lavados con jabones irritantes así como la práctica de la relación sexual.

Ninguna para el caso de ALBOTHYL® V Solución (ducha vaginal) y ALBOTHYL® Crema.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

ALBOTHYL® en sus diferentes presentaciones actúa en forma local, por lo tanto puede ser utilizado durante casi cualquier etapa de la gestación y la lactancia; durante estos periodos ALBOTHYL® debe ser usado cuando esté estrictamente indicado, después de valorar los posibles riesgos/beneficios.

En la cauterización del cérvix, ALBOTHYL® Solución concentrada deberá manejarse con apropiado cuidado en la fecha próxima al parto, ya que al estimularse el cérvix con la técnica de aplicación pudiera desencadenarse el inicio del trabajo de parto.

No hay restricciones en el embarazo y lactancia para el caso del ALBOTHYL® Crema.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Muy común (≥ 10%).

Común (≥1% - <10%).

Poco común (≥0.1% - <1%).

Raro (≥0.01% - <0.1%).

Muy raro (<0.01%).

Todas las preparaciones con policresuleno (gel, óvulos, crema, solución concentrada, solución (ducha vaginal).

Alteraciones en el sistema inmunitario:

Muy raro: Urticaria, hipersensibilidad.

ALBOTHYL® Óvulos:

Efectos generales y condiciones del sito de administración:

Común: Resequedad vaginal.

Muy raro: Prurito en vulva.

ALBOTHYL® Solución:

Efectos generales y condiciones del sitio de administración:

Común: Sensación de ardor en la vagina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En múltiples ensayos realizados en animales de experimentación por más de 5 años, no se han reportado estos efectos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

ALBOTHYL® Gel, ALBOTHYL® Solución, ALBOTHYL® Óvulos, ALBOTHYL® V Solución (ducha vaginal): Se desconocen hasta la fecha.

ALBOTHYL® Crema: Ninguna.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

ALBOTHYL® Solución (concentrada):

Vaginal: Para iniciar tratamiento en erosiones cervicales, limpiar previamente y luego aplicar por medio de un hisopo o aplicador embebido en la solución, ejerciendo una ligera presión durante uno o dos minutos, dos veces por semana.

Para el control de hemorragias usar un hisopo embebido en la solución y ejercer presión por uno a dos minutos sobre el sitio del sangrado.

ALBOTHYL® Gel:

Vaginal: Aplicar una carga de gel diariamente al acostarse, durante 10 días.

Una carga de gel equivale a 5 gramos, que es el contenido del aplicador.

ALBOTHYL® Gel tiene un buen poder adhesivo, y el gel es distribuido uniformemente sobre la pared de la vagina, recubriéndola con una capa delgada para lograr una mayor área de contacto.

El aplicador se puede lavar fácilmente después de usarse.

Los desechos acumulados pueden ser expulsados espontáneamente o con ayuda de ALBOTHYL® V Solución (ducha vaginal), que tiene la misma eficacia del principio activo y además favorece el arrastre mecánico de los desechos.

ALBOTHYL® Óvulos:

Vaginal: Aplicar un óvulo diariamente al acostarse, durante 10 días.

Se puede humedecer el óvulo con agua para facilitar su introducción profunda en la vagina.

ALBOTHYL® Crema:

Cutánea: Aplicar una película delgada de ALBOTHYL® Crema en la zona afectada, 2 a 3 veces al día. En quemaduras, la zona puede ser cubierta con una gasa.

La duración del tratamiento depende de la indicación; mínimo 10 días.

ALBOTHYL® V Solución (ducha vaginal):

Vaginal en forma de ducha: Se recomienda ALBOTHYL® V Solución (ducha vaginal) al final del tratamiento con otras presentaciones de ALBOTHYL®; para el arrastre mecánico, se recomiendan no más de dos duchas por semana.

ALBOTHYL® V Solución (ducha vaginal) se acompaña de un aplicador anatómico que asegura la distribución homogénea del medicamento en la cavidad vaginal, debido a las perforaciones laterales que posee. La paciente deberá aplicar la carga del frasco y permanecer acostada durante 15 minutos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

ALBOTHYL® Gel, ALBOTHYL® Solución, ALBOTHYL® Óvulos, ALBOTHYL® V Solución (ducha vaginal): En caso de ingesta accidental no produzca el vómito y administre solución con bicarbonato de sodio en cantidades importantes, mantenga al paciente en reposo.

ALBOTHYL® Crema: Hasta el momento no se han presentado alteraciones por sobredosificación o ingesta accidental.

PRESENTACIONES:

ALBOTHYL® Gel: Caja con un tubo con 50 g de gel y aplicador vaginal.

ALBOTHYL® Óvulos: Caja con 6 óvulos.

ALBOTHYL® Solución:

Caja con frasco con 12 ml de solución concentrada.

Caja con frasco con 20 ml de solución concentrada.

ALBOTHYL® Crema: Tubo con 30 g de crema.

ALBOTHYL® V Solución (ducha vaginal): Caja con frasco desechable con 200 ml y cánula vaginal desechable.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Takeda México, S.A. de C.V.

Según fórmula de:

Takeda GmbH, Konstanz, Alemania

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