COMPOSICIÓN:

Alendronato 70 mg

FORMA FARMACÉUTICA Y CONCENTRACIÓN:

Tabletas recubiertas

Concentraciones: Alendronato 70 mg.

INDICACIONES: Ácido alendrónico está indicado en adultos para el tratamiento de osteoporosis postmenopáusica. Ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo.

1. Anormalidades esofágicas y otros factores que retrasan el vaciamiento esofágico, como las estenosis o la acalasia.

2. Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en bipedestación durante al menos 30 minutos.

3. Hipocalcemia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

1. Reacciones adversas del tracto gastrointestinal superior.

2. Osteonecrosis mandibular.

3. Osteonecrosis del conducto auditivo externo.

4. Dolor musculoesquelético.

5. Fracturas atípicas del fémur.

6. Insuficiencia renal.

7. Metabolismo óseo y mineral.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Es probable que, si se toman al mismo tiempo alimentos y bebidas (incluyendo el agua mineral), los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con la absorción del ácido alendrónico. Por tanto, las pacientes deben esperar al menos 30 minutos tras haber tomado ácido alendrónico antes de tomar cualquier otro medicamento oral.

POSOLOGÍA: La dosis recomendada es de un comprimido de 70 mg una vez a la semana.

Se debe instruir a las pacientes para que, si se olvidan una dosis de ácido alendrónico tomen un solo comprimido en la mañana siguiente de recordarlo. No deben tomar dos comprimidos en el mismo día, sino que han de seguir tomando un comprimido una vez a la semana, en el mismo día originalmente fijado.

No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de ácido alendrónico para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.

Personas de edad avanzada: En estudios clínicos, no hubo diferencia relacionada con la edad en los perfiles de eficacia o seguridad del ácido alendrónico. Por tanto, no es necesario ningún ajuste para las pacientes de edad avanzada.

Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis para pacientes con un aclaramiento de creatinina mayor de 35 ml/min. Debido a la falta de experiencia, el ácido alendrónico no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal en las que el aclaramiento de creatinina sea menor de 35 ml/min.

Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido alendrónico en niños ni en adolescentes (menores de 18 años). Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Forma de administración: Vía oral.

Para permitir la adecuada absorción de ácido alendrónico: Ácido alendrónico se debe tomar como mínimo 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicamento del día, con agua del grifo únicamente. Otras bebidas (incluyendo agua mineral), comidas y algunos medicamentos pueden reducir la absorción del ácido alendrónico.

Para facilitar la llegada al estómago y, por tanto, reducir la posibilidad de irritación local y reacciones adversas esofágicas.

Ácido alendrónico sólo se debe tomar en el momento de levantarse por las mañanas con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).

Las pacientes sólo deben tragar ácido alendrónico semanal entero. Las pacientes no deben machacar ni masticar el comprimido, ni permitir que se disuelva en su boca, debido a un peligro potencial de ulceración orofaríngea.

Después de tomar el comprimido, la paciente no deberá acostarse hasta que hayan transcurrido al menos 30 minutos y hasta después de la primera comida del día.

No debe tomar Ácido alendrónico semanal al acostarse ni antes de levantarse por la mañana.

Las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D, si su ingestión con la dieta es inadecuada.

Ácido alendrónico no se ha investigado en el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja por 4 tabletas recubiertas.

LABORATORIOS TECNOFARMA PROPIEDAD DE MEDICAL PHARMA, S.A. de C.V.

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NOTA:

La publicación de la información de este producto ha sido gracias al apoyo del pueblo de los Estados Unidos de América a través de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). El contenido de este documento es responsabilidad de PLM y no refleja necesariamente las opiniones de USAID o del Gobierno de los Estados Unidos.