COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Esta indicado donde se requiera del empleo de la terapia con corticosteróides. Esta indicado en padecimientos como:

Estados alérgicos: Dermatitis atópica, reacciones de hipersensibilidad medicamentosa, asma bronquial severa.

Enfermedades de la piel: Pénfigo dermatitis herpetiforme, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, dermatomiositis, psoriasis, micosis fungoides, dermatitis seborreica. Estado de mal asmático.

Enfermedades pulmonares: Enfisema pulmonar, fibrosis pulmonar, beriliosis, sarcoidosis sintomática, tuberculosis fulminante.

Enfermedades de la colágena: Lupus eritematoso sistémico, fiebre reumática dermatomiositis.

Alteraciones endocrinas: Síndrome adrenogenital (hiperplasia adrenal), tiroiditis no purulenta.

Trastornos hematológicos: Púrpura trombocitopenica idiopatica, anemia hemolítica adquirida, anemia hipoplasica.

Enfermedades neoplásicas: Leucemia aguda y linfomas.

Estados edematosos: Síndrome nefrótico.

Enfermedades oftálmicas: Iridocoroiditis, conjuntivitis alérgica, queratitis, herpes zoster oftálmico, úlceras marginales cornéales de tipo alérgico, coriorretinitis, neuritis óptica.

Enfermedades reumáticas: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, gota (artritis gotosa), periartritis del hombro, artritis psoriática, tenosinovitis aguda inespecífica, osteoartritis postraumática, epicondilitis.

CONTRAINDICACIONES: La prednisolona esta contraindicada en hipersensibilidad conocida a la prednisona o prednisolona, procesos infecciosos sistémicos de cualquier etiología.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: Se ha demostrado en estudios llevados a cabo en animales que cuando los corticosteroides se administran a la madre a dosis elevadas, pueden causar malformaciones fetales. Cuando se administran por un período prolongado pueden resultar productos de bajo peso al nacer. Debe evaluarse la aparición de síntomas de insuficiencia adrenocortical en los recién nacidos de madres que recibieron corticosteroides. Sin embargo, el uso de los corticosteriodes por periodos cortos en el embarazo para prevenir el síndrome de dificultad respiratoria, no parece tener efectos nocivos. La administración de éste medicamento no se recomienda en mujeres que se encuentren en el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias y adversas de los corticosteroides se pueden producir tras la interrupción súbita o el uso prolongado a dosis elevadas. El uso prolongado de corticosteroides en los niños, puede provocar reacciones adversas tales como: Obesidad, osteoporosis, supresión adrenal y retardo del crecimiento.

Reacciones más frecuentes: Hirsutismo, facie lunar, estrías cutáneas, acné, hiperglucemia, hipertensión. Mayor susceptibilidad a las infecciones, úlcera péptica, miopatia, trastornos de la conducta, catarata subcapsular posterior, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, inhibición o detención del crecimiento en niñez. Hipopotasemia, náuseas, y catabolismo proteico. Insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes susceptibles, aumento de la presión intracraneal con papiledema, aumento de la presión intraocular, glaucoma, debilidad muscular, perdida de la masa muscular, necrosis aséptica de las cabezas humeral y femoral, fracturas patológicas de huesos largos, pancreatitis, distensión abdominal, esofagite ulcerativa, impedimento en la cicatrización de heridas, petequias y equimosis, reacciones alérgicas, eritema facial, aumento en la sudoración, convulsiones, vértigo, cefalea, irregularidades menstruales, falta de respuesta adrenocortical de la hipófisis, particularmente en periodos de estrés, así como en trauma, cirugía o enfermedad, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones latentes de diabetes mellitus, aumento de requerimiento para insulina o hipoglucemiantes orales en diabéticos, exoftalmos.

Las siguientes reacciones secundarias están relacionadas con la terapia a base de corticosteroides parenterales: Reacciones anafilácticas o reacciones alérgicas, hipopigmentación, atrofia cutánea y subcutánea, artropatía tipo Charcot, y exacerbaciones del padecimiento postaplicación, cuando se usa en forma intrasinovial.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso prolongado de corticosteroides puede producir supresión y atrofia de las glándulas suprarrenales, así como una marcada disminución en la secreción de corticotropina. La suspensión súbita del tratamiento con corticosteroides puede causar la aparición de insuficiencia adrenocortical aguda caracterizada por debilidad muscular, hipotensión, hipoglucemia, cefalea y astenia. No existen evidencias que nos demuestren que los corticosteroides sean carcinogénícos, mutagénicos o que impidan la fertilidad en la mujer. En algunos casos, la suspensión de los síntomas puede simular un episodio de recaída de la enfermedad, por el cual el paciente puede ser sometido nuevamente a tratamiento. La duración del tratamiento y la dosis parecen ser factores muy importantes en la inhibición del eje hipotálamo hipófisis-adrenal, así como en la respuesta al factor estrés. La respuesta del paciente a la suspensión del corticoide es muy variable; Algunos pacientes pueden recobrar su función normal en forma rápida, mientras que en otros, la producción de hidrocortisona en respuesta a situaciones de estrés, infecciones, procedimientos quirúrgicos o accidentes, puede ser insuficiente causando la muerte del paciente. Por lo tanto, la suspensión del tratamiento con corticoides no deberá hacerse bruscamente, sino en forma gradual. Cuando se emplean los corticosteroides por periodos prolongados, se aconseja efectuar estudios metabólicos y de laboratorio durante el tiempo que dure la corticoterapia. La retención de líquidos deberá vigilarse diariamente a través del peso corporal. La ingesta de sodio puede restringirse durante el día y en caso necesario, pueden llegarse a requerir suplementos de potasio. La prednisolona debe usarse con precaución en pacientes con daño en la función hepática, ya que pueden llegar a requerir dosis menores a las indicadas. También debe tenerse precaución en pacientes con hepatopatias crónicas, pacientes de la tercera edad, con osteoporosis especialmente en mujeres posmenopáusicas y en diabetes mellitus.

Mientras un paciente se encuentre recibiendo terapia a base de corticosteroides, se debe evitar la administración de vacunas a base de virus vivos atenuados. En relación a otros procedimientos de vacunación (vacunas virales o bacterianas inactivadas), estas no deberán de aplicarse, debido a las posibles complicaciones neurológicas y a la disminución en la respuesta-inmune humoral que puedan llegar a presentarse. En caso de pacientes con tuberculosis latente o prueba de tuberculina positiva, es necesario llevar a cabo una estrecha observación ya que podría ocurrir una reactivación de la enfermedad. En caso de que estos pacientes requieran de una terapia prolongada a base de corticosteroides, deberán recibir quimioprofilaxis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Los medicamentos administrados antes y durante el tratamiento y que inducen la activación de enzimas microsomales a nivel hepático como la rifampicina, barbitúricos y fentoina, pueden acortar la vida media de eliminación de la prednisona o prednisolona. A la vez, los corticosteroides pueden acortar la vida media de estas sustancias. La vida media de la prednisolona se prolonga por el uso de anticonceptivos orales.

Alteraciones de las pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta el momento.

DOSIS: La dosis inicial variara de 5 a 60 mg de prednisolona base por día, en una o varias tomas preferiblemente después de las comidas y dependerá del padecimiento que se trate. En situaciones leves se podrán utilizar dosis bajas del medicamento, mientras que en pacientes selectivos pueden requerirse dosis mayores para su manejo. Después de obtener una respuesta favorable, se necesita establecer la dosis de mantenimiento adecuada hasta encontrar la dosis mínima capaz de mantener una respuesta clínica favorable. La exposición del paciente a situaciones de estrés ajenas a cualquier enfermedad existente, pueden requerir dosis mayores de prednisolona. Si el fármaco va a discontinuarse después de un tratamiento prolongado, la dosis deberá disminuirse en forma gradual.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Manifestaciones y manejo (antídotos): El tratamiento de la sobredosis será sintomático, siempre y cuando, se disminuya gradualmente la dosis del medicamento, o bien, cuando éste sea suspendido en forma definitiva. En caso de que la ingesta sea accidental de grandes cantidades, se sugiere inducir inmediatamente al vómito y efectuar lavado gástrico.

DESCRIPCIÓN: ALERTINE® es un producto elaborado a base de prednisolona. La prednisolona y sus derivados (fosfato sódico, tebutato y acetato) son glucocorticoides sintéticos que se utilizan terapéuticamente como antiinflamatorios e inmunosupresores. La prednisolona es la forma metabólicamente activa de la prednlsona, activación que tiene lugar en el hígado. La prednisolona y sus derivados tienen poca actividad mineralocorticoide y por tanto no son útiles para el tratamiento de una insuficiencia adrenal.

PRESENTACIONES

Caja x 10 tabletas ranuradas.

Jarabe de 60 mL.

Elaborado por:

LABORATORIO MAGNACHEM INTERNATIONAL S.R.L.

República Dominicana

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Debido a que la sustancia activa es sensible a la luz, las tabletas sólo deberán extraerse para su uso inmediato.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Protéjase de la luz

Úsese por prescripción médica.

Literatura exclusiva para médicos.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Consérvese en lugar fresco y seco (no más de 30 °C).