COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Acetato de ciproterona 2 mg

Etinilestradiol 0.035 mg

Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Acné pronunciado, especialmente acompañado de seborrea, de inflamación o de nódulos (acné papulopostuloso y noduloquístico).

Alopecia androgenética y formas leves de hirsutismo.

Anticonceptivo para pacientes con síndrome de ovario poliquístico y manifestaciones androgénicas).

PROPIEDADES: Combina un componente estrogénico (etinilestradiol), y un antiandrógeno (ciproterona) para el tratamiento de manifestaciones andrógeno-dependientes en mujeres.

El acetato de ciproterona es un gestágeno caracterizado por ejercer un efecto antiandrogénico, que tiene como función principal combatir la hiperfunción de las células sebáceas, de manera de disminuir el desarrollo del acné y de otras manifestaciones de androgenización.

Por ser un gestágeno, actúa sobre el ciclo menstrual, pudiendo causar irregularidades en el mismo, hecho que se evita asociándolo con un estrógeno como el etinilestradiol, presente en la formulación.

El acetato de ciproterona actúa a nivel central y periférico disminuyendo la hiperfunción de las glándulas sebáceas.

A nivel periférico actúa directamente sobre la glándula sebácea, mientras que a nivel central actúa sobre la hipófisis, la cual a través de la producción de gonadotropinas y la ACTH influye directamente en la glándula sebácea.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo; lactancia; trastornos graves de la función hepática; antecedentes de ictericia gravídica esencial o prurito severo del embarazo; síndrome de Dubin-Jhonson; síndrome de Rotor; procesos tromboembólicos o antecedentes de los mismos (por ejemplo: apoplejía); infarto de miocardio; anemia de células falciformes; carcinomas de mama o de endometrio; tratado o actuales; trastornos del metabolismo de las grasas; antecedentes de herpes gravídico; antecedentes de agravación de una otosclerosis durante algún embarazo anterior.

OBSERVACIONES: Antes de iniciar la toma, debe efectuarse un detenido reconocimiento general y una minuciosa exploración ginecológica (incluida la mama) y excluirse la existencia de un embarazo. También se determinará glucosa en orina y se medida la presión arterial.

Durante el tratamiento queda inhibida la evolución, impidiéndose así un posible embarazo. Debe evitarse por ello el empleo simultáneo de anticonceptivos hormonales. En los tratamiento prolongados se debe realizar un control médico cada 6 meses aproximadamente.

En mujeres hipertensas, solamente deberán emplearse ovulostáticos orales combinados cuando exista estricta indicación médica. Ante trastornos de la función hepática, deben realizarse las correspondientes pruebas funcionales en intervalos regulares.

En muy raras ocasiones se ha observado la aparición de hepatomas durante tratamientos prolongados con sustancias hormonales del mismo tipo que la que contiene este producto. Las mujeres que padecen de diabetes, hipertensión, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria o tetania y las mujeres que tengan tendencia a la diabetes deben mantenerse bajo cuidadosa vigilancia médica.

Se aconseja el abandono del cigarrillo mientras se está en tratamiento con este producto. No está indicado en pacientes del sexo masculino.

Motivos para interrumpir inmediatamente la medicación: Aparición por primera vez de cefaleas jaquecoides, o frecuente presentación de cefaleas de intensidad no habitual; alteraciones agudas de la visión; signos iniciales de tromboflebitis; trastornos estenocárdicos; intervenciones quirúrgicas planeadas de antemano (6 semanas antes de la fecha prevista) e inmovilidad forzosa (accidentes, etc.); aparición de ictericia (colestasis); aumento considerable de la tensión arterial; embarazo.

USO EN EMBARAZO, LACTANCIA Y EN NIÑOS: Está contraindicado.

EFECTOS INDESEABLES: Cefaleas, molestias gástricas, náusea, tensión mamaria, hemorragias intermedias, variaciones de peso, modificaciones de la líbido, estados depresivos, cloasma, dispepsia, amenorrea, anovulación, fenómenos tromboembólicos. En casos aislados, disminución de la tolerancia al uso de lentes de contacto.

INTERACCIONES: Su acción es disminuida por barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina y ampicilina. En diabéticos ajustar dosis de hipoglucemiantes orales o de insulina.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco, seco y protegido de la luz.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

USO Y DOSIS: Debe tomarse regularmente para alcanzar la eficacia terapéutica y/o la protección anticonceptiva requeridas. La pauta de administración es similar a la de la mayoría de los anticonceptivos orales combinados. Por ello, deben tenerse en cuenta las mismas consideraciones para su administración. La toma irregular puede provocar hemorragias intermenstruales y afectar su eficacia terapéutica y anticonceptiva.

Comienzo del tratamiento: Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). Deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora. Se tomará un comprimido durante 21 días consecutivos.

Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. El tiempo de uso depende de la severidad del cuadro clínico; en general, se debe llevar a cabo el tratamiento durante varios meses.

Se recomienda tomar este medicamento durante al menos 3 a 4 ciclos más después de que hayan remitido los signos. Si aparece una recurrencia al cabo de semanas o meses tras la suspensión del tratamiento, se puede reanudar el tratamiento. Particularmente en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico no es de esperar en general una respuesta inmediata.

PRESENTACIÓN: 21 comprimidos.

Nota importante: Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Registro Industrial: Nº 14109

Registro Sanitario: Nº 2007-0607

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana