FÓRMULAS:

Comprimidos recubiertos:

Cada COMPRIMIDO recubierto contiene:

Solución:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN contienen:

Cada 5 mL de SOLUCIÓN contienen:

INDICACIONES: La AMAZINA® está indicada en adultos y niños de 2 o más años de edad, en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional o perenne tales como: Congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito nasal y conjuntival, lagrimeo. Por su actividad terapéutica está indicada también en el tratamiento de las manifestaciones cutáneas de la urticaria idiopática crónica.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: La AMAZINA® es un medicamento antihistamínico y antialérgico con actividad selectiva sobre los receptores H1 de la histamina.

CONTRAINDICACIONES: Historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: La cetirizina en dosis terapéuticas no ha demostrado potencializar los efectos de alcohol (para un nivel sanguíneo del alcohol de 0.8 g/L). Sin embargo, se recomienda tomar precauciones. En pacientes con insuficiencia renal se debe reducir la dosis a la mitad de la dosis usualmente recomendada.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No se ha informado de efectos adversos en los estudios con animales. Ha habido poco o ningún uso de cetirizina en embarazos. Igual que con otras drogas, debe evitarse el uso de cetirizina en el embarazo.

La cetirizina está contraindicada en las mujeres lactantes debido a que es excretada en la leche materna.

EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD DE MANEJAR Y UTILIZAR MAQUINAS: Los estudios en voluntarios sanos con 20 a 25 mg al día no han revelado efectos sobre la condición de estar alerta o el tiempo de reacción, sin embargo se aconseja a los pacientes no sobrepasar la dosis recomendada si conducen automóviles o manejan maquinarias.

EFECTOS INDESEABLES: Ha habido informes ocasionales de efectos secundarios subjetivos pasajeros tales como somnolencia, dolor de cabeza, mareo, agitación, resequedad en la boca y malestar gastrointestinal. En ciertas personas pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad, incluso reacciones cutáneas y angioedema, visión borrosa, confusión, disuria.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Hasta la fecha no se conoce de interacciones con otras drogas. Los estudios con diazepam y cimetidina no han revelado evidencia de interacciones. Igual que con otras drogas antihistamínicas, es aconsejable evitar excesivo consumo de alcohol.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños de 6 años o más: En adultos, 10 mg una vez al día, en niños ya sea 5 mg dos veces al día, o 10 mg una vez al día.

Niños de 2 a 6 años de edad: 2.5 mg dos veces al día o 5 mg una vez al día.

Actualmente ningún dato sugiere que la dosis deba ser disminuida en personas mayores, siempre que la función renal sea normal.

SOBREDOSIFICACIÓN: La sobredosificación masiva con AMAZINA® puede dar lugar a taquicardia, arritmia, hipertensión y síntomas de depresión (sedación, apnea, inconciencia, cianosis y colapso cardiovascular) o de estimulación (insomnio, alucinaciones, temblor, crisis epilépticas).

El tratamiento debe ser preferiblemente en el hospital, sintomático y de sostén, teniendo en consideración cualquier otra medicación ingerida concomitantemente. Deberá inducirse el vómito si este no se ha producido espontáneamente. Se recomienda lavado gástrico.

No existen antídotos conocidos.

No se utilizan aminas simpaticomiméticas.

La AMAZINA® no se elimina adecuadamente por medio de diálisis.

PRESENTACIONES:

AMAZINA®: Caja conteniendo 15 comprimidos recubiertos.

AMAZINA®: Frasco conteniendo 60 mL.

ALMACENAMIENTO Y LEYENDA DE PROTECCIÓN: Producto medicinal.

Requiere receta medica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Mantener a temperatura no mayor de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Fabricado por:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L.

Santo Domingo, Rep. Dominicana.

Reg. Ind. 17090.

Ultima revisión de texto agosto, 2014

Atención al cliente: 809 687-2701, Ext. 105