FÓRMULA:

Cada 1 mL de AMBROX® GOTAS contiene:

Cada 5 mL de JARABE contiene:

Cada TABLETA con cubierta entérica contiene:

INDICACIONES: Enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias con trastorno de la formación de secreciones, especialmente bronquitis agudas y crónicas, bronquitis asmatiforme y bronquiectasias.

MECANISMO DE ACCIÓN: Aumenta la secreción de vías respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar y mejora el aclaramiento mucociliar, como consecuencia: facilita la expectoración, alivia la tos y reduce reagudizaciones de bronquitis crónica y EPOC.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

ADVERTENCIAS: Ocasionalmente puede producir ligeras molestias gastrointestinales.

PRECAUCIONES: Insuficiencia renal e insuficiencia hepática moderadas o graves (ajustar dosis o frecuencia). Antecedente de úlcera péptica. Descritos casos de lesiones graves en piel como s. de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, sus síntomas prodrómicos de enf. pseudogripal inespecífica en la fase inicial pueden confundir; si aparecen nuevas lesiones en piel o mucosas, suspender tto. Supervisar pacientes con deficiencia broncomotriz.

INTERACCIONES: Aumenta las concentraciones en tejido pulmonar y esputo de: Amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina. Precaución con el uso concomitante de antitusivos por el riesgo de acumulación al reducir el reflejo de la tos.

Embarazo: Atraviesa la barrera placentaria. No recomendable en 1.er trimestre. Estudios en animales no indican efectos nocivos. Estudios preclínicos y experiencia clínica tras sem 28, no muestran efectos nocivos en feto.

Lactancia: Ambroxol pasa a la leche materna. Aunque no son de esperar efectos adversos en el lactante, no se recomienda su administración en madres en periodo de lactancia.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Es un producto metabólico de la bromhexina y, como ésta, posee principalmente propiedades expectorantes. Se postula que actuaría sobre las células alveolares de tipo II provocando la secreción del surfactante existente e influenciando probablemente también la neosíntesis, por inducción de las enzimas sintetizadoras del surfactante.

Actúa además disminuyendo la viscosidad del esputo fragmentando las fibras de mucopolisacáridos ácidos.

Estudios farmacocinéticos efectuados en humanos indican que cuando es administrado por vía oral, se absorbe aproximadamente un 88%, se une en un 80% a las proteínas plasmáticas y alcanza niveles en plasma de 30 a 40 ng/mL y presenta una vida media biológica de 5-10 horas. Se ha observado que los niveles plasmáticos disminuyen en forma lenta durante las primeras 4 horas de administración lo que podría ser explicado por la excreción biliar de ambroxol-glucurónico y posterior reabsorción intestinal de ambroxol liberado por hidrólisis (circulación enterohepática).

Los máximos niveles plasmáticos son logrados entre las dos a dos y media horas, tanto para la administración de comprimidos como jarabe.

Se elimina principalmente por la orina como: Fármaco inalterado, glucurónido y otros metabolitos.

Posee débil acción antitusiva y su capacidad para aliviar la respiración no sería sino una consecuencia de su efecto expectorante.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: Oral.

Las recomendaciones de dosis para los niños se basan en la cantidad diaria de 1.2 a 1.6 mg/kg de peso dividido en 3 tomas.

Gotas

Niños de 2 - 5 años: 1 mL, 3 veces al día.

Niños de 6-12 años: 2 mL, 3 veces al día.

Contiene sacarina.

Jarabe

Niños menores de 3 años: ½ cucharadita (2.5 mL) 2 veces al día.

Niños de 2-5 años: ½ cucharadita (2.5 mL) 3 veces al día.

Niños de 6-12 años: 1 cucharadita (5 mL) 3 veces al día.

Mayores de 12 años: 2 cucharaditas (10 mL) 3 veces al día.

Contiene sorbitol.

Tabletas

AMBROX® RETARD se toma una al día.

PRESENTACIONES:

AMBROX® Gotas: Caja de cartón con frasco gotero de polietileno de alta densidad de color blanco con impresión de color negro y azul de 30 mL.

AMBROX® (BABY BON) y AMBROX® Jarabe: Caja con frasco plástico PET ámbar de 120 mL.

AMBROX® RETARD: Caja con 10 tabletas.

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