COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de AMLODITEG® 5 mg contiene besilato de amlodipino equivalente a 5 mg de amlodipino; excipientes c.s.

Cada TABLETA de AMLODITEG® 10 mg contiene besilato de amlodipino equivalente a 10 mg de amlodipino; excipientes c.s.

INDICACIONES: Antihipertensivo y antianginoso.

MECANISMO DE ACCIÓN: El amlodipino inhibe el influjo de iones de calcio a través de las membranas celulares de forma selectiva, con un mayor efecto sobre las células del músculo liso a nivel vascular que en las células del músculo cardíaco. Los datos experimentales sugieren que el amlodipino se une a la dihidropiridina y los sitios de unión dihidropiridínicos en los “canales lentos de calcio” o áreas sensibles a voltaje del músculo liso vascular y el miocardio durante la despolarización. Esto produce relajación del músculo liso vascular coronario y vasodilatación; además aumenta la entrega de oxígeno al miocardio en pacientes con angina vasoespástica.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Se encuentra contraindicado en pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad al amlodipino o a las dihidropiridinas; úsese con precaución durante el embarazo y en niños.

PRECAUCIONES: El amlodipino debe ser usado con precaución en pacientes con falla renal o hepática, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad del seno enfermo, disfunción severa del ventrículo izquierdo, cardiomiopatía hipertrófica (especialmente obstructiva), en pacientes siguiendo terapia concomitante con β-bloqueadores o digoxina, edema, presión intracraneal aumentada o tumores craneales; el amlodipino no se debe suspender abruptamente (puede causar angina); los adultos mayores pueden manifestar hipotensión o estreñimiento fácilmente.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco en mujeres embarazadas a pesar de sus riesgos potenciales.

Lactancia: No se conoce si se excreta en la leche, no se recomienda su uso durante este periodo.

EVENTOS ADVERSOS: Se ha reportado la aparición de edema periférico, este fenómeno ha sido relacionado a la dosis. Durante la terapia con amlodipino los pacientes han reportado rubor, palpitaciones, cefalea, mareo, fatiga, somnolencia, erupciones, disfunción sexual, náusea, dolor abdominal, dispepsia, hiperplasia gingival, calambres, debilidad, disnea, edema pulmonar. En menos del 1% de los pacientes se ha documentado la aparición de agitación, alopecia, amnesia, ansiedad, arritmias, bradicardia, depresión, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad, ginecomastía, hipotensión, insuficiencia cardíaca congestiva, ictericia, migraña, pesadillas, púrpura, síncope, tinnitus, urticaria, vértigo, xeroftalmía.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Aumento de efecto: Los antimicóticos azoles (itraconazol, ketoconazol, fluconazol), la eritromicina y otros inhibidores de la isoenzima 3A4 del citocromo P-450, pueden inhibir el metabolismo del amlodipino. Los niveles de ciclosporina pueden elevarse por el amlodipino. Los efectos hipotensores de sildenafil, tadalafil y vardenafil pueden ser aditivos con amlodipino (usar con precaución).

Disminución de efecto: La rifampicina (y otros inductores enzimáticos) aumentan el metabolismo del amlodipino. El calcio puede disminuir los efectos hipotensores de los calcio antagonistas. La hierba de San Juan puede disminuir los niveles del amlodipino.

Consideraciones dietarias: Puede tomarse sin consideración a las comidas. Se debe evitar el consumo de productos que contengan efedra, yohimbé, gingseng (puede empeorar la hipertensión). Evite el ajo (puede tener efectos hipertensivos). El jugo de toronja puede incrementar los niveles de amlodipino.

POSOLOGÍA:

Hipertensión y angina: En ambos casos la dosis se debe administrar en una dosis única de 5 mg diarios, los cuales pueden ser incrementados a 10 mg como dosis máxima al día. No requiere ser ajustado al coadministrarse con diuréticos tiazídicos, β-bloqueadores o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.

SOBREDOSIS: Se puede esperar que la sobredosis cause vasodilatación periférica excesiva con hipotensión marcada y posiblemente taquicardia refleja. En humanos, la experiencia con sobredosis intencional de amlodipino es limitada. Los reportes de sobredosis intencional incluyen a un paciente que ingirió 250 mg y permaneció asintomático y no fue hospitalizado; otro (120 mg) fue hospitalizado, sometido a lavado gástrico y permaneció normotenso; el tercero (105 mg) fue hospitalizado y tuvo hipotensión (90/50 mmHg) que se normalizó después de la aplicación de un expansor plasmático. Un caso de sobredosis accidental del medicamento ha sido documentado en un niño de 19 meses de edad que ingirió 30 mg de amlodipino (aproximadamente 2 mg/kg). Durante la estadía en la sala de emergencias, los signos vitales permanecieron estables sin evidencia de hipotensión, pero con frecuencia cardíaca de 180 latidos por minuto. Se administró jarabe de ipecacuana 3,5 horas después de la ingesta y en un control posterior (a la mañana siguiente) no se observaron secuelas. En caso de que ocurra una sobredosis masiva, se debe instaurar monitorización cardíaca y respiratoria activa. Las mediciones frecuentes de la presión arterial son esenciales. En caso de que se presente hipotensión se deben iniciar medidas de soporte cardiovascular, incluyendo elevación de las extremidades y administración cuidadosa de líquidos. Si la hipotensión no responde a estas medidas conservadoras se debe considerar la administración de vasopresores (como fenilefrina) prestando atención al volumen circulante y al gasto urinario. El gluconato de calcio intravenoso puede ayudar a revertir los efectos del bloqueo de la entrada de calcio. Ya que el amlodipino se encuentra ampliamente ligado a las proteínas, es poco probable que la hemodiálisis sea efectiva.

DESCRIPCIÓN: El AMLODITEG® es un antihipertensivo de la clase de los calcio antagonistas derivados de la dihidropiridina, tiene una acción prolongada de aproximadamente 36 a 50 horas. Protege al miocardio de isquemias y de oscilaciones de la presión arterial. En la gran mayoría de los casos se puede utilizar como antihipertensivo único.

PRESENTACIÓN: AMLODITEG® 5 mg, caja por 30 tabletas de 5 mg.

AMLODITEG® 10 mg, caja por 10 tabletas de 10 mg.

Versión 01/06/2016.

TG*

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com

El Salvador - Guatemala

*Marca de Tecnoquímicas S.A. de Colombia licenciadas a las sociedades del Grupo Tecnoquímicas