FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Tabletas:

Cada CÁPSULA contiene: Amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina base, ácido clavulánico potásico equivalente a 125 mg. Excipiente csp.

Polvo para reconstituir a suspensión oral:

Cada 5 ml contienen: Amoxicilina trihidratada equivalente a 400 mg de amoxicilina base, ácido clavulánico potásico equivalente a 57 mg. Excipiente csp.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO CALOX está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por baterías.

Grampositivos:

— Aerobios: Bacillus anthracis”, Corynebacterium sp., Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium”, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus”, estafilococos coagulasa negativos” incluyendo Staphylococcus epidermidis). Streptococcus pneumoniae. Streptococcus pyogenes. Streptococcus viridans. Streptococcus agalactiae, Streptococcus sp.

— Anaerobios: Clostridium sp., Peptococcus sp., Peptostreptococcus.

Gramnegativos:

— Aerobios: Bordetella pertusis, Brucella sp., Escherichia coli”, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae”, Helicobacter pylori, Klebsiella sp., Legionella sp., Moraxella catarrhalis*’, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris”, Salmonella sp., Shigella sp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*.

— Anaerobios: Bacteroides sp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides thetaiotaomicron.

Causantes de otitis media; sinusitis e infecciones del tracto respiratorio; infecciones de piel y estructuras dérmicas; infecciones de tracto urinario, infecciones intraabdominales; infecciones pélvicas; pneumonpia bacteriana.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO CALOX, esta combinación no afecta la absorción ni genera interacciones entre ellos. La ingestión de alimentos no modifica significativamente la absorción de estos fármacos la cual es casi completamente por V.O. Tiene una biodisponibilidad: 89-95% y la unión a proteínas es de aproximadamente 25% para el ácido clavulánico y 17% para la amoxicilina. El volumen aparente de distribución: en la amoxicilina varía entre 0.26 a 0.3 L/kg, siendo un poco mayor la del ácido clavulánico. El tiempo concentración máxima se alcanzan en aproximadamente 1 a 2 horas después de su administración oral. La distribución es amplia en tejidos y secreciones, incluidos orina y líquido prostático; sin embargo, la amoxicilina no atraviesa en concentraciones terapéuticas al sistema nervioso central, excepto cuando existe inflamación de meninges. Por otro lado, el ácido clavulánico atraviesa al sistema nervioso central en casi 8% de las concentraciones plasmáticas, aun sin inflamación meníngea. El metabolismo para el ácido clavulánico se da de manera muy importante en el hígado mientras que la amoxicilina lo hace parcialmente. La eliminación: de la amoxicilina es por la orina y por las heces sin cambios metabólicos siendo la renal de la amoxicilina es de 50 a 70%, mientras que en el caso del ácido clavulánico es de 25 a 40%.

La vida media de eliminación de la amoxicilina y del ácido clavulánico es de alrededor una hora.

CONTRAINDICACIONES: AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO CALOX está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a las penicilinas o cualquier otro componente de la fórmula. La incidencia de hipersensibilidad cruzada entre penicilinas y otros antibióticos β -lactámicos como cefalosporinas y carbapenems no es conocida precisamente, aunque algunos autores consideran es de 3 a 5%. Estas reacciones se han observado frecuentemente en pacientes con historia de hipersensibilidad a múltiples alérgenos, asma o fiebre del heno. Todos los pacientes deben ser cuidadosamente interrogados sobre historia de hipersensibilidad a las penicilinas y/o otros antibióticos β-lactámicos o alergenos, la presencia del síndrome de Stevens-Johnson, eritrodermia o dermatitis exfoliativa independientemente de la intensidad de las reacciones antes de prescribir

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Las penicilinas son habitualmente usadas en mujeres embarazadas y no se han reportado eventos adversos. AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO CALOX se clasifica como categoría B de acuerdo a lo establecido en el sistema de calificación del uso de medicamentos en el embarazo de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de los EUA.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Diarrea, sarpullido, urticaria, malestar abdominal, vómito, heces blandas, cefalea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Probenecid, vacuna BCG, anticonceptivos orales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con pruebas de glucosa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO CALOX Tabletas: Son administradas por vía oral para pacientes mayores a 12 años o 50 kg de peso cada doce horas durante 7 a 14 días según patología a tratar.

AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO CALOX Polvo para suspensión oral: Maneja una dosis ponderal de 20-50 mg/kg/día dividido cada doce horas durante 7 a 10 días según patología a tratar.

PRESENTACIONES:

AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO CALOX Tabletas: Amoxicilina 875 mg +ácido clavulánico 125 mg. Caja por 14 tabletas recubiertas.

Polvo para reconstituir a suspensión oral: Amoxicilina trihidratada 400 mg +ácido clavulánico 57 mg. Frasco para preparar 70 mL.

CALOX

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO CALOX: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco.

Suspensión: Antes de la reconstitución almacenar entre 15-30 °C. Almacenar en un contenedor hermético. Después de la reconstitución almacenar el frasco bien tapado a temperatura ambiente y en lugar seco a no más de 30 °C. La suspensión reconstituida mantiene su potencia durante 7 días a temperatura ambiente (no más de 30 °C) o 14 días bajo condiciones de refrigeración (4-8 °C). No se congele. Agítese bien antes de la administración.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El riesgo-beneficio debe ser cuidadosamente evaluado antes de prescribir este fármaco en pacientes embarazadas. No se use después de su fecha de caducidad.