FÓRMULA:

AMPLIRON® VL 5/160: Cada CÁPSULA contiene:

AMPLIRON® VL 10/160: Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES: La asociación del amlodipino-valsartán está indicada en el tratamiento de la hipertensión arterial cuando la monoterapia es insuficiente y se requiere el uso de ambos medicamentos; la asociación fija permite reducir los efectos adversos y mejorara la efectividad ya que sus efectos son aditivos. Facilita la adherencia al tratamiento en pacientes que requieren terapia combinada.

PROPIEDADES Y ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El valsartán es un antagonista de receptores de angiotensina II que actúa sobre el subtipo A1 y ejerce sus efectos por bloqueo de la acción de la angiotensina. Amlodipino es un bloqueante de los canales lentos del calcio, químicamente es una dihidropiridina de segunda generación. Ambos fármacos son considerados antihipertensivos de primera línea.

CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES: AMPLIRON® VL (amlodipino-valsartán), debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática y/o renal moderada a severa y en pacientes con estenosis aórtica, insuficiencia cardiaca, hipotensión arterial y en aquellos que estén recibiendo otros vasodilatadores (por la presencia de amlodipino), pacientes en tratamiento con diuréticos así como población pediátrica, incompatibilidad e interacciones principales. Aumento del riesgo de hipotensión si se asocia con otros vasodilatadores. No han sido reportadas otras interacciones significativas.

REACCIONES ADVERSAS Y EFECTOS COLATERALES: Los efectos adversos reportados son los mismos que los indicados para cada uno de los principios activos contenidos en la presentación.

Las reacciones más frecuentes para amlodipino son:

SNC: Cefaleas, somnolencia, fatiga, parestesias.

CV: Edema moleolar, palpitaciones. Si bien tiene menos efecto que otros anticálcicos sobre el miocardio, en dosis elevadas o por comorbilidad o en poblaciones de riesgo, debido a función cardiaca comprometida deben vigilarse posibles trastornos de la conducción AV, así como la posible agravación de la falla sistólica.

Debido a que el inicio de su acción vasodilatadores es lento, se han reportado escasos problemas vinculados a hipotensión arterial; sin embargo en pacientes de riesgo, como los portadores de estenosis aórtica, debe vigilarse estrictamente la presión arterial.

GI: Náuseas y dolor abdominal.

Sistema osteomuscular: Dolores musculares.

Piel: Rash y prurito.

Reacciones adversar reportadas con valsartán:

SNC: Fatiga, mareos y cefaleas.

GI: Dolor abdominal, diarrea y náuseas.

Hematológicas: Neutropenia.

Metabólicas: Hiperkalemia.

Musculoesqueléticas: Artralgias.

Respiratorias: Tos (aunque en menor proporción que los IECAS), rinitis, sinusitis, infecciones respiratorias altas.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: El diltiazem inhibe el metabolismo del amlodipino, probablemente vía CYP3A4 (la concentración plasmática aumenta en aproximadamente un 50% y aumenta el efecto de amlodipino). NO se puede excluir la posibilidad de que inhibidores más potentes de CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) puedan aumentas la concentración plasmática de amlodipino en mayor medida que diltiazem.

La administración conjunta de fármacos inductores del CYP3A4 (carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona, rifampicina, Hypericum perforatum) puede dar lugar a concentraciones plasmáticas menores de amlodipino, por lo cual está indicado el control clínico, con un posible ajuste posológico de amlodipino durante el tratamiento con el inductor y después de su retirada.

Debe manejarse con precaución la incorporación de otros fármacos vasodilatadores, por la posibilidad de hipotensión.

Durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA se han registrado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de su toxicidad. Aunque no hay experiencia en el uso concomitante de valsartán y litio, se desaconseja su uso simultáneo. Si la combinación resulta necesaria, se recomienda un control periódico de los niveles séricos de litio.

Cuando se administran antagonistas de la angiotensina II, como el valsartán, simultáneamente con AINEs pude presentarse una atenuación del efecto sobre la hipertensión arterial. Además, el uso concomitante de antagonistas de la angiotensina II con AINEs puede producir un mayor riesgo de empeoramiento de la función renal y un aumento del potasio sérico. Por ello, se recomienda un control de la función renal al inicio del tratamiento, así como la hidratación adecuada del paciente.

Los agentes antihipertensivos utilizados frecuentemente (p. ej. alfabloqueantes, diuréticos) y otros medicamentos que pueden causar efectos adversos hipotensores (p. ej. antidepresivos tricíclicos, alfabloqueantes para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna) pueden aumentar el efecto antihipertensivo de la combinación.

POSOLOGÍA: Se aconseja iniciar con 1 cápsula de AMPLIRON® VL 5/80 (amlodipino 5 mg/valsartán 80 mg), que luego puede aumentarse (en un lapso de 2 a 3 semanas) si la respuesta clínica así lo requiere, la falta de respuesta indicará el uso de amlodipino 5 mg/valsartán 160 mg de igual manera al caso anterior y de ser necesario amlodipino 10 mg/valsartán 160 mg.

SOBREDOSIFICACIÓN: No existe antídoto para la sobredosis con estos medicamentos. Los síntomas de sobredosis son excesiva hipotensión arterial con reducción de gasto cardiaco, así como trastornos de la conducción AV. Puede observarse hiperkalemia.

Tratamiento de sostén fisiopatológico y sintomático: Ante una intoxicación accidental se recomienda consultar con el centro toxicológico más cercano.

PRESENTACIÓN: AMPLIRON® VL 5/160: Envase conteniendo 28 cápsulas. AMPLIRON® VL 10/160: Envase conteniendo 28 cápsulas.

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