COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta contiene:

INDICACIONES: Tratamiento de la depresión y como mantenimiento para evitar la recaída de la depresión. También está indicado en trastornos de pánico, fobia social y ansiedad.

MECANISMO DE ACCIÓN: Está relacionado con la potenciación de la actividad serotoninérgica en el sistema nervioso central resultado de la inhibición de la recaptación neuronal de serototina en el sistema nervioso central. El escitalopram tiene poca afinidad con receptores alfa y beta adrenérgicos, receptores de dopamina, histamina, muscarínicos y receptores benzodiacepínicos, tampoco tiene afinidad a canales iónicos de sodio, potasio, cloro y calcio.

FARMACOCINÉTICA: La farmacocinética del escitalopram es lineal a una dosis o a múltiples dosis con rango de dosificación de 10 a 30 mg/día. La biotransformación del escitalopram es principalmente hepática. Con una dosis diaria, el estado de equilibrio de las concentraciones plasmáticas se alcanzan en una semana. Las máximas concentraciones en el plasma se alcanzan después de 5 horas, con una dosis de 20 mg. La absorción del medicamento no se ve afectada por los alimentos. Se une a las proteínas plasmáticas en un 65%. La vida media del escitalopram se puede ver disminuida en pacientes con daño hepático.

Después de la administración oral del escitalopram se recupera por la orina como escitalopram y como S-dimetilcitalopram en un 8 o 10%. Por lo general en el plasma se encuentra como escitalopram pero su metabolito principal es el S-didemetilcitalopram.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al escitalopram o citalopram o cualquiera de los componentes.

El uso de este medicamento está contraindicado en pacientes en tratamiento con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa. La combinación de escitalopram con los inhibidores de la monoaminooxidasa ha reportado efectos serios de reacciones adversas como, hipertermia, rigidez, insensibilidad, fluctuación de los signos vitales, desórdenes mentales, incluyendo excitación extrema progresando de delirio a coma. Por lo menos se debe tener 14 días de haber dejado el tratamiento con IMAO para poder comenzar el tratamiento con escitalopram.

PRECAUCIONES: Se debe tener precaución en el uso de escitalopram con los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina ya que se han reportado efectos adversos como irritabilidad, mareos, parestesia, cambios en el estado de ánimo, letargia, dolores de cabeza.

El uso de escitalopram con antiinflamatorios no esteroideos, ácido acetilsalicílico o cualquier droga que altera los tiempos de coagulación debe ser monitoreada ya que se han reportado casos de sangrado gástrico.

Se deben tener monitoreados a los pacientes que se encuentren bajo tratamiento de escitalopram o cualquiera de los inhibidores de la recaptación de serotonina ya que se han reportado aumentos en los pensamientos suicidas principalmente en pacientes pediátricos. No se debe administrar a menores de 18 años porque no se ha investigado su eficacia y seguridad.

PRECAUCIONES EN EL EMBARAZO Y LACTANCIA: Es un medicamento catalogado como tipo C en el embarazo, ya que en animales se han reportado problemas de bajo peso al nacer, algunas anormalidades principalmente en el sistema cardiovascular y esqueleto.

Este medicamento únicamente debe ser utilizado durante el embarazo si no existe otra opción clínica ya que se ha reportado el aumento en la incidencia de hipertensión pulmonar persistente en los recién nacidos de madres bajo tratamiento de inhibidores de la recaptación de serotonina como el escitalopram.

EFECTOS ADVERSOS: Se han reportado efectos adversos como boca seca, aumento de sudoración, discinesia (dificultad de los movimientos voluntarios), náusea, vómitos, flatulencia, diarrea, indigestión, dolor abdominal, fatiga, insomnio, somnolencia, disminución del apetito, disminución del libido, rinitis, sinusitis, desórdenes de eyaculación, impotencia y anorgasmia.

Se han reportado otros efectos adversos con menos incidencia, bradicardia, taquicardia, várices venosas, migraña, vértigo, desequilibrio, contracciones musculares involuntarias, calambres abdominales, gastroenteritis, dispepsia, hemorroides, dificultad al tragar, alergia, dolor de pecho, edema en extremidades, dolor en piernas, anafilaxis, hematomas, incremento de peso, incremento de niveles de bilirrubina, laringitis, congestión nasal, desórdenes menstruales, artralgia, neumonía, acné, alopecia, dermatitis, piel seca, visión borrosa irritación ocular, infección del tracto urinario.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Se han reportado interacciones con medicamentos del sistema nervioso central. Alcohol.

Con drogas que interfieran en la hemostasis ya que la serotonina altera las funciones de las plaquetas, por lo que el uso conjunto con antiinflamatorios no esteroideos, ácido acetilsalicílico, warfarina o cualquier medicamento que altere la hemostasis, aumenta el riesgo de sangrado gástrico.

Aunque no se ha reportado alguna interferencia de significancia clínica con el litio, se deben monitorear los niveles de litio. Sumatriptán ya que se han reportado efectos adversos como, debilidad, falta de coordinación.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada es de 10 mg al día. Se puede mantener una dosis usual efectiva entre 10 y 20 mg. Se debe administra una vez al día en la mañana, o en la noche con o sin comida.

En depresión la dosis es de 10 mg diarios, que puede aumentarse a 20 mg si es necesario. Desorden de ansiedad generalizado: 10 mg diarios, las dosis se puede incrementar hasta 20 mg después de por lo menos una semana.

En mayores de 65 años iniciar con 5 mg, sin alcanzar la dosis máxima recomendada para el adulto.

SOBREDOSIS: Se incluyen reacciones tales como náuseas, vómitos, somnolencia, convulsiones, amnesia, confusión, coma, hiperventilación, cianosis. Se debe dar mantenimiento de las vías respiratorias con una adecuada ventilación y oxigenación, evacuación gástrica con lavado gástrico con carbón activado. Se debe mantener bajo observación y monitoreos de los signos vitales para dar un tratamiento sintomático y de soporte.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS E INFERTILIDAD: No se ha demostrado problema en humanos con el riesgo de carcinogénesis, mutagénesis o infertilidad.

PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas de 10 mg: Envase con 30.

UNIPHARM (INTERNATIONAL), S.A.

Chur-Suiza.