COMPOSICIÓN: Cada 5 mL contienen:

Dextrometorfán 5 mg

Clorfeniramina maleato 2 mg

Carboximetilcisteína 150 mg

Vehículo, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Tratamiento sintomático de síndrome gripal que se acompaña de tos, secreción rinotraqueobronquial y congestión de las vías respiratorias.

PROPIEDADES: Combina en concentraciones adecuadas, la acción antitusiva del dextrometorfán, el efecto antihistamínico de la clorfeniramina, específica en la rinorrea asociada con el resfriado común y la acción mucorreguladora y expectorante de la carboximetilcisteína; por lo que inhibe las más importantes y frecuentes manifestaciones de los procesos gripales, restableciendo en forma rápida y segura el normal funcionamiento de las vías respiratorias.

FARMACOCINÉTICA: El dextrometorfán se absorbe rápidamente por vía oral y se metaboliza casi totalmente a nivel hepático. Su vida media es de aproximadamente 1 hora. Los principales metabolitos son excretados por vía renal. Tiene un inicio de acción rápida observable a los 20 o 30 minutos de su ingestión. Esta acción se prolonga hasta por 6 horas.

La absorción de la clorfeniramina por vía oral es >80% con un metabolismo presistémico <20%. Tiene una vida media de 30 horas con un rango de 15 horas.

Su unión a proteínas es del 69-72%. El pico plasmático se encuentra entre 2 y 3 horas después de la administración. Su eliminación es por vía renal.

La carbocisteína se absorbe bien y rápidamente por el tracto gastrointestinal, con concentraciones pico en plasma ocurriendo de 90 a 120 minutos después de una dosis oral. Parece penetrar el tejido del pulmón y la mucosidad respiratoria. Se excreta en la orina como droga sin cambios y metabolitos. Se han identificado acetilación, descarboxilación y sulfoxidación como las rutas metabólicas principales. La sulfoxidación puede ser regida por polimorfismo genético.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

ADVERTENCIAS: No administrar en insuficiencia respiratoria (o cuando haya riesgo de ella).

No administrar en pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa, por el peligro de reacciones severas, eventualmente fatales.

Administrar con prudencia en caso de úlceras pépticas activas.

PRECAUCIONES: No debe ingerirse simultáneamente con depresores del sistema nervioso central, ni con bebidas alcohólicas.

USO EN EMBARAZO: Debe ser administrado con prudencia durante el embarazo.

EFECTOS INDESEABLES: Muy ocasionalmente puede producir sequedad de la boca, náuseas, mareos y somnolencias que ceden con la disminución de la dosis. En caso de función renal limitada, dosificar de acuerdo a la severidad de la misma.

INTERACCIONES: El alcohol puede intensificar el efecto de la somnolencia. Se deben evitar las bebidas alcohólicas al tomar este producto.

El dextrometorfano produce elevación de la amilasa sérica y transaminasa.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco, seco y protegido de la luz.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

USO Y DOSIS: Salvo criterio contrario del médico:

— Adultos y niños mayores: 10 mL cada 4-6 horas.

— Niños de 2-10 años: 5 mL cada 4-6 horas.

— Niños menores de 2 años: 2.5 mL cada 4-6 horas.

Para suministrar el jarabe utilizar la copa dosificadora graduada, colocada sobre la tapa del envase.

SOBREDOSIS: En caso de sobredosis accidental, el tratamiento debe ser sintomático y el paciente deberá permanecer bajo vigilancia estricta. Se recomienda el lavado gástrico (durante la primera hora posterior a la ingestión) y la administración de carbón activado.

La sobredosificación se manifiesta por nerviosismo, mareo, insomnio o taquicardia.

TOXICOLOGÍA: No se han reportado hasta la fecha efectos sobre la carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis.

PRESENTACIÓN: 120 mL de jarabe.

Registro Industrial: Nº 14109.

Registro Sanitario: Nº 2007-0615.

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana