COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:

Ticlopidina clorhidrato 250 mg

Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Como antiagregante plaquetario está indicado en:

— Prevención de accidentes isquémicos arteriales periféricos y cerebrovasculares en pacientes con claudicación intermitente por arteriopatía aterosclerótica de miembros inferiores, úlcera isquémica, angiopatía diabética.

— Prevención de accidentes vasculares cerebrales en pacientes de episodios de isquemia cerebral transitoria.

— Prevención y corrección de los trastornos plaquetarios inducidos por los circuitos extracorporales, cirugía por circulación extracorpórea, hemodiálisis crónica.

— Tratamiento de todo proceso que curse con hiperagregabilidad plaquetaria y riesgo de trombosis.

PROPIEDADES: Tanto a nivel experimental como clínico, ha demostrado poseer propiedades inhibidoras sobre ciertas funciones plaquetarias (adhesividad y agregación) y eritrocitarias, que participan en el mecanismo de la trombosis arterial y venosa.

Es un potente antiadhesivo y antiagregante plaquetario, ya que modifica cualitativamente el complejo glucoprotéico IIb/IIIa de la membrana de las plaquetas impidiendo la fijación del fibrinógeno y por consiguiente la agregación plaquetaria.

Induce o aumenta la desagregación plaquetaria: La induce, disminuyendo el número y tamaño de los trombos en el subendotelio, y la aumenta, incrementando el efecto de las prostaglandinas con actividad antiagregante.

Produce su máximo efecto antiagregante plaquetario a partir de las 48 horas de iniciado el tratamiento y sus efectos perduran varios días luego de suspendido el mismo.

Disminuye e inhibe la hiperagregabilidad eritrocitaria inducida por sulfato de protamina y mejora la elasticidad de los hematíes, dando como resultado la reducción de la hiperviscosidad sanguínea y normalización de las condiciones reológicas de la sangre.

Posee efecto beneficioso sobre la progresión de las lesiones ateromatosas.

FARMACOCINÉTICA:

Administrado por vía oral es rápidamente absorbido a nivel del tracto digestivo (más del 80% de la dosis ingerida), con un pico plasmático a las 2 horas después de la ingestión. Es ampliamente metabolizado por el hígado. La eliminación se realiza principalmente en un 60% por la orina y un 23% con las heces.

CONTRAINDICACIONES:

— Hipersensibilidad a la droga.

— Antecedentes de leucopenia, neutropenia, trombocitopenia o agranulocitosis.

— Hemopatías que comporten alargamiento del tiempo de sangrado. Diátesis hemorrágica.

— Accidentes cerebrovasculares hemorrágicos en fase aguda y otras lesiones orgánicas susceptibles de sangrar.

— Úlcera gastroduodenal activa o gastritis crónica.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Deberá administrarse con precaución en pacientes que reciban simultáneamente anticoagulantes y/o sustancias que modifiquen la función plaquetaria.

En caso de intervención quirúrgica o extracción dentaria, debe informarse al médico del tratamiento. Si la intervención no es urgente, se suspenderá dicho tratamiento una semana antes, excepto cuando se desee una acción antiagregante plaquetaria. Tras dicha supresión, es aconsejable evaluar la remanencia del efecto del producto sobre la hemostasia (tiempo de sangrado).

Si se trata de una urgencia se aconseja realizar una cuidadosa hemostasia quirúrgica y transfusión de plasma fresco o concentrado de plaquetas, según del caso. Se recomienda evaluar en forma periódica el cuadro hemático del paciente, especialmente durante la fase inicial del tratamiento (3 primeros meses). En caso de que el número de granulocitos/mm sea inferior a 1,400 se suspenderá el tratamiento así como cualquier medicación no estrictamente indispensable. Si un paciente padece de fiebre (no relacionada con un proceso patológico corriente, como catarro), amigdalitis necrótica, ulceración bucal u otros signos de infección que pudieran ser síntomas de discrasia sanguínea, deberá notificarlo inmediatamente a su médico, ya que ante esto se recomienda la realización de un hemograma. En caso de embarazo, se recomienda evaluar riesgos-beneficios.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Por el momento no se ha descrito ningún caso de teratogénesis con este fármaco. Lo recomendable es no administrarlo durante el primer trimestre del embarazo, ni durante la lactancia a menos que el médico considere que el beneficio es mayor que el riesgo.

EFECTOS INDESEABLES:

Manifestaciones hemorrágicas (hematomas, petequias, gingivorragias). Manifestaciones digestivas (diarreas, gastralgias, náuseas, vómitos). Anorexia, vértigos, reacciones cutáneas de tipo alérgico. Discrasias sanguíneas (neutropenias, agranulocitosis, rara vez trombocitopenia aislada y ocasionalmente aplasia medular) con especial incidencia en pacientes de edad avanzada.

Estas manifestaciones suelen aparecer durante las primeras semanas de tratamiento y son reversibles al suspenderlo. El pronóstico dependerá de la rapidez del diagnóstico y del control de las complicaciones infecciosas y/o hemorrágicas.

Alteraciones hepáticas (ictericia colestática y/o aumento de las transaminasas).

Estas alteraciones suelen aparecer en los primeros 3 meses de tratamiento y desaparecen al suspender la medicación.

INTERACCIONES:

La asociación de este tratamiento a fármacos anticoagulantes (heparina, antivitaminas K), inhibidores de la agregación plaquetaria (salicilatos, antiinflamatorios no esteroides, clofibrato, dipiridamol, etc.) puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de asociarlos se mantendrá una estrecha vigilancia clínica biológica, ajustando las dosis de los anticoagulantes en función de los parámetros de control. Esta droga interacciona con la teofilina ocasionando una disminución del aclaramiento de ésta.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco y seco.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

USO Y DOSIS: Salvo prescripción médica, la dosis recomendada es de 1 a 2 comprimidos al día.

Las dosis más elevadas (3 a 4 comprimidos al día), se reservarán a tratamientos de corta duración y bajo control del tiempo de coagulación y agregabilidad plaquetaria.

Se recomienda tomarlo preferiblemente con las comidas.

SOBREDOSIS:

Aunque no se prevee ningún caso de intoxicación, ni aguda ni crónica, debido a lo elevadas que deberían ser las dosis tóxicas; si accidentalmente se presenta un riesgo de intoxicación, administrar plasma rico en plaquetas (PRP) que es lo que constituye el tratamiento terapéutico de elección en éste caso. Debe tenerse en cuenta que sus efectos pueden persistir durante semanas.

TOXICOLOGÍA: Tanto los estudios agudos como crónicos demostraron que presenta un perfil toxicológico extremadamente pobre, debido a que la dosis tóxica es 95 veces superior a la dosis terapéutica.

PRESENTACIÓN: 20 comprimidos.

Nota importante: Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Registro Industrial: Nº 14109

Registro Sanitario: Nº 95-0326

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana