COMPOSICIÓN:

Principio activo: Ciprofloxacina (en forma de hidrocloruro de ciprofloxacina).

Excipientes: Excipientes según comprimido recubierto con pelicula.

Forma galénica y cantidad de principio activo por unidad:

ANTOX 500 MG LACTAB™:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO con película contiene: 500 mg de ciprofloxacina (en forma de 583,0 mg de hidrocloruro de ciprofloxacina.

MECANISMO DE ACCIÓN: ANTOX (ciprofloxacina) es un antibiótico del grupo de las quinolonas. Tiene efecto antibacteriano contra un amplio espectro de bacterias grampositivas y gramnegativas.

ANTOX impide la transcripción de información genética necesaria para el metabolismo bacteriano normal, lo cual induce una rápida reducción de la capacidad de reproducción de las bacterias. ANTOX tiene efecto bactericida.

ANTOX se caracteriza además, porque, debido a su particular modo de acción, no muestra resistencia cruzada con otros antibióticos fuera del grupo de las quinolonas. Por ello, ANTOX es en parte también efectivo contra baterías resistentes, por ejemplo, a aminoglucósidos, penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas y otros antibióticos.

INDICACIONES/POSIBILIDADES DE EMPLEO: ANTOX es adecuado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos patógenos sensibles a la ciprofloxacina: Deben seguirse las recomendaciones oficiales para el uso apropiado de antibióticos y sobre todo las recomendaciones para evitar un aumento de las resistencias a los antibióticos.

Adultos:

— Infecciones de las vías respiratorias.

ANTOX no es el fármaco de primera elección en las neumonías neumococicas frecuentes en el entorno extrahospitalario. Sin embargo, ANTOX puede estar indicado para neumonías causadas, por ejemplo, por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, E. coli, Haemophilus, Branhamella, Legionella y Staphylococcus.

— Infecciones otorrinolaringológicas.

Especialmente las causadas por patógenos gramnegativos, entre ellos Pseudomonas y Staphylococcus.

— Infecciones oftalmológicas.

— Infecciones renales o de las vías urinarias, o ambas.

— Infecciones genitales, entre ellas gonorrea y anexitis.

ANTOX no es el fármaco de primera elección para el tratamiento de infecciones secundarias causadas por clamidia/micoplasmas (uretritis posgonorreica no respiratoria (véase Instrucciones especiales de posología). La sifilis concomitante no se ve influida.

— Infecciones gastrointestinales, de las vías biliares, el peritoneo (peritonitis).

— Infecciones de heridas y tejidos blandos.

— Infecciones osteoarticulares.

— Infecciones bucales, odontológicas o maxilares.

— Infecciones en ginecología y obstetricia.

— Sepsis.

— Infecciones o riesgo de infección (como profilaxis) en pacientes con un sistema inmunológico debilitado (por ejemplo, por tratamiento con inmunodepresores o en estado neutropenico).

— Administración para descontaminación intestinal selectiva en pacientes en tratamiento de inmunosupresor (por vía oral).

Niños y adolescentes: Infecciones agudas causadas por P. aeruginosa en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) con fibrosis quística.

En niños a partir de un año de edad como tratamiento de 3a línea para infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis causadas por E. coli. El diagnostico solo debe realizarse en interconsulta con un especialista, es decir, con un pediatra especializado en infectología o un infectólogo.

Los niños de edades inferiores a los 6 años se deben tratar con una forma farmacéutica adecuada (suspensión o perfusión de ciprofloxacina).

Carbunco (adultos y niños): Para la profilaxis posterior a la exposición y el tratamiento del carbunco después de la inhalación del agente patógeno Bacillus anthracis. La eficacia de la ciprofloxacina en el carbunco se demostró en estudios con animales (véase Propiedades/Efectos). En niños, adolescentes, y en mujeres embarazadas, se debería comprobar la posibilidad de un cambio de la terapia a (amino) penicilina una vez determinado el patrón de resistencia de la cepa de Bacillus anthracis empleada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la ciprofloxacina, a otros principios activos del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los excipientes indicados en la composición.

Hasta que no se disponga de más resultados, ANTOX no debe administrarse a mujeres gestantes o lactantes.

A no ser absolutamente necesario, ni los niños ni los adolescentes deberán ser tratados con ANTOX hasta que no haya concluido la fase de crecimiento, dado que los resultados de los estudios en animales no han permitido descartar lesiones en el cartílago articular cuando el crecimiento está en curso.

Respecto a la fibrosis quística, el carbunco, las infecciones complicadas de las vías urinarias y la pielonefritis causados por E. coli, véase Advertencias y precauciones especiales de empleo.

La combinación de ciprofloxacina y tizanidina está contraindicada ya que la ciprofloxacina puede aumentar la concentración sérica de tizanidina hasta un nivel en el que pueden producirse reacciones adversas clínicamente relevantes al fármaco (hipotensión, somnolencia, sopor, nauseas, vómitos, disfunción hepática, miosis, depresión respiratoria, coma, agitación).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: El tratamiento de los niños y adolescentes solo se debe iniciar tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio-riesgo. Se debe prestar especial atención a las posibles reacciones adversas que afecten a las articulaciones y al tejido circundante. La ciprofloxacina, como otros inhibidores de las girasas, puede causar lesiones en las articulaciones que soportan peso de animales jóvenes. El análisis de los datos de seguridad para los pacientes jóvenes, en su mayoría con fibrosis quística (mucoviscidosis) o infecciones complicadas de las vías urinarias no puso de manifiesto lesiones articulares o del cartílago.

Los datos actuales sobre niños y adolescentes apoyan el uso de ciprofloxacina para el tratamiento de infecciones agudas causadas por P. aeruginosa en casos de fibrosis quística, carbunco, infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis causados por E. coli. La ciprofloxacina no está recomendada para otras indicaciones.

La diarrea intensa y persistente durante o después del tratamiento puede ser un signo de colitis seudomembranosa que requiere tratamiento inmediato. En estos casos, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con ciprofloxacina y procederse a un diagnostico clínico y tratamiento adecuados (p. ej., vancomicina oral, 4 × 250 mg diarios). Los preparados que inhiben el peristaltismo está contraindicados.

Muy rara vez se han notificado reacciones anafilacticas/anafilactoides (p. ej. edema facial, vascular y laríngeo; disnea con posible evolución hacia un shock potencialmente mortal), ocasionalmente incluso tras la primera dosis. En estos casos se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ciprofloxacina e instituir el tratamiento médico adecuado (p. ej. Tratamiento del shock).

En raras ocasiones, la ciprofloxacina puede causar reacciones de fotosensibilidad o fototoxicas.

Los pacientes deben evitar la exposición prolongada al sol durante el tratamiento con ciprofloxacina.

Si no fuera posible, debe utilizarse una crema antisolar con alto factor de protección y prendas protectoras que cubran brazos y piernas, así como un sombrero para la cara.

En epilépticos y pacientes con lesiones del sistema nervioso central (p. ej., reducción del umbral de crisis o antecedentes de convulsiones, deterioro de la circulación cerebral, cambios estructurales cerebrales, accidente cerebrovascular) ANTOX debe administrarse solo después de una evaluación rigurosa de los riesgos y los beneficios, ya que tales pacientes están expuestos al riesgo de efectos secundarios del sistema nervioso central.

El uso repetido y prolongado puede inducir sobreinfecciones por bacterias resistentes u hongos parecidos a las levaduras.

Hay que tener en cuenta la posibilidad de resistencia cruzada entre la ciprofloxacina y otras fluoroquinolonas.

Dado que la ciprofloxacina se excreta sobre todo por la orina y, en menor grado, por el sistema hepatobiliar, debe tenerse cuidado en el caso de pacientes con deterioro de la función renal.

Se ha señalado la aparición de cristaluria (infrecuente), por lo que se debe recomendar a los pacientes que beban bastante líquido.

Se deben extremar las precauciones si se tratan pacientes con antecedentes de tendinitis o de lesiones tendinosas relacionadas con un tratamiento con quinolonas. En casos aislados se ha observado durante la administración de ciprofloxacina una tendinitis del tendón de Aquiles.

Se han descrito casos aislados de rotura parcial o total del tendón de Aquiles, sobre todo en pacientes geriátricos sometidos anteriormente a tratamiento sistémico con glucocorticoides.

Por tanto, ante cualquier signo de tendinitis del tendón de Aquiles (p. ej. hinchazón dolorosa) deberá suspenderse el tratamiento con ciprofloxacina.

La ciprofloxacina es un inhibidor moderado de las enzimas del citocromo P450 1A2.

Se deben extremar las precauciones si se administran concomitantemente medicamentos que son metabolizados por las mismas enzimas (p. ej. teofilina, metilxantina, cafeina, tizanidina, duloxetina o clozapina). Pueden aumentar los niveles plasmáticos y producirse reacciones adversas al fármaco debido a la inhibición del aclaramiento de estos medicamentos.

Los pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o antecedentes familiares de la misma presentan una tendencia a las reacciones hemolíticas si son tratados con quinolonas. En consecuencia, ANTOX solo debe utilizarse en estos pacientes con la debida precaución.

NOTAS ESPECIALES:

Periodo de validez: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Precauciones especiales de conservación: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.

De esta forma ayudara a proteger el medio ambiente.

EMBARAZO/LACTANCIA:

Embarazo: Los estudios en animales no indican efectos teratógenos; sin embargo, existe la posibilidad de lesión de los cartílagos en crecimiento.

La ciprofloxacina pasa a la sangre del cordón y al líquido amniótico. Se ha detectado ciprofloxacina en la leche materna en concentraciones similares a las halladas en el plasma materno.

ANTOX solo deberá administrarse durante el embarazo cuando sea absolutamente necesario.

Para la administración preventiva tras una exposición a los agentes patógenos del carbunco.

REACCIONES ADVERSAS: En los estudios clínicos y en la vigilancia pos comercialización se han observado las siguientes reacciones adversas de la ciprofloxacina (n= 51.721 pacientes, fecha de los datos 15 de mayo de 2005):

Frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones:

— Poco frecuentes: Candidiasis.

— Raras: Colitis asociada a antibióticos (muy rara vez con posible desenlace fatal).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

— Poco frecuentes: Eosinofilia.

— Raras: Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia, trombocitemia.

— Muy raras: Anemia hemolítica.

— Datos procedentes de la vigilancia poscomercialización: Agranulocitosis, pancitopenia (potencialmente mortal), depresión de la medula ósea (potencialmente mortal).

Trastornos del sistema inmunológico:

— Poco frecuentes: Reacciones cutáneas (véase Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo).

— Raras: Reacciones alérgicas, edema/angioedema alérgico.

— Muy raras: Reacciones anafilácticas, fiebre farmacogena, shock anafiláctico (potencialmente mortal, ocasionalmente incluso tras la primera dosis).

— Datos procedentes de la vigilancia poscomercialización: Reacciones de hipersensibilidad del tipo de la enfermedad del suero.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

— Poco frecuentes: Anorexia.

— Raras: Hiperglucemia.

Trastornos psiquiátricos:

— Poco frecuentes: hiperactividad psicomotriz/agitación.

— Raras: Confusión y desorientación, ansiedad, pesadillas, depresión, alucinaciones.

— Muy raras: Reacciones psicóticas.

— Datos procedentes de la vigilancia poscomercialización: Psicosis.

Trastornos del sistema nervioso:

— Poco frecuentes: Cefalea, sopor, trastornos del sueño, trastornos del gusto, fatiga, insomnio.

— Raras: Parestesia, disestesia, hipoestesia, temblores, convulsiones, vértigo.

— Muy raras: Migraña, trastornos olfatorios, hipertensión intracraneal, contracciones espasmódicas.

— Datos procedentes de la vigilancia poscomercialización: Trastornos de la coordinación, hiperestesia, anosmia (revierte normalmente tras la interrupción del tratamiento), dolor punzante.

Trastornos oculares:

— Raras: Trastornos visuales.

— Muy raras: Distorsiones visuales de colores, diplopía.

Trastornos del oído y del laberinto:

— Raras: Acufenos, sordera.

— Muy raras: Alteración de la audición.

Trastornos cardiacos:

— Raras: Taquicardia, sincope.

Trastornos vasculares:

— Raras: Vasodilatación, hipotensión.

— Muy raras: Vasculitis, sofocos.

— Datos procedentes de la vigilancia poscomercialización: Hipertensión, hipertensión intracraneal.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

— Raras: Disnea (incluyendo ataques de asma).

— Muy raras: Dolor torácico.

Trastornos gastrointestinales:

— Frecuentes: Nauseas, diarrea, trastornos digestivos, pérdida del apetito.

— Poco frecuentes: Vómitos, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.

— Muy raras: colitis Seudomembranosa.

— Datos procedentes de la vigilancia poscomercialización: Pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares:

— Poco frecuentes: Aumento temporal de las transaminasas, bilirrubinemia.

— Raras: Disfunción hepática temporal, ictericia, hepatitis (no infecciosa).

— Datos procedentes de la vigilancia poscomercialización: Necrosis de células hepáticos (muy rara vez progresa a insuficiencia hepática potencialmente mortal).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

— Poco frecuentes: Exantema, prurito, exantema macropapular, urticaria.

— Raras: Reacciones de fotosensibilidad, descamación inespecífica, hiperpigmentación.

— Muy raras: Eritema multiforme (menor), ampollas hemorrágicas, eritema nodular.

— Datos procedentes de la vigilancia poscomercialización: Petequias, síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente mortal), necrolisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal), síndrome de Lyell.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

— Poco frecuentes: Artralgia.

— Raras: Mialgia, artritis, aumento del tono muscular, calambres.

— Muy raras: Debilidad muscular, exacerbación de los síntomas en los pacientes con miastenia grave, dolor en las piernas y lumbar, tenosinovitis.

— Datos procedentes de la vigilancia poscomercialización: Tendinitis, rotura parcial o completa de tendones (predominantemente del tendón de Aquiles;

Trastornos renales y urinarios:

— Poco frecuentes: Disfunción renal.

— Raras: Insuficiencia renal, hematuria, cristaluria, nefritis tubulointersticial.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

— Poco frecuentes: Dolor inespecífico, malestar general, fiebre.

— Raras: Edema, hiperhidrosis.

— Muy raras: Marcha inestable, flebitis, debilidad general.

Exploraciones complementarias:

— Poco frecuentes: Elevación transitoria de la fosfatasa alcalina en la sangre.

— Raras: Niveles anómalos de protrombina, amilasa y lipasa aumentadas.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Interacciones con principios activos que se metabolizan por las isoenzimas del citocromo P450 1A2: La ciprofloxacina es un inhibidor moderado de las enzimas del citocromo P450 1A2. Se deben extremar las precauciones si se administran concomitantemente medicamentos que son metabolizados por las mismas enzimas, p. ej. teofilina, metilxantina, cafeina, tizanidina, duloxetina o clozapina).

En los sujetos de estudio, la administración concomitante de ciprofloxacina y de tizanidina produjo un aumento de las concentraciones séricas de tizanidina. El valor de la Cmáx aumento 7 veces (variación individual de los valores: de 4 a 21 veces) y los valores del AUC aumentaron 10 veces (variación individual de los valores: de 6 a 24 veces). El aumento de las concentraciones de tizanidina se acompaño de una potenciación de los efectos hipotensor y sedante, tales como nauseas, vómitos, disfunción hepática, miosis, depresión respiratoria, coma o inquietud.

La ingesta concomitante de duloxetina y de inhibidores potentes de la isoenzima CYP450 1A2, como la fluvoxamina, produjo un aumento de los valores de la Cmáx y del AUC para la duloxetina.

Aunque no se haya notificado hasta la fecha una interacción de estas características entre ciprofloxacina y duloxetina, existe no obstante la posibilidad de que esta se produzca con la administración concomitante de ciprofloxacina y duloxetina.

Después de la administración de 250 mg de ciprofloxacina durante siete días, las concentraciones séricas de clozapina y de su metabolito N-desmetilclozapina aumentaron en un 29% y un 31%, respectivamente.

La ingesta concomitante de ciprofloxacina y ropinirol (un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2) como parte de un estudio clínico produjo un aumento de la Cmáx y del AUC para el ropinirol en un 60% y 84%, respectivamente. Aunque generalmente se toleró bien el tratamiento con ropinirol, los casos clínicos aislados de reacciones adversas al fármaco sugieren que la ingesta concomitante de ciprofloxacina y ropinirol puede provocar una interacción entre estos dos principios activos.

En sujetos sanos la ciprofloxacina reduce la eliminación de la lidocaína administrada por vía intravenosa (otro inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2) en un 22%. Aunque se tolero bien la administración intravenosa de lidocaina, no se puede excluir una interacción con ANTOX que provocaría reacciones adversas al fármaco de esas características.

Otras interacciones: La administración simultanea de ciprofloxacina (oral) con hierro, sucralfato o antiácidos y preparaciones muy tamponadas (p. ej., antirretrovirales) que contengan magnesio, aluminio o calcio o polímeros fijadores de fosfato (p. ej. sevelamer) reduce la absorción de ciprofloxacina. Por tanto, administrarse o bien 1-2 horas antes de estos preparados o bien 4 horas después.

Esta restricción no afecta a los antiácidos del tipo de los bloqueantes de los receptores H2.

La administración simultanea de ANTOX y teofilina puede inducir un aumento no deseado de la concentración sérica de teofilina hasta niveles tóxicos, lo cual puede inducir efectos secundarios causados por la teofilina. Si es inevitable la administración simultánea de ambos preparados, debe controlarse la concentración sérica de teofilina y ajustar la dosis en consecuencia.

Los estudios en animales han demostrado que la combinación de dosis extremadamente altas de quinolonas (inhibidoras de girasas) y ciertos antiinflamatorios no esteroideos (como fenbufeno, pero no el ácido acetilsalicílico) puede provocar convulsiones.

En casos aislados se ha observado un aumento transitorio de la concentración sérica de creatinina con la administración simultanea de ciprofloxacina y ciclosporina. Por tanto, se requiere un control estricto (2 veces por semana) del valor de la creatinina sérica en estos pacientes.

La administración simultanea de ANTOX y warfarina puede aumentar el efecto de esta última.

En casos aislados, la administración simultanea de ANTOX y glibenclamida puede reforzar la acción de este último (hipoglucemia).

El probenecid influye en la secreción renal de la ciprofloxacina. La administración simultanea de probenecid (1000 mg) y ciprofloxacina (500 mg) incrementa la concentración sérica de ciprofloxacina en aproximadamente un 50%; la semivida de eliminación se mantiene inalterada, lo que debe tenerse en cuenta en los pacientes que tomen ambos medicamentos.

La metoclopramida acelera la absorción de la ciprofloxacina, lo que significa que las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan más deprisa. La biodisponibilidad de la ciprofloxacina no resulta afectada.

La administración simultánea de ciprofloxacina y metotrexato puede aumentar los niveles plasmáticos de metotrexato a causa de la inhibición competitiva de su excreción tubular. Debido a que esto puede causar un aumento del riesgo de las reacciones tóxicas asociadas al metotrexato, se debe controlar cuidadosamente a los pacientes.

La ciprofloxacina no debe tomarse con productos lácteos u otros productos alimenticios con alto contenido de calcio (p. ej. leche, yogur o zumo de frutas enriquecido con calcio) ya que podría reducirse la absorción de ciprofloxacina. No obstante, el contenido de calcio de una comida normal no afecta a la absorción de ciprofloxacina.

POSOLOGÍA/FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos:

— Posología habitual: Dosis únicas/diarias para adultos:

• Infecciones aisladas de las vías urinarias superiores e inferiores: 2 x 250 mg.

• Infecciones graves de las vías urinarias, (dependiendo de su gravedad): 2 x 250 mg hasta 2 x 500 mg.

• Infecciones de las vías respiratorias (p. ej. bronquitis): 2 x 250 mg hasta 2 x 500 mg.

• Otras infecciones: 2 x 500 mg.

• Infecciones graves (p. ej. osteomielitis, infecciones respiratorias en caso de fibrosis quística): 2 x 750 mg.

• En caso de gonorrea aguda no complicada en la mujer y el varón (uretritis), y de cistitis aguda no complicada en la mujer, basta una sola dosis de 250 mg.

• En caso de infecciones simples del tracto urinario inferior, se recomienda un tratamiento de 2 x 250 mg al día durante 3 días.

• En caso de infecciones especialmente amenazadoras, por ejemplo, infecciones recurrentes en pacientes con fibrosis quística, neumonía, infecciones del peritoneo (peritonitis), o infecciones osteoarticulares causadas por Pseudomonas, Staphylococcus o Streptococcus pneumoniae, la dosis diaria debe incrementarse a 2 × 750 mg, si el tratamiento no es por vía parenteral. Su eficacia se ha demostrado en estudios clínicos, pero ANTOX no es el medicamento de primera elección para el tratamiento de neumonía por Streptococcus pneumoniae, sospechadas o diagnosticadas.

• En las infecciones de las vías urinarias producidas por clamidia, la dosis diaria debe incrementarse, en caso necesario, a 2 × 750 mg, y tomarse durante 10 días por lo menos.

Niños y adolescentes:

— Fibrosis quística: En niños y adolescentes (5-17 años) con fibrosis quística, la dosis diaria recomendada para infecciones agudas es de 20 mg/kg de peso corporal repartidos en cada 12 horas. La dosis total diaria no debe superar los 750 mg dos veces al día. En caso de fibrosis quística, la duración aconsejada del tratamiento es de 10-14 días.

No se dispone de experiencia respecto a la posología en niños con deterioro de la función renal o hepática.

— Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis causadas por E. coli: La dosis es de 10 a 20 mg/kg de peso corporal cada 12 horas y no debe superar los 750 mg por dosis.

— Dosificación para el carbunco:

• Adultos, adolescentes y niños: El tratamiento debe comenzarse inmediatamente después de una inhalación supuesta o confirmada de los agentes patógenos del carbunco, y se administrara ciprofloxacina por vía intravenosa.

La eficacia terapéutica se puede suponer con las siguientes dosis, tomando como base la sensibilidad del agente patógeno in vitro y los niveles plasmáticos esperados (véase también Propiedades/Efectos):

• Adultos: 500 mg 2 veces al día.

• Niños: 15 mg/kg de peso corporal 2 veces al día.

• La dosis individual máxima no debe exceder los 500 mg en el caso de niños.

• Dosificación en pacientes geriátricos: Los pacientes geriátricos se deben tratar siempre con la mínima dosis posible. En el caso de insuficiencia renal, la dosis se debe ajustar en consecuencia.

Instrucciones especiales de posología:

— Dosificación en caso de insuficiencia renal:

• Grado de insuficiencia renal: Si el aclaramiento de creatinina es 31-60 ml/min/1,73 m2 y el nivel de creatinina sérica es 1,4-1,9 mg/100 ml (124-168 µmol/l) la dosis diaria máxima debe ser 1.000 mg.

• Si el aclaramiento de creatinina es < 30 ml/min/1,73 m2 y el nivel de creatinina sérica es > 2,0 mg/100 ml (177 µmol/l), la dosis diaria máxima debe ser 500 mg.

Dosificación en la insuficiencia renal y en la hemodiálisis ANTOX se debe administrar después de la diálisis, los días de diálisis. Dosificación según los valores de la tabla de arriba para un aclaramiento de la creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m2.

— Dosificación en la insuficiencia hepática: La eliminación de ciprofloxacina se altera solo levemente en la insuficiencia hepática. No se requiere ajuste de la dosis.

Cuando concurren insuficiencia renal y hepática, la dosis debe ajustarse al grado de insuficiencia renal.

— Dosificación para niños y adolescentes: No se dispone de experiencia posológica para niños con alteración de la función renal o hepática.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la evolución clínica y bacteriológica. El tratamiento debe continuarse siempre al menos 3 días después de la desaparición de la fiebre o de los síntomas clínicos.

— Duración media del tratamiento en adultos:

• Gonorrea aguda no complicada en mujeres y varones (uretritis) y cistitis aguda no complicada en mujeres: 1 día;

• Infecciones renales, urinarias y abdominales: hasta 7 días;

• Pacientes inmunodeprimidos: durante toda la fase neutropenica;

• Otras infecciones: de 7 a 14 días;

• Osteomielitis: como máximo 2 meses.

En las infecciones por Streptococcus, el tratamiento debe durar al menos 10 días debido al riesgo de complicaciones tardías.

Las infecciones de las vías urinarias causadas por clamidias también se deben tratar como mínimo durante 10 días.

— Duración media del tratamiento en niños:

• Infección aguda causada por P. aeruginosa en la fibrosis quística: de 10 a 14 días;

• Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis causadas por E. coli: de 10 a 21 días.

— Duración media del tratamiento del carbunco: Para la profilaxis posterior a la exposición o para el tratamiento inicial intravenoso tras la inhalación de los agentes patógenos del carbunco, el tratamiento ulterior se puede cambiar, según el cuadro clínico, a la vía oral. La duración total del tratamiento (IV y oral) es de 60 días.

Modo de empleo correcto: Los comprimidos deben tragarse enteros con líquido. Pueden tomarse en cualquier momento, con independencia de las comidas. Tomarlos en ayuna acelera su absorción.

PRESENTACIÓN:

ANTOX 500 MG LACTAB™: Comprimidos recubiertos con película blancos, biconvexos, oblongos, ranurados en un lado.

Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísteres de PVC/PVDC/aluminio.

Envase de 10 comprimidos recubiertos con película.

Fecha de la presente información: Diciembre de 2007.

Material revisado y aprobado por la Gerencia de Asuntos Regulatorios y Asesor Médico, para uso exclusivo del profesional de la salud. Prohibida su reproducción parcial o total.

Fabricado por Sofarimex-Industria Química e Farmacéutica S. A., Cacem, Portugal

Para ACINO AG, Miesbach, Alemania