INDICACIONES:

ARCOXIA está indicado en:

— Tratamiento agudo y crónico de los signos y síntomas de la osteoartritis (OA) y de la artritis reumatoidea (AR).

— Tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA).

— Tratamiento de la artritis gotosa aguda.

— Alivio del dolor agudo o crónico.

— Tratamiento de la dismenorrea primaria.

La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe basarse en una valoración global e individual de los riesgos del paciente (ver Precauciones).

CONTRAINDICACIONES:

ARCOXIA está contraindicado en pacientes con:

— Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.

— Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).

— Pacientes con hipertensión que no haya sido adecuadamente controlada cuya presión arterial se mantiene persistentemente por encima de 140/90 mmHg.

— Enfermedad cardiaca isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas (incluyendo pacientes que recientemente han sido sometidos a cirugía de injerto de derivación coronaria o angioplastía).

— Úlcera péptica activa o hemorragia gastro intestinal.

— Pacientes que han experimentado broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de la piel después de haber tomado acido acetilsalicílico y otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2.

— Embarazo y madres en periodo de lactancia.

— Disfunción hepática grave.

— Enfermedad inflamatoria intestinal.

PRECAUCIONES: Los estudios clínicos sugieren que la clase de medicamentos inhibidores selectivos de la COX-2 pueden estar asociados con un aumento en el riesgo de eventos trombóticos (especialmente IM y accidente cerebrovascular), comparado con placebo y algunos AINEs (naproxeno). Como el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe usarse la menor duración posible y la menor dosis diaria efectiva. La necesidad de alivio sintomático del paciente y su respuesta a la terapia deben ser reevaluados periódicamente.

Los pacientes con factores de riesgo significativos para el desarrollo de eventos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) deben ser tratados con etoricoxib únicamente después de una consideración cuidadosa.

Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutos de la aspirina para la profilaxis cardiovascular por su falta de efecto en las plaquetas. Ya que etoricoxib es un miembro de esta clase, no inhibe la agregación plaquetaria, y las terapias antiplaquetarias no deben ser discontinuadas.

Hay un aumento mayor en el riesgo de efectos adversos gastrointestinales (ulceración gastrointestinal u otra complicación gastrointestinal) con etoricoxib, otros inhibidores selectivos de la COX-2 y los AINEs cuando se usan concomitantemente con ácido acetilsalicílico (aun en dosis bajas). La diferencia relativa en seguridad gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico vs. AINEs + ácido acetilsalicílico no ha sido evaluada adecuadamente en estudios clínicos de larga duración.

No se recomienda tratar con ARCOXIA a pacientes con enfermedad renal avanzada. La experiencia clínica en pacientes con depuración de creatinina estimada en menos de 30 mL/min es muy limitada. Si se debe iniciar el tratamiento con ARCOXIA en esos pacientes, es recomendable vigilar estrechamente su función renal.

La administración prolongada de AINES ha ocasionado necrosis renal papilar y otras lesiones renales. Las prostaglandinas renales pueden tener un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. Por lo tanto, bajo condiciones de perfusión renal comprometida, la administración de ARCOXIA puede disminuir la formación de prostaglandinas y secundariamente el flujo sanguíneo renal y deteriorar así la función renal. Los pacientes con mayor riesgo para esta respuesta son aquellos con disminución significativa de la función renal preexistente, insuficiencia cardiaca descompensada, o cirrosis hepática. En estos pacientes se debe considerar el monitoreo de la función renal.

Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con ARCOXIA en pacientes con deshidratación considerable. Es recomendable rehidratar a esos pacientes antes de iniciar la terapia con ARCOXIA.

Como con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos, edema e hipertensión en algunos pacientes tratados con ARCOXIA. Se debe tener en cuenta la posibilidad de retención de líquidos, edema o hipertensión cuando se emplee ARCOXIA en pacientes con edema, hipertensión o insuficiencia cardiaca preexistentes. Todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), entre ellos el etoricoxib, puede estar asociados con la nueva aparición o recurrencia de insuficiencia cardiaca congestiva. (Ver Efectos colaterales). Etoricoxib puede estar asociado con hipertensión más frecuente y severa que con otros AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2, particularmente con dosis altas. Por lo tanto, se debe prestar atención especial al monitoreo de la presión arterial durante el tratamiento con etoricoxib. Si la presión sanguínea aumenta significativamente, se debe considerar un tratamiento alternativo.

Los médicos deben tener en cuenta que algunos pacientes pueden desarrollar úlceras gastrointestinales superiores o sus complicaciones independientemente del tratamiento. Aunque el riesgo de toxicidad gastrointestinal no se elimina con ARCOXIA, los resultados del programa MEDAL demostraron que en pacientes tratados con ARCOXIA, el riesgo de toxicidad gastrointestinal con ARCOXIA 60 mg o 90 mg una vez al día es significativamente menor que con diclofenaco 150 mg diario.

En estudios clínicos el riesgo de úlceras gastrointestinales superiores detectadas por endoscopía fue menor en los pacientes tratados con ARCOXIA 120 mg una vez al día que en los tratados con AINEs no selectivos. Aunque el riesgo de úlceras detectadas por endoscopía fue bajo en los pacientes tratados con ARCOXIA 120 mg, fue mayor que en los que recibieron placebo. Han ocurrido úlceras gastrointestinales superiores o sus complicaciones en los pacientes tratados con ARCOXIA. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso y sin síntomas de alerta. Independientemente del tratamiento, los pacientes mayores de 65 años y pacientes con un historial previo de perforación gastrointestinal, úlceras y sangrado (PUS), tienen un mayor riesgo de sufrir PUS. Independientemente del tratamiento, se sabe que los pacientes con antecedentes de perforación, úlceras o sangrado (PUS) gastrointestinales y los pacientes mayores de 65 años tienen mayor riesgo de PUS.

En los estudios clínicos se han reportado aumentos de la alanina-aminotransferasa (ALT) y/o de la aspartato-aminotransferasa (AST) (aproximadamente tres o más veces el límite superior normal) en aproximadamente 1% de los pacientes en estudios clínicos tratados hasta por un año con ARCOXIA 30, 60 y 90 mg diarios. En los grupos de comparación de tratamientos activos de los estudios clínicos, la incidencia de estos aumentos de la ALT y la AST fue similar en los pacientes tratados con ARCOXIA 60 y 90 mg diarios y en los tratados con naproxeno 1000 mg diarios, pero notablemente menor que en los tratados con 150 mg de diclofenaco diario. Estos aumentos se resolvieron en los pacientes tratados con ARCOXIA, solucionándose en aproximadamente la mitad de los casos mientras los pacientes continuaron con la terapia. En estudios clínicos controlados con 30 mg de ARCOXIA al día en comparación con 2400 mg de ibuprofeno al día o 200 mg de celecoxib al día, la incidencia de elevaciones de ALT o AST fue similar.

En un paciente con síntomas y/o signos que sugieran disfunción hepática o que haya tenido una prueba de función hepática anormal se debe investigar si persiste esta anormalidad. Si la anormalidad de la función hepática persiste (al triple o más del límite superior), se debe discontinuar ARCOXIA.

Cuando se utilice en pacientes de edad avanzada y en pacientes con disfunción renal, hepática, o cardiaca, se debe mantener supervisión adecuada. Si estos pacientes empeoran durante el tratamiento, las medidas apropiadas deben tomarse, incluyendo discontinuar la terapia.

ARCOXIA puede enmascarar la fiebre, la cual es un signo de infección. El Médico debe tener esto en cuenta al utilizar ARCOXIA en pacientes que están siendo tratados por infecciones.

Durante la farmacovigilancia postcomercialización se ha reportado muy raramente reacciones cutáneas severas, algunas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, las cuales han sido asociadas con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de la COX-2 (ver Efectos secundarios). Los pacientes parecieran estar en mayor riesgo de estas reacciones al inicio de la terapia: El inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en el primer mes del tratamiento. Las reacciones graves de hipersensibilidad (como la anafilaxis y el angioedema) han sido reportadas en pacientes que están tomando etoricoxib (ver Efectos secundarios). Algunos inhibidores selectivos de la COX-2 han sido asociados con un riesgo aumentado de reacciones cutáneas en pacientes con un historial de alergia al medicamento. El etoricoxib debe ser discontinuado a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en la mucosa, o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

USO EN PERSONAS DE EDAD AVANZADA: La farmacocinética del etoricoxib es similar en las personas de edad avanzada (65 años o más) y en los jóvenes. En los estudios clínicos, una mayor incidencia de experiencias adversas se observaron en pacientes de edad avanzada comparado con los pacientes jóvenes; las diferencias relativas entre etoricoxib y los grupos de control fue similar en los pacientes de edad avanzada y en los jóvenes. Una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores no se puede descartar.

EMBARAZO: Así como con otros medicamentos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas. El uso de etoricoxib no se recomienda en mujeres que estén tratando de concebir.

No hay datos clínicos en embarazos expuestos a etoricoxib. Estudios en animales han manifestado toxicidad reproductiva. Etoricoxib, al igual que con otros productos medicinales que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede causar inercia uterina y cierre prematuro del ducto arterioso durante el tercer trimestre. Etoricoxib está contraindicado en el embarazo. El potencial de riesgo durante el embarazo en humanos es desconocido. Si una mujer se embaraza durante el tratamiento, etoricoxib debe ser discontinuado.

Los estudios de reproducción llevados a cabo con ratas no han demostrado el desarrollo de anormalidades con dosis hasta de 15 mg/kg/día, (aproximadamente 1.5 veces la dosis para humanos (90 mg) con base en la exposición sistémica. En conejos tratados con etoricoxib se observó que a dosis de aproximadamente 2 veces de la exposición para un humano adulto (90 mg) con base en la exposición sistémica, hubo una incidencia baja de malformaciones cardiovasculares y aumentos en la pérdida post implantación. No se observaron efectos en el desarrollo a la exposición sistémica de aproximadamente igual o menos que la dosis diaria en humanos (90 mg). Sin embargo, los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta en seres humanos. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

MADRES EN PERIODO DE LACTANCIA: No se sabe si el etoricoxib se excreta en la leche humana. Etoricoxib se excreta en la leche de ratones lactantes. Las mujeres que toman etoricoxib no deben amamantar.

EFECTOS COLATERALES: En los estudios clínicos se evaluó la seguridad de ARCOXIA en aproximadamente 7152 individuos, incluyendo aproximadamente 4488 pacientes con osteoartritis, artritis reumatoidea o dolor lumbar crónico (aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea fueron tratados durante un año o más).

Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento fueron reportadas en estudios clínicos en pacientes con osteoartritis, artritis reumatoidea o dolor lumbar crónico tratados hasta por 12 semanas. Estas reacciones adversas ocurrieron en ³ 1% de los pacientes tratados con ARCOXIA y con una incidencia mayor que con placebo: Astenia/fatiga, mareo, edema de miembros inferiores, hipertensión, dispepsia, pirosis, náusea, cefalea, aumento de la ALT y aumento de la AST.

El perfil de reacciones adversas fue similar en los pacientes con osteoartritis o con artritis reumatoidea tratados con ARCOXIA durante un año o más.

En el estudio MEDAL, un estudio orientado a resultados de puntos primarios cardiovasculares involucrando a 23,504 pacientes, la seguridad de ARCOXIA 60 o 90 mg diario fue comparado con diclofenaco 150 mg diario en pacientes con osteoartritis y artritis reumatoidea (duración media del tratamiento fue de 20 meses). En este gran estudio, solo los eventos adversos serios y discontinuaciones debido a cualquier evento se registraron. Las tasas de eventos cardiovasculares trombóticos serios confirmados fueron similares entre ARCOXIA y diclofenaco. La incidencia de discontinuaciones por eventos adversos relacionados con hipertensión fue menor a 3% en cada grupo de tratamiento; sin embargo, ARCOXIA 60 y 90 mg demostraron tasas significativamente mayores de discontinuaciones de estos eventos que diclofenaco. La incidencia de eventos de insuficiencia cardiaca congestiva (discontinuaciones y eventos serios) y la incidencia de discontinuaciones debido a edema ocurrieron a tasas similares con ARCOXIA 60 mg comparado con diclofenaco; sin embargo, la incidencia de estos eventos fue mayor para ARCOXIA 90 mg comparado con diclofenaco. La incidencia de discontinuaciones debido a fibrilación atrial fue mayor para etoricoxib comparado con diclofenaco.

Los estudios EDGE y EDGE II compararon la tolerabilidad gastrointestinal de etoricoxib 90 mg diario (1.5 a 3 veces las dosis recomendadas para osteoartritis) y diclofenaco 150 mg diarios en 7111 pacientes con osteoartritis (estudio EDGE; duración media del tratamiento 9 meses). En cada uno de estos estudios, el perfil de experiencia con ARCOXIA fue generalmente similar al reportado en los estudios clínicos placebo-controlado fase IIb/III; sin embargo, hipertensión y experiencias adversas relacionadas a edema ocurrieron con mayor frecuencia con etoricoxib 90 mg que con diclofenaco 150 mg diario. La frecuencia de confirmada de eventos trombóticos cardiovasculares serios que ocurrieron en los dos grupos de tratamiento fue similar.

En un análisis combinado de estudios clínicos de fase IIb a V de 4 semanas o más de duración (excluyendo los estudios del programa MEDAL), no hubo ninguna diferencia discernible en la tasa de eventos trombóticos cardiovasculares adversos graves entre los pacientes tratados con etoricoxib ≥30 mg o AINES diferentes de naproxeno. La tasa de estos acontecimientos fue mayor en los pacientes tratados con etoricoxib en comparación con aquellos que recibieron naproxeno 500 mg dos veces al día.

En un estudio clínico para la espondilitis anquilosante, los pacientes fueron tratados con ARCOXIA 90 mg una vez al día hasta por 1 año (N = 126). El perfil de acontecimientos adversos en este estudio fue generalmente similar al reportado en estudios de toxicidad crónica en artrosis, artritis reumatoide y dolor lumbar crónico.

En un estudio clínico de artritis gotosa aguda se trató a los pacientes con 120 mg de ARCOXIA una vez al día durante ocho días. El perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados sobre osteoartritis, artritis reumatoidea y dolor lumbar crónico.

En los estudios clínicos sobre analgesia aguda se trató a los pacientes con 120 mg de ARCOXIA una vez al día durante uno a siete días. El perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados sobre osteoartritis, artritis reumatoidea y dolor lumbar crónico.

Experiencias poscomercialización

Las siguientes reacciones adversas se han reportado en experiencias poscomercialización:

— Trastornos hematológicos y del sistema linfático: Trombocitopenia.

— Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo shock.

— Trastornos del metabolismo y nutrición: Hiperkalemia.

— Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, insomnio, confusión, alucinaciones depresión, agitación.

— Trastornos del sistema nervioso: Disgeusia, somnolencia.

— Trastornos de la vista: Visión borrosa.

— Trastornos cardiacos: Insuficiencia cardiaca congestiva, palpitaciones, angina.

— Trastornos vasculares: Crisis hipertensiva.

— Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Broncoespasmo.

— Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, úlceras orales, úlceras pépticas incluyendo perforación y sangrado (principalmente en pacientes de edad avanzada), vómito, diarrea.

— Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, ictericia.

— Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Edema angioneurótico, prurito, eritema, erupción cutánea, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria.

— Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal, incluyendo ineficiencia renal, (ver Precauciones).

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS:

Warfarina: En pacientes estabilizados bajo tratamiento crónico con warfarina, la administración de 120 mg diarios de ARCOXIA se asoció con un aumento de aproximadamente 13% en la Tasa Normalizada Internacional (INR, por sus siglas en inglés) del tiempo de protrombina. Cuando se inicia o se cambia el tratamiento con ARCOXIA se debe efectuar el monitoreo estándar de los valores de la Tasa Normalizada Internacional del tiempo de protrombina, particularmente durante los primeros días, en los pacientes que reciban warfarina o medicamento similar.

Rifampicina: La coadministración de ARCOXIA con rifampicina, un potente inductor del metabolismo hepático, disminuyó 65% el área bajo la curva (ABC) del etoricoxib plasmático. Se debe tener en cuenta esta interacción cuando se coadministre ARCOXIA con rifampicina.

Metotrexato: En dos estudios se investigaron los efectos de la administración de 60, 90 o 120 mg de ARCOXIA una vez al día durante siete días en pacientes que estaban recibiendo dosis de 7.5 a 20 mg de metotrexato una vez por semana para artritis reumatoidea. Con las dosis de 60 y de 90 mg ARCOXIA no hubo efecto sobre las concentraciones plasmáticas (medidas por el ABC) ni sobre la depuración renal del metotrexato. En un estudio ARCOXIA 120 mg no tuvo efecto sobre las concentraciones plasmáticas (medidas por el ABC) ni sobre la depuración renal del metotrexato. En el otro estudio, ARCOXIA 120 mg aumentó 28% la concentración plasmática de metotrexato (medida por el ABC) y disminuyó 13% la depuración renal del metotrexato. Se debe considerar el monitoreo de la toxicidad relacionada con el metotrexato cuando se empleen al mismo tiempo ARCOXIA a dosis mayores de 90 mg y metotrexato.

Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de la angiotensina II (AAII): Los reportes sugieren que los AINEs no selectivos y los inhibidores selectivos de la COX-2 pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los diuréticos, inhibidores de la ECA y de los AAII. Se debe tener en cuenta esta interacción en los pacientes que sean tratados concomitantemente con ARCOXIA y con estos productos.

En algunos pacientes con función renal comprometida (p. ej., pacientes mayores o pacientes tratados con depletores de volumen, incluyendo aquellos en terapia con diuréticos), tratados con antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2, la coadministración de inhibidores de la ECA o de los AAIIs puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda. Estos efectos son usualmente reversibles. Por lo tanto, su combinación debe administrarse con cuidado, especialmente en los adultos mayores.

Litio: Los reportes sugieren que los AINEs no selectivos y los inhibidores selectivos de la COX-2 pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de litio. Se debe tener en cuenta esta interacción en los pacientes que tomen ARCOXIA concomitantemente con litio.

Aspirina: ARCOXIA se puede usar concomitantemente con dosis bajas de aspirina en dosis de profilaxis cardiovascular. Sin embargo, la administración concomitante de dosis bajas de aspirina y ARCOXIA genera en un aumento de la incidencia de úlceras gastrointestinales u otras complicaciones en comparación con el uso de ARCOXIA solo. En el estado de equilibrio, la administración de 120 mg de etoricoxib una vez al día no tuvo efecto sobre la actividad antiplaquetaria de las dosis bajas de aspirina (81 mg una vez al día.) (Ver Precauciones).

Anticonceptivos orales: La administración concomitante de ARCOXIA 60 mg y un anticonceptivo oral que contiene 35 mcg de etinilestradiol (EE) y 0.5 a 1 mg de noretindrona durante 21 días aumentó 37% el ABC0-24 hr el EE en el estado de equilibrio. ARCOXIA 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo, ya fuese concomitantemente o por separado después de 12 horas, aumentó 50 - 60% el ABC0-24 hr de EE en el estado de equilibrio. Se debe tener en cuenta este aumento de la concentración de etinilestradiol al escoger un anticonceptivo oral apropiado para emplearlo con etoricoxib. Un aumento en la exposición a EE puede incrementar la incidencia de eventos adversos asociados con los anticonceptivos orales (p. ej., eventos tromboembólicos venosos en mujeres con riesgo).

Terapia de reemplazo hormonal: La administración de ARCOXIA 120 mg con una terapia de reemplazo hormonal consistente de estrógenos conjugados (0.625 mg de PREMARIN®) durante 28 días, aumentó el ABC0-24 hr promedio en el estado de equilibrio de la estrona inconjugada (41%), equilin (76%) y 17-b-estradiol (22%). Los efectos de la dosis recomendada para uso crónico de ARCOXIA (30, 60 y 90 mg) no han sido estudiados. Los efectos de ARCOXIA 120 mg sobre la exposición (ABC0-24 hr) a estos componentes estrogénicos de PREMARIN fueron menos de la mitad de los observados cuando PREMARIN se administró solo y la dosis se aumentó de 0.625 mg a 1.25 mg. La significancia clínica de este aumento es desconocida, y no se estudiaron dosis más elevadas de PREMARIN en combinación con ARCOXIA. Estos aumentos en concentraciones estrogénicas deben ser tomados en cuenta cuando se seleccione una terapia hormonal posmenopáusica para emplear con ARCOXIA.

Otros: En los estudios de interacción farmacológica ARCOXIA no tuvo efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de la prednisona/prednisolona o la digoxina.

Los antiácidos y el ketoconazol (potente inhibidor de la enzima CYP3A4) no tuvieron efectos importantes clínicamente sobre la farmacocinética de ARCOXIA.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: ARCOXIA se administra por vía oral. ARCOXIA puede tomarse con o sin alimentos.

Artritis, osteoartritis: La dosis recomendada es de 30 mg (1,2,3,4,5,6) o 60 mg una vez al día (1,2,3,4,5,6,7).

Artritis reumatoidea: La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.

Espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.

Artritis gotosa aguda: La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día. ARCOXIA 120 mg debe emplearse únicamente durante el periodo sintomático agudo, limitado a un máximo de 8 días de tratamiento.

Analgesia, dolor agudo y dismenorrea primaria: La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día. ARCOXIA 120 mg debe emplearse únicamente durante el periodo sintomático agudo, limitado a un máximo de 8 días de tratamiento.

Dolor crónico: La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día.

Dosis mayores que aquellas recomendadas para cada indicación no han demostrado eficacia adicional o no se han estudiado. Por lo tanto:

— La dosis para osteoartritis no debe exceder los 60 mg diarios.

— La dosis para artritis reumatoidea no debe exceder los 90 mg diarios.

— La dosis para espondilitis anquilosante no debe exceder los 90 mg diarios.

— La dosis para artritis gotosa aguda no debe exceder los 120 mg diarios.

— La dosis para dolor agudo y dismenorrea primaria no debe exceder los 120 mg diarios.

— La dosis para dolor crónico no debe exceder los 60 mg diarios.

Ya que el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe usarse la menor duración posible y la menor dosis diaria efectiva. La necesidad de alivio sintomáticos del paciente y la respuesta a la terapia deben ser reevaluados periódicamente (ver Precauciones).

Edad avanzada, sexo, raza: No es necesario hacer ajuste de la dosis de ARCOXIA en pacientes de edad avanzada, ni basado en sexo o raza.

Insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5-6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez al día. En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7-9) se debe disminuir la dosis; no se debe exceder una dosis de 60 mg un día sí otro no. La administración de 30 mg una vez al día también puede ser tomada en cuenta. No hay datos clínicos ni farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática severa (puntuación de Child-Pugh >9.) (ver Precauciones).

Insuficiencia renal: No se recomienda tratar con ARCOXIA a pacientes con enfermedad renal avanzada (depuración de creatinina <30 mL/min). No es necesario hacer ningún ajuste de la dosis en los pacientes con grados menores de insuficiencia renal (depuración de creatinina ≥30 mL/min.) (Ver Precauciones).

USO PEDIÁTRICO: No se han determinado la seguridad y la eficacia del etoricoxib en pacientes pediátricos menores de 16 años. Niños o adolescentes menores de 16 años no deben tomar las tabletas.

SOBREDOSIS: En los estudios clínicos, la administración de ARCOXIA en dosis únicas de hasta 500 mg y de dosis múltiples de hasta 150 mg diarios durante 21 días no tuvo efectos tóxicos significativos. Ha habido reportes de sobredosificación aguda con etoricoxib, aunque estas experiencias adversas no se reportaron en la mayoría de los casos. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron consistentes con el perfil de seguridad de etoricoxib. (e.g. eventos gastrointestinales, eventos renovasculares).

En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de sostén usuales, p. ej., extraer el medicamento aún no absorbido del aparato digestivo, el monitoreo clínico del paciente y establecer tratamiento de sostén si fueran necesario.

Etoricoxib no es dializable por hemodiálisis; no se sabe si es dializable por diálisis peritoneal.

CLASE TERAPÉUTICA: ARCOXIA* (etoricoxib), es un miembro de una clase de medicamentos antiartríticos/analgésicos llamados Coxibs. ARCOXIA es un inhibidor altamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).

PRESENTACIÓN: ARCOXIA está disponible en presentaciones de 7 y 14 comprimidos de 30 mg, 60 mg, 90 mg y 120 mg.

Algunas presentaciones pueden no estar disponibles en su país.

Si requiere mayor información solicítela a la Dirección Médica al Teléfono: (507) 282-7200