FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ARGENTAFIL® Spray está indicado en la prevención y tratamiento de infecciones cutáneas primarias y secundarias, dentro de las cuales se encuentran las piodermias como el impétigo y el ectima, así como las infecciones de heridas, úlceras y quemaduras.

ARGENTAFIL® Spray también puede ser utilizado en la prevención de infecciones por la introducción de sondas y catéteres.

Se ha reportado que favorece la reepitelización por eliminar o prevenir la infección y por un efecto directo sobre el proceso cicatricial.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ARGENTAFIL® Spray es un antimicrobiano tópico que ejerce una potente acción bactericida sobre los microorganismos responsables de las infecciones cutáneas primarias y secundarias como Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (beta hemolítico), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus sp, Providencia sp, y Serratia sp. Adicionalmente, ARGENTAFIL® Spray tiene acción sobre los hongos y levaduras, como la Candida albicans.

En presencia de fluidos corporales y exudados la plata contenida en ARGENTAFIL® Spray, se ioniza, liberando iones activos que se unen a la superficie de los microorganismos dañando la membrana y pared celular, desplazándose hacia el interior donde se liga al DNA, provocando la muerte del agente patógeno.

ARGENTAFIL® Spray no se absorbe a través de la piel intacta, cuando se administra sobre las lesiones penetra las capas de la piel para ejercer su mecanismo de acción. Cerca del 95% se detecta en las capas epidérmicas a las 20 horas posteriores a su aplicación.

Hasta la fecha los estudios realizados no han mostrado absorción al torrente sanguíneo de la plata cuando se administra sulfadiazina de plata por vía tópica. Sólo en caso de lesiones muy extensas o profundas existe la posibilidad de absorción sistémica de sulfadiazina, así como cuando se administra por tiempos prolongados. Las concentraciones plasmáticas de sulfadiazina detectadas en pacientes a los que se les aplicaron 5 a 10 gr de crema de sulfadiazina de plata al 1% fueron de 1 a 2 mg por dL. Los niveles séricos pueden ser detectados entre el tercero al décimo primer día posterior a la aplicación diaria. Una vez absorbida, la sulfadiazina se distribuye en los tejidos corporales, se metaboliza en el hígado en un derivado N- acetilo glucurónido y otros metabolitos que son eliminados por orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componente de las fórmula. ARGENTAFIL® Spray no debe utilizarse durante el embarazo, lactancia, prematuros y neonatos durante los dos primeros meses de vida.

PRECAUCIONES GENERALES: Es posible que ocurra cualquiera de las reacciones adversas atribuibles a las sulfonamidas.

El tratamiento con sulfonamidas puede producir kernicterus en neonatos.

Se recomienda el monitoreo de la función renal y la presencia de cristales de sulfa en orina en pacientes con quemaduras extensas.

En insuficiencia hepática y/o renal la eliminación del medicamento disminuye y puede ocurrir acumulación de sulfadiazina en tratamientos prolongados y quemaduras extensas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Está clasificado como categoría B, en los primeros 6 meses; No existen estudios controlados en mujeres embarazadas, por lo que su uso se recomienda cuando los beneficios superen los riesgos.

En el embarazo a término se clasifica como D. debido a que el manejo con sulfonamidas ha producido kernicterus en neonatos, la sulfadiazina de plata está contraindicada en mujeres embarazadas en el último trimestre.

Debido a que las sulfonamidas se distribuyen en la leche y pueden ocasionar kernicterus en niños menores de 2 meses de edad, no se recomienda su uso durante este periodo, a menos de que la lactancia sea suspendida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La aplicación de ARGENTAFIL® Spray no causa dolor; sin embargo, ha sido reportado en raras ocasiones ardor, dolor o prurito en algunos pacientes.

En caso de absorción al torrente sanguíneo pueden ocurrir reacciones adversas propias de las sulfonamidas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados no muestran efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La sulfadiazina de plata no debe utilizarse con enzimas proteolíticas de uso tópico (por ejemplo: colagenasa y papaína), debido a que los metales pesados como la plata pueden inactivar estas enzimas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La absorción del propilenglicol afecta la osmolaridad y puede alterar los exámenes de laboratorio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar ARGENTAFIL® Spray en la zona, previa limpieza y desbridamiento en su caso.

Tres disparos de ARGENTAFIL® Spray cubren aproximadamente de 10 a 15 cm de largo por 5 de ancho. Repetir la aplicación cada 12 horas por el tiempo que sea necesario.

En caso de que el medicamento haya sido removido puede reaplicarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Cuando se presentan efectos adversos por el uso inadecuado del medicamento, el manejo es sintomático con antihistamínicos.

PRESENTACIONES: Suspensión al 1%, se presenta en frasco con atomizador de 120 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a temperatura ambiente, a no más de 30 °C, protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Su venta requiere receta médica. No se use durante el tercer trimestre del embarazo y lactancia. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte de sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

®Marca Registrada

Hecho en México por:

LABORATORIOS GROSSMAN, S.A.

Calz. de Tlalpan No. 2021,

Col. Parque San Andrés

Deleg. Coyoacán

04040 México, D.F.

Reg. Núm. 013M2008 SSA