COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene aripiprazol, 15 mg.

INDICACIONES: Tratamiento agudo y crónico de pacientes con esquizofrenia y desórdenes esquizoafectivos incluyendo la enfermedad bipolar.

FARMACOCINÉTICA: ARIPRAZOL® se absorbe bien en presencia o no de alimentos; logra concentraciones plasmáticas máximas en 3 a 5 horas, su estado estable se alcanza en 14 días. Se une a las proteínas plamáticas en un 99%. Sufre una extensa biotransformación hepática por las isoenzimas 3A4 y 2D6 del citocromo P450. La vida media en metabolizadores rápidos y lentos es de 75 y 146 horas. Su eliminación es fecal en un 55% y renal en un 25%. ARIPRAZOL® no requiere ajuste de las dosis en pacientes ancianos o en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a cualquier de los componentes. Embarazo y lactancia.

Un complejo de síntomas potencialmente fatal algunas veces referido como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) ha sido reportado en asociación con la administración de medicamentos antipsicoticos, incluyendo aripiprazol. Puede estar asociado con hipotensión ortostática. Debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto del miocardio o enfermedad isquémica, falla cardíaca o anormalidades en la conducción), enfermedad cerebrovascular o condiciones que podrían predisponer a los pacientes a hipotensión (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicamentos antihipertensivos). Debe ser usado con precaución en pacientes con historia de convulsiones o con condiciones que reduzcan el umbral de convulsión; por ejemplo: demencia por enfermedad alzheimer. Los pacientes deben evitar la operación de maquinaria que pueda representar un riesgo, incluyendo automóviles, hasta que estén razonablemente seguros de que la terapia nos les produce somnolencia.

Pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo para diabetes mellitus y con síntomas de hiperglicemia deben ser sometidos a monitoreo regular de los niveles de glucosa al inicio y durante el tratamiento.

PRECAUCIONES: Los pacientes deben ser adecuadamente ilustrados de no consumir alcohol durante el tratamiento por la presencia de alteraciones sicomotoras.

Los pacientes en tratamiento con inhibidores del citocromo P450 3A4 o 2D6 debe reducirse la dosis de aripiprazol. Cuando se suspendan los tratamientos concomitantes debe incrementarse la dosis de aripiprazol.

EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos secundarios más frecuentes son agitación, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, sequedad oral, hiperventilación, alteración del sueño, akatisia, astenia, constipación, dispepsia, cefalea, insomnio, náuseas, vómito, ganancia de peso y síndrome extrapiramidal. Menos frecuente se presentan visión borrosa, temblor, tos, salivación, mialgias, fiebre, edema de cara, brazos, piernas o pies.

Los efectos de muy rara incidencia son: El síndrome neuroléptico maligno, hipertensión, convulsiones, diskinesia tardía, reacción anafiláctica o urticaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Aripiprazol potencia los efectos cognitivos y motores cuando se administra concomitantemente con el alcohol.

La hipotensión se evidencia con la administración conjunta con medicamentos antihipertensivos como los antagonistas alfa 1 adrenérgicos.

Agentes inductores del citocromo P450 3A4 incrementan la depuración de aripiprazol: Como carbamazepina y otros como: Rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona.

Agentes inhibidores del citocromo P450 3A4 como: Ketoconazol, itraconzol y del CYP2D6 como: Paroxetina, fluoxetina, quinidina, incrementan los niveles de aripiprazol por inhibición de su eliminación.

No se han encontrado cambios clínicamente significativos si se administra aripiprazol conjuntamente con valproato de sodio, litio, warfarina u omeprazol.

Se debe utilizar con precaución con medicamentos de acción central como estimulantes o depresores sistema nervioso central.

El uso de medicamentos anticolinérgica puede reducir la temperatura corporal.

Los antagonistas H2, como: Famotindina reducen la tasa de absorción del aripiprazol sin tener un efecto clínico significativo.

DOSIS Y FRECUENCIA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis de aripiprazol es de 15 mg una vez al día, independiente de las comidas. Si transcurridas 2 semanas no se ha obtenido una respuesta clínica adecuada puede aumentarse la dosis. Dosis máxima 30 mg/día.

DESCRIPCIÓN: Aripiprazol, derivado quinolinona, es un antisicótico de segunda generación; posee un mecanismo de acción singular debido a su actividad agonista parcial de receptores D2 y 5HT1A, y antagonista de receptores 5HT2A que modulan las concentraciones de dopamina y serotonina en las regiones mesolímbica, mesocortical, nigroestrial y tuberoinfundibular.

PRESENTACIÓN: ARIPRAZOL®, caja con 30 tabletas de aripiprazol de 15 mg.

LABORATORIOS BUSSIÉ, S. A.

Apartados Aéreos: 80417-80418

Bogotá, D. C., Colombia

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