COMPOSICIÓN: ARMOL® 70: Cada TABLETA contiene alendronato sódico equivalente a 70 mg de alendronato.

INDICACIONES: ARMOL® 70 está indicado como coadyuvante en el manejo de la osteoporosis.

MECANISMO DE ACCIÓN: ARMOL® 70 en los osteoclastos inhibe la enzima farnesil-difosfatosintetasa, en la vía del mevalonato, ocasionando reducción de los niveles de geranilgeranil difosfato, lo que da lugar a inhibición de la síntesis de isoprenoides e interferencia con la prenilación de proteínas, como las GTPasas, enzimas que cumplen funciones vitales en el mantenimiento del citoesqueleto, función del borde rugoso y regulación de apoptosis.

FARMACOCINÉTICA:

Alendronato presenta una biodisponibilidad menor del 1% y dosis dependiente; disminuye si se administra ½ a 1 hora antes del desayuno en un 40%, sin que se modifique su efectividad clínica; la absorción del alendronato se suprime en presencia de leche. Su distribución es rápida y transitoria a tejidos blandos y en una hora más del 90% de una dosis I.V. es captada por el tejido óseo. Aproximadamente el 40 a 60% de una dosis I.V. es retenida por largo tiempo, presumiblemente en el esqueleto, sin evidencia de saturación ni de influencia sobre la farmacocinética o dosis posteriores. La unión a proteínas plasmáticas es del ~80%. En estado estable el volumen de distribución, exclusivamente ósea, es de 28 L. Alendronato no sufre proceso de biotransformación en el organismo y su eliminación es preferencialmente renal, principalmente por filtración glomerular. Dosis orales de 5 a 20 mg en estudios fase III de osteoporosis, demostró recuperación de alendronato en la orina mayor al 50% en los primeros 5 días y 17% en los siguientes 6 meses, con una vida media de eliminación que sobrepasa los 10 años, lo que sugiere un prolongado secuestro del medicamento en el tejido óseo. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, no requiere ajustes de dosificación. En pacientes con compromiso renal severo (depuración de creatinina < 35 mL/min) no hay experiencia clínica suficiente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento y sus análogos, hipocalcemia. Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, enfermedad ácido péptica, disfagia o enfermedades esofágicas sintomáticas, gastritis o duodenitis.

Administrar con suficiente cantidad de agua para facilitar su disolución.

No administrar con otros medicamentos adicionales simultáneos para evitar posibles interacciones.

Antes de iniciar la terapia con alendronato deben corregirse los trastornos del metabolismo del calcio y de minerales.

No administrar durante el embarazo, lactancia y en menores de 18 años.

PRECAUCIONES: Al igual que otros bisfosfonatos, ARMOL® 70 puede causar efectos adversos a nivel del tracto gastrointestinal superior, relacionados con un mal uso del medicamento, por lo cual es indispensable el cumplimiento estricto de las recomendaciones de uso. ARMOL® 70 debe ser administrado 1 vez a la semana en la mañana, ingerido con 1 vaso de agua (200 mL), en ayunas (estómago vacío), por lo menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicación del día. Las pacientes no deben recostarse durante por lo menos 30 minutos siguientes después de haber ingerido el primer alimento; en lo posible siempre se debe ingerir alendronato a la misma hora.

Se debe evaluar riesgo/beneficio para su utilización en hipocalcemia y/o deficiencia de vitamina D, los cuales deben corregirse antes de iniciar la terapia con alendronato.

No hay estudios que permitan establecer la seguridad de uso en pacientes pediátricos.

EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos secundarios durante la administración de alendronato, están relacionados en su mayoría con el tracto gastrointestinal: Dolor abdominal, nausea, dispepsia, constipación, diarrea, flatulencia, regurgitación ácida, ulcera esofágica, vómito, disfagia, distensión abdominal, gastritis, erosión esofágica; se han reportado igualmente dolor músculo esquelético, calambres musculares, cefalea, vértigo, alteración del gusto, raramente rash y eritema.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las combinaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos pueden interferir con la absorción de alendronato:

Suplementos dietéticos (inclusive calcio), comidas y bebidas.

Antiácidos: Ranitidina, de uso intravenoso, incrementa la biodisponibilidad de alendronato al doble, no se conocen sus implicaciones clínicas.

Salicilatos: Incrementan la incidencia de eventos adversos gastrointestinales, cuando se administran simultáneamente.

ALTERACIONES DE LABORATORIO: El calcio sérico puede reducirse en 2% con el uso de alendronato. Alendronato reduce el calcio sérico de forma transitoria y asintomática. El fosfato sérico puede reducirse en 4 a 6% en el primer mes de iniciada la terapia; en terapias crónicas a 3 años, no se ha observado reducción superior a la del primer mes.

Incremento transitorio de la TGO (2 veces por encima del límite normal) reportado con dosis de 40 mg/día, se resolvió al suspender la terapia.

DOSIFICACIÓN:

Como coadyuvante en el manejo de la osteoporosis: ARMOL® 70 Tabletas por 70 mg debe ser administrado 1 vez a la semana, en la mañana, ingerido con 1 vaso de agua (200 mL), en ayunas (estómago vacío), por lo menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicación del día. Las pacientes no deben recostarse durante por lo menos 30 minutos siguientes después de haber ingerido el primer alimento; en lo posible siempre se debe ingerir alendronato a la misma hora y además, para ARMOL® 70, el mismo día de la semana.

DESCRIPCIÓN: Es un aminobisfosfonato de segunda generación, potente inhibidor de la resorción ósea.

PRESENTACIONES: ARMOL® 70 (alendronato) tabletas recubiertas de 70 mg, caja por 4 tabletas.

LABORATORIOS BUSSIÉ, S. A.

Apartados Aéreos: 80417-80418

Bogotá, D. C., Colombia

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