FÓRMULAS:

ARZOMICIN® 200:

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN contienen:

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN contienen:

ARZOMICIN® 500:

Cada COMPRIMIDO recubierto contiene:

INDICACIONES: En el tratamiento de infecciones respiratorias altas y bajas, infecciones de la piel y tejidos blandos e infecciones genitourinarias. La azitromicina es mejor tolerada que la eritromicina especialmente a nivel gastrointestinal. La azitromicina tiene amplio espectro con probada eficacia, en las infecciones por gérmenes sensibles. La azitromicina está indicada también en el tratamiento de infecciones genitales.

CONTRAINDICACIONES: El uso de este producto está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la azitromicina o a cualquiera de los antibióticos macrólidos.

PRECAUCIONES: Así como sucede con la eritromicina y otros macrólidos, se han comunicado raramente reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema y anafilaxia. Algunas de estas reacciones con azitromicina se presentaron con síntomas recurrentes por lo que requirieron un período prolongado de observación y tratamiento.

Como todos los antibióticos, se recomienda una observación de signos de superinfección con microorganismos no susceptibles, incluyendo los hongos.

Uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios en reproducción animal han demostrado que la azitromicina atraviesa la placenta, pero no reveló ninguna evidencia de daño fetal. No hay datos sobre la secreción en la leche materna.

No ha sido establecida la seguridad del uso de la azitromicina durante el embarazo y la lactancia, sólo debería ser usada durante estos períodos cuando no existen otras alternativas adecuadas disponibles.

REACCIONES ADVERSAS: La azitromicina es generalmente bien tolerada, con una baja incidencia de efectos colaterales; sólo 0,3% de los pacientes descontinuaron el tratamiento debido a efectos colaterales. La mayoría de los efectos colaterales fueron de origen gastrointestinal: Diarrea, heces blandas, molestias o dolores abdominales, náuseas, vómitos y flatulencia, observados ocasionalmente en no más del 3%.

Ocasionalmente se han observado también elevaciones reversibles en las transaminasas hepáticas, con una frecuencia similar a la de otros macrólidos y penicilinas utilizados como comparación en los estudios clínicos. En los estudios clínicos se observaron episodios pasajeros de reducción leve en el recuento de neutrófilos, aunque no ha sido establecida una relación causal con la azitromicina en seres humanos.

INTERACCIONES: La administración concomitante con antiácidos que contengan aluminio o magnesio reduce el nivel sérico máximo de la azitromicina, pero no altera la absorción total. Por esto se debe recomendar que la azitromicina sea ingerida alejada de los antiácidos.

No es conocido aún si la azitromicina aumenta los niveles séricos de la digoxina al igual que la eritromicina por lo cual es recomendable monitorear la concentración sérica de digoxina.

No existen antecedentes de interacción entre la azitromicina, la ergotamina y sus derivados, pero como otros macrólidos han provocado cuadros de ergotismo cuando se administraron junto a ergotamina, por lo que no se aconseja la azitromicina en pacientes que reciban ergotamina o sus derivados.

Ciclosporina: En vista de que no hay datos concluyentes de estudios farmacocinéticos o clínicos, que indiquen el potencial de interación entre la azitromicina y la ciclosporina, deberá tenerse mucho cuidado antes de indicar la administración concomitante de estas drogas. En caso de que la administración concomitante fuese necesaria, deberán entonces monitorearse los niveles de ciclosporina y se requerirá el ajuste correspondiente de la dosis.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La azitromicina debe ser administrada en forma de una dosis única diaria. Los comprimidos y la suspensión oral pueden ser tomados con los alimentos.

Adultos (incluyendo pacientes ancianos): Para el tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual causadas por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae susceptible, la dosis total es de 1,5 g, la cual deberá administrarse en 500 mg diarios durante 3 días.

Pacientes con alteración de la función hepática: Puede ser utilizado el mismo rango de dosis que en pacientes con función hepática normal.

Niños: La dosis total en niños es de 30 mg/kg, la cual debe ser administrada como dosis única diaria de 10 mg/kg por 3 días.

INSTRUCTIVO PARA RECONSTITUIR Y ADMINISTRAR:

Retirar el vasito que está en la tapa del frasco.

Agite el frasco para aflojar el polvo.

Llene el vasito dosificador hasta 15 mL con agua hervida a temperatura ambiente.

Nota: Para muestras médicas llene el vasito dosificador hasta 5 mL.

Agregue el agua del vasito al frasco de ARZOMICIN®

Tape el frasco y agite hasta tener una suspensión homogénea.

Espere 2 minutos y llene el vasito dosificador con la cantidad recomendada por el médico.

Nota: Para muestras medicas llene el vasito dosificador hasta 5 ml.

Adminístrese una (1) hora antes ó dos (2) horas después de los alimentos.

Después de reconstituida la suspensión debe ser mantenida por debajo de 30 ºC.

Descártese la suspensión no utilizada después de 5 días de reconstituida.

CARACTERÍSTICAS: ARZOMICIN® es un antibiótico del grupo de los macrólidos, estructuralmente relacionado con la eritromicina, con un espectro de acción similar a ésta, activo por vía oral, resistente a las lactamasas. Alcanza rápidamente altas concentraciones tisulares, es excretado en forma lenta debido a que posee una vida media con una fase terminal de eliminación prolongada.

PRESENTACIONES:

ARZOMICIN® 200: Frasco conteniendo polvo para preparar 30 mL de suspensión.

ARZOMICIN® 500: Caja conteniendo 3 y 10 comprimidos de 500 mg.

ALMACENAMIENTO Y LEYENDA DE PROTECCIÓN: Producto de uso delicado.

Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Producto medicinal.

Venta bajo receta medica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar seco, a temperatura no mayor de 30 °C.

Proteger de la luz.

Fabricado por:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L.

Santo Domingo, Rep. Dominicana.

Reg. Ind. 17090.

Ultima revisión de texto septiembre, 2012

Atención al cliente: 809-687-2701, Ext. 105