INDICACIONES Y USO: ASMANEX® TWISTHALER® está indicado como tratamiento profiláctico en el manejo de pacientes con asma de cualquier severidad, incluso aquellos que han estado dependientes de corticosteroides inhalados o administrados por vía sistémica. También es útil para tratar enfermos que no dependen de corticosteroides pero que no han podido ser controlados en forma adecuada con otros regímenes farmacológicos.

ASMANEX® TWISTHALER® está indicado para el tratamiento sintomático de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a muy severa.

CONTRAINDICACIONES: No se debe prescribir a enfermos con hipersensibilidad conocida al furoato de mometasona o al excipiente lactosa.

PRECAUCIONES: Durante los estudios clínicos, algunos pacientes presentaron candidiasis oral, complicación que usualmente se asocia con el uso de esta clase de fármacos. Esta infección puede requerir tratamiento con terapia antimicótica apropiada o la suspensión de la administración de ASMANEX® TWISTHALER® (véase Efectos adversos).

Como con otro glucocorticoide, se debe considerar el potencial de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rashes, urticaria, prurito y eritema, y edema de los ojos, cara, labios y garganta.

Como con cualquier otro fármaco administrado por inhalación para el asma, se puede producir broncospasmo con aumento inmediato de las sibilancias después de administrar la posología. Si ocurre broncospasmo después de la dosis de ASMANEX® TWISTHALER®, se recomienda iniciar tratamiento inmediato con un inhalador broncodilatador de acción rápida. El tratamiento con el inhalador ASMANEX® TWISTHALER® debe suspenderse e iniciar un tratamiento alterno.

Se debe tener un cuidado especial con enfermos a quienes se les suspende el tratamiento de corticosteroides con actividad sistémica y se les pasará a una terapia con el inhalador ASMANEX® TWISTHALER®, debido a que han ocurrido muertes a causa de insuficiencia suprarrenal en enfermos asmáticos durante y después del cambio de corticosteroides sistémicos a corticosteroides inhalados con menor biodisponibilidad sistémica.

Después del retiro gradual de los corticosteroides sistémicos, es necesario que transcurran varios meses antes de que se logre la recuperación total de la función del eje hipófisis-pituitario-suprarrenal (HPS).

Durante periodos de estrés, como por ejemplo trauma, cirugía, infección o ataque severo de asma, los pacientes transferidos de corticosteroides sistémicos a terapia por inhalación necesitarán tratamiento suplementario con un curso corto de corticosteroides sistémicos en el cual se reduce gradualmente a medida que los síntomas vayan cediendo.

Se recomienda que tales pacientes lleven consigo cierta cantidad de corticosteroides orales y una tarjeta personalizada con las precauciones médicas, indicando la necesidad de administrar corticosteroides sistémicos durante periodos de estrés, y la dosis que se recomienda. Se recomiendan análisis periódicos de la función corticosuprarrenal, especialmente los niveles de cortisol en el plasma tomando por la mañana.

Al cambiar a los pacientes del tratamiento con corticosteroides sistémicos a ASMANEX® TWISTHALER® se puede poner en evidencia afecciones alérgicas de existencia previa que habían sido suprimidas por el tratamiento con el fármaco sistémico.

ASMANEX® TWISTHALER® no debe considerarse como un broncodilatador y no está indicado para el alivio rápido del broncospasmo.

Por consiguiente, se debe recomendar a los pacientes que tengan a mano un inhalador que funcione como broncodilatador de acción rápida para usar cuando se necesite.

Instruya a los pacientes que se comuniquen inmediatamente con su médico cuando los episodios asmáticos no responden a los broncodilatadores durante el tratamiento con ASMANEX® TWISTHALER®. Durante tales episodios, es posible que esos pacientes necesiten aumentar la titulación de ASMANEX® TWISTHALER® a la dosis diaria máxima y/o tratamiento con corticosteroides sistémicos.

El inhalador ASMANEX® TWISTHALER® permitirá a menudo controlar los síntomas del asma, con una supresión menor de la función del eje HPS que la causada por dosis orales, terapéuticamente equivalentes, de prednisona. Aunque el furoato de mometasona ha demostrado una reducida biodispinibilidad sistémica a la posología recomendada, el agente se absorbe en la circulación y puede exhibir actividad sistémica cuando se usan dosis muy altas. Por consiguiente, para mantener la propiedad de un bajo potencial para suprimir el eje HPS, no se deben exceder las dosis recomendadas de ASMANEX® TWISTHALER® y las mismas deben ser tituladas hasta lograr la dosis menor que sea eficaz para cada paciente individual. Cuando se prescriba el inhalador ASMANEX® TWISTHALER®, se aconseja a los médicos que tengan presente que la sensibilidad a la producción de cortisol puede variar de un paciente a otro.

Pueden ocurrir efectos sistémicos ocasionados por corticosteroides inhalados, particularmente en los casos de dosis altas prescritas durante periodos prolongados. Estos efectos son menos probable que ocurran con los corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen supresión suprarrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad ósea mineral, cataratas y glaucoma.

Debido a esto es importante que la dosis de corticosteroides inhalado sea titulada a la dosis más baja que sea necesaria para poder mantener un efectivo control del asma.

No existe evidencia que apoye que la administración de ASMANEX® TWISTHALER® a dosis mayores que las recomendadas aumente su eficacia.

El uso de ASMANEX® TWISTHALER® debe hacerse con extrema precaución, si es que se requiere su uso, en pacientes con infecciones tuberculosas de las vías respiratorias, activas o inactivas, o en casos de infecciones micóticas, bacterianas o virales sistémicas, o casos de herpes simple ocular, que no hayan sido tratadas.

Se debe advertir a los pacientes que reciben corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores acerca del riesgo de exposición a ciertas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión) y sobre la importancia de consultar al médico si ocurriese tal exposición. Esto es de importancia especial en niños.

Cuando se usan corticosteroides por inhalación, puede surgir la posibilidad de una supresión suprarrenal clínicamente significativa, especialmente si se aplican tratamientos con dosis mayores que las recomendadas.

Tal posibilidad debe considerarse durante periodos de estrés o de cirugía electiva, en que puede ser necesario usar corticosteroides sistémicos adicionales.

Sin embargo, durante los estudios clínicos no se observó supresión del eje HPS después de un tratamiento prolongado con ASMANEX® TWISTHALER® a dosis de ≤800 mcg por día.

A los pacientes se les debe advertir que no suspendan abruptamente el tratamiento con inhalador de ASMANEX® TWISTHALER®.

No se ha establecido la inocuidad y eficacia en niños menores de 12 años de edad.

En la población de edad avanzada (≥65 años) los eventos adversos fueron similares, en cuanto a tipo y frecuencia a los observados en pacientes de menor edad.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Así como es el caso con otras preparaciones corticosteroides por inhalación, no se debe usar ASMANEX® TWISTHALER® durante el embarazo y lactancia a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para la madre, el feto o el lactante.

Los bebés nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deben observarse cuidadosamente, por signos de hipoadrenalismo.

EFECTOS ADVERSOS: En estudios controlados con placebo, los efectos adversos más comunes (1-10%) relacionados con el medicamento fueron candidiasis oral, faringitis, diafonía y cefalea. La candidiasis oral fue reportada en 6 y 15% de los pacientes tratados con los regímenes de 200 y 400 mcg dos veces al día, respectivamente, y en 2% en ambos regímenes de una dosis diaria. La incidencia en los pacientes tratados con placebo fue de 1%.

En comparación, pacientes con asma severa tratados con corticosteroides orales y que recibieron adicionalmente 400 mcg de ASMANEX® TWISTHALER® dos veces al día por 12 semanas, se observó candidiasis oral en 20% de los pacientes (comparados al 9% con placebo) y disfonía en 7% de los pacientes (comparados con 0% de los tratados con placebo). Se considera que estos efectos guardan relación con el tratamiento.

Se observó faringitis relacionada al régimen de tratamiento de dos veces al día en 4% (200 mcg) y 8% (400 mcg) de los pacientes. En el régimen de una vez al día, la incidencia fue de 4% (200 mcg) y 2% (400 mcg) comparada con 2% en los que recibieron placebo.

Se comunicó cefalea relacionada en 3 a 4% de los pacientes tratados con el agente activo y en 3% de los tratados con placebo. Hubo disfonía en 1 a 3% de los pacientes tratados con el agente activo y 1% de los pacientes tratados con placebo.

No hubo indicación de que el riesgo de reacciones indeseables aumentara en adolescentes o enfermos mayores de 65 años.

Se puede producir efectos sistémicos de los corticosteroides administrados por inhalación, especialmente cuando se prescriben a dosis elevadas y por periodos prolongados.

Con el uso de los corticosteroides por inhalación, se han comunicado en raras ocasiones casos de glaucoma, aumento de la presión intraocular y cataratas.

Igual que ocurre con otros productos de glucocorticoides, existe un potencial de que se presenten reacciones de hipersensibilidad como: erupciones cutáneas, urticaria, prurito, eritema y edema de los ojos, cara, labios y faringe deben ser considerados.

En estudios realizados en pacientes con EPOC tratados con ASMANEX® TWISTHALER®, los eventos adversos reportados fueron similares a los que se observan en estudios realizados con pacientes con asma bronquial.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: La administración concomitante de ASMANEX® TWISTHALER® con ketoconazol, que es un potente inhibidor de la enzima CYP3A4, causa reducciones en el cortisol sérico (ABC 0-24) que aunque pequeñas, son ligeramente significativas (p = 0.09). Sin embargo, es improbable que estos cambios alcancen un significado clínico.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: ASMA- NEX® TWISTHALER® está indicado para usar en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Este producto es para usar en forma de inhalación oral únicamente.

Asma persistente leve o moderada: ASMANEX® TWISTHALER® está indicado para usar como tratamiento a pacientes con asma persistente de leve a moderada intensidad, empezando con 400 mcg una vez al día. Algunos estudios sugieren que se puede lograr un mejor control del asma si esa dosis única se administra por la noche. Algunos pacientes, como aquellos que han estado bajo tratamiento previo con dosis altas de corticosteroides pueden ser tratados más adecuadamente con la dosis de ASMANEX® TWISTHALER® de 400 mcg en dosis divididas de 200 mcg dos veces al día.

Una reducción de la dosis a 200 mcg una vez al día, administrada en la noche, puede ser una dosis de mantenimiento efectiva para algunos pacientes.

La dosificación debe individualizarse y titularse hasta encontrar la menor dosis que sea efectiva para controlar el asma.

Asma persistente severa: En los pacientes con asma severa, que puedan llegar a necesitar corticosteroides por vía oral, la dosis inicial indicada con ASMANEX® TWISTHALER® es de 400 mcg dos veces al día, que es la máxima dosis recomendada. Una vez que se ha completado la reducción gradual de la dosis oral del esteroide (véase más adelante), o una vez que se han controlado los síntomas, se debe titular ASMANEX® TWISTHALER® hasta lograrse la dosis más baja que sea efectiva.

ASMANEX® TWISTHALER® ha demostrado que puede mejorar la función pulmonar dentro de las primeras 24 horas de haber iniciado el tratamiento. Sin embargo, en algunos pacientes tal vez no se logre el beneficio máximo antes de que transcurra 1 o 2 semanas o más.

El paciente debe estar al tanto de la naturaleza profiláctica de este producto y se le debe instruir que tiene que utilizarlo de manera regular para así mantener el beneficio terapéutico aun cuando los síntomas no estén presentes.

El paciente debe recibir instrucciones sobre el uso correcto del inhalador.

Antes de retirar la tapa debe verificar que el contador de dosis y la flecha de la tapa se encuentren alineados. El inhalador se abre quitando la tapa blanca mientras se sostiene la unidad en posición vertical (con la parte inferior de color hacia abajo), sujetándolo por la base y desenroscando la tapa en sentido contrario al de las manecillas del reloj. El contador registrará el número anterior al que marcaba, señalando que queda una dosis menos. Enseñe al paciente que debe colocar el inhalador en la boca, luego cerrar los labios alrededor de la boquilla y entonces debe inhalar rápida y profundamente. A continuación, el inhalador debe retirarse de la boca y detener la respiración durante unos 10 segundos o por el tiempo que le resulte cómodo. El paciente no debe espirar a través del inhalador. Para cerrar, remplace la tapa inmediatamente después de cada inhalación mientras sostiene el dispositivo en posición vertical y para cargar el inhalador con el fin de obtener la siguiente dosis, debe rotar la tapa en sentido horario, aplicando leve presión hasta que se escuche el chasquido o click que indique que se ha cerrado la tapa. La flecha en la capa va a estar alineada con la ventanilla del contador. Es aconsejable enjuagarse la boca después de la inhalación, esto reduce el riesgo de desarrollar candidiasis.

El contador digital de dosis indica cuándo se administra la última dosis. Después de la dosis 01, el contador leerá 00, la tapa se trabará y en ese momento la unidad debe desecharse. El inhalador debe mantenerse limpio y seco en todo momento. La parte exterior de la boquilla debe limpiarse con un paño o pañuelo de papel seco, sin usar agua (véase el volante en el envase para obtener instrucciones detalladas.)

En casos de asma persistente severa, si se decide administrar terapia tópica coadyuvante con ASMANEX® TWISTHALER®, los pacientes deben mantener la dosis de corticosteroides sistémica que estaban recibiendo. Después de aproximadamente una semana, se inicia la disminución gradual del corticosteroide sistémico, reduciendo su dosis diaria o la dosis en días alternos. La siguiente reducción se realiza después de un intervalo de una a dos semanas, dependiendo de la respuesta del paciente. En general, estas reducciones no deben exceder 2.5 mg de prednisona diariamente o su equivalente. Se debe insistir en una disminución gradual del fármaco. Durante el periodo de reducción gradual de los corticosteroides orales, los pacientes deben vigilarse cuidadosamente por signos de asma inestable, haciendo determinaciones objetivas de la función respiratoria. También se debe velar para identificar alguna evidencia de insuficiencia suprarrenal (véase Precauciones). Durante la reducción de la dosis, algunos pacientes pueden presentar síntomas de abstinencia al disminuir los corticosteroides sistémicos, por ejemplo, dolor articular o muscular, languidez o depresión, a pesar de que la función pulmonar se mantenga o inclusive llegue a mejorar. Debe alentarse a tales pacientes a continuar con el tratamiento de ASMANEX® TWISTHALER®, pero se les debe vigilar por signos objetivos de insuficiencia suprarrenal. Si se observa evidencia de insuficiencia suprarrenal, aumente temporalmente la dosis del corticosteroide sistémico y posteriormente la reducción gradual debe hacerse en forma más lenta. Durante periodos de estrés o en casos de un ataque severo de asma, estos pacientes pueden requerir tratamiento suplementario con corticosteroides sistémicos.

Pacientes con EPOC: En paciente con EPOC, la dosis recomendada de ASMANEX® TWISTHALER® es de 800 mcg al día. La mayoría de los pacientes pueden ser tratados con una dosis al día de 800 mcg administrados en la noche. Algunos pacientes pueden ser controlados de una manera más adecuada utilizando dosis de 800 mcg al día, divididos en dos dosis (400 mcg dos veces al día).

SOBREDOSIS: Debido a la reducida biodisponibilidad sistémica de ASMANEX® TWISTHALER®, es improbable que una sobredosis necesite tratamiento alguno, excepto por un periodo de observación, seguido de la iniciación de una posología adecuada si tal cosa fuera necesaria. La inhalación o administración oral de dosis excesivas de corticosteroides puede ocasionar depresión de la función del eje HPS.

DESCRIPCIÓN:

Cada inhalación contiene 200 microgramos de furoato de mometasona anhidro.

Ingredientes inactivos: Lactosa.

PRESENTACIONES: Frasco de 200 mcg con 30, 60 dosis.

ALMACENAMIENTO: Guárdese en el envase original de papel de aluminio hasta que vaya a usarse. Después de abrir el envase mantenga el inhalador en un lugar seco a temperatura no mayor de 20 a 25 °C. Limpie la parte exterior de la boquilla utilizando un paño o pañuelo de papel que esté seco; evite el contacto con el agua.

Si requiere mayor información solicítela a la Dirección Médica al Teléfono: (507) 282-7200