FÓRMULA:

Cada 5 mL (1 cucharadita) contienen:

Cada TABLETA contiene:

ACCIÓN ANTIMICROBIANA: Inhibe la síntesis de proteínas bacterianas por unión a la subunidad 50s del ribosoma e inhibiendo la translocación de los péptidos.

La azitromicina es activa in vitro frente a algunos microorganismos gramnegativos, como Haemophilus influenzae y Moxarella catarrhalis (Branhamella catarrhalis); presenta además, actividad frente a algunas Enterobacteriaceae, como Escherichia Coli, Salmonella y Shigella spp. También activa frente a Chlamydia trachomatis y algunas micobacterias oportunistas, como el complejo Mycobacterium avium. Tiene actividad frente el Toxoplasma gondii y Plasmodium falciparum.

INDICACIONES: Tiene acciones e indicaciones similares a las de la eritromicina.

La azitromicina puede utilizarse también como parte del tratamiento frente a las infecciones por el complejo Mycobacterium avium (CMA) y como tratamiento preventivo. En algunos países se emplea en la profilaxis de la endocarditis en pacientes con riesgo que no pueden ser tratados con penicilina. Se ha ensayado en infecciones protozoarias, como la toxoplasmosis.

FARMACOCINÉTICA: Tras la administración oral, el 40% de la dosis de azitromicina se encuentra biodisponible. Los alimentos reducen la absorción en formulaciones en cápsulas, pero no en formulaciones en comprimidos. La concentración plasmática máxima se alcanza 2 o 3 h después de la administración de una dosis, pero la azitromicina se distribuye ampliamente a los tejidos y la concentración en ésta permanece posteriormente mucho más elevada que en la sangre; al contrario de lo que ocurre con la mayoría de antibacterianos, la concentración en plasma tiene, en consecuencia, escaso valor como indicador de la eficacia.

Las leucocitosis absorben las elevadas concentraciones. Cuando las meninges no están inflamadas una pequeña cantidad difunde hacia el LCR. En el hígado se desmetilan pequeñas cantidades de Azitromicina, que se excretan por la bilis como fármaco inalterado y metabolitos. Aproximadamente un 6% de la dosis oral (que representa casi un 20% de la cantidad en la circulación sistémica) se excreta por la orina. La semivida de eliminación terminal es probablemente superior a 40 h.

CONTRAINDICACIONES: Personas alérgicas a la molécula.

No administrar azitromicina en pacientes con alteraciones hepáticas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Los trastornos gastrointestinales son los efectos adversos que se observan con mayor frecuencia, aunque en general son más leves y menos frecuentes que los producidos por la eritromicina.

Se han descrito elevaciones transitorias de las enzimas hepáticas y, rara vez, ictericia colestática. Pueden aparecer exantemas, dolor de cabeza y vértigo. Rara vez se producen reacciones de hipersensibilidad graves, que sí aparecen pueden ser prolongadas. En pacientes que reciben azitromicina se han detectado alteraciones del número de neutrófilos. Se puede observar inflamación y dolor en el lugar de la infusión intravenosa.

De 39 pacientes a los que se administró azitromicina diariamente y durante un largo periodo de tiempo para el tratamiento de infecciones micobacterianas, se han observado trastornos gastrointestinales en 32 (82%), disminución de la audición en 10 (26%), acufenos en 18 (46%) y pérdida del equilibrio o vértigo en 11 pacientes (28%). En general, los efectos adversos tienen relación con elevadas concentraciones de azitromicina en plasma.

Efectos sobre los oídos: Se ha descrito una pérdida sensor neural auditiva reversible en 3 pacientes que recibieron 500 mg/día de azitromicina junto con clofacimina y etambutol para el tratamiento de una infección diseminada por el complejo Mycobacterium avium.

Efectos sobre los riñones: Se ha descrito un caso de nefritis intersticial aguda que produjo una insuficiencia renal irreversible en un paciente que había recibido azitromicina durante 9 días.

Eosinofilia: Un síndrome característico por eosinofilia, artralgias, fiebre y exantema se atribuyó a la administración de azitromicina o roxitromicina en un paciente en distintas ocasiones. Los primeros autores creyeron que estos síntomas correspondían al síndrome de Churg-Strauss; sin embargo, se discutió, y se atribuyó al síndrome de mialgia-eosinofilia.

Embarazo: No hay estudios controlados en embarazo, estudios de reproducción animal muestran que pasa a través de la placenta, seguridad no establecida. Usar únicamente en caso amenazantes para la vida.

Lactancia: Azitromicina pasa a la leche materna. Se desconoce si azitromicina puede causar reacciones adversas en el lactante, por lo que la lactancia ha de interrumpirse durante el tratamiento con azitromicina. Es posible que se produzca en el lactante, entre otras, diarrea, infecciones fúngicas de las mucosas así como sensibilización. Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento y hasta 2 días después de la finalización del mismo. La lactancia puede ser reanudada después.

INTERACCIONES: Para la administración conjunta de antiácidos que contienen aluminio o sales de magnesio puede reducir la velocidad, pero no el grado de absorción de la azitromicina.

Se ha descrito un incremento de la toxicidad de la Rifabutina en pacientes que recibieron azitromicina y Rifabutina.

ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: Se administra por vía oral.

La dosis en niños mayores de 6 meses es de 10 mg/kg/día durante 3 días, neumonía u otitis media es de 10 mg/kg el primer día, seguido de 5 mg/kg al día durante 4 días, y la dosis para la faringitis o amigdalitis en niños mayores de 2 años es de 12 mg/kg/día durante 5 días. La suspensión Contiene sacarina sódica.

Adultos: Una tableta al día por 3 a 6 días.

PRESENTACIONES:

Frasco de 15 mL mas cucharita dosificadora e inserto.

Caja de 3 tabletas.

LABORATORIOS BONIN