COMPOSICIÓN: (por jeringa):
BADYKET® 2,500 U.I.
Bemiparina sódica (DCl) 2,500 U.I
Anti-factor Xa
Agua para inyectable, c.s.p. 0.2 ml.

BADYKET® 3,500 U.I.
Bemiparina sódica (DCl) 3,500 U.I
Anti-factor Xa
Agua para inyectable, c.s.p. 0.2 ml.

BADYKET® 7,500 U.I.
Bemiparina sódica (DCl) 7,500 U.I
Anti-factor Xa
Agua para inyectable, c.s.p. 0.3 ml.

Actividad: BADYKET® es una heparina de bajo peso molecular con acción anticoagulante y elevada actividad antitrombótica, por su mecanismo de acción: anti-Xa (antitrombótica) y anti-IIa (antihemorrágica) en relación 8:1 con una semivida de eliminación prolongada de 5-6 horas, lo cual justifica su administración una vez al día.

INDICACIONES:

Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes sometidos a cirugía general y ortopédica con riesgo moderado o alto.

Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos con riesgo moderado o alto.

Prevención secundaria de la recurrencia de tromboembolismo venoso en pacientes con trombosis venosa profunda y factores de riesgo transitorios.

Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.

Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida, con o sin embolismo pulmonar.

CONTRAINDICACIONES: Hemorragia activa, alteraciones de la hemostasia. Trastorno grave de la función hepática o pancreática, endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta. Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (p. ej. Úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico, aneurismas o neoplasias cerebrales). Hipersensibilidad a bemiparina sódica, trombocitopenia.

ADVERTENCIAS:

Embarazo: Estudios realizados en animales no han mostrado evidencia de efectos teratogénicos con el uso de bemiparina. Sin embargo, no se dispone de datos en mujeres embarazadas. Por lo tanto, deberá administrarse con cuidado en este tipo de pacientes.

Lactancia: No se dispone de información suficiente sobre la excreción de bemiparina en la leche materna.

PRECAUCIONES: No administrar por vía intramuscular. Se recomienda precaución en insuficiencia hepática o renal, y anestesia espinal o epidural.

REACCIONES ADVERSAS: Equimosis en el lugar de la inyección y dolor, complicaciones hemorrágicas (piel, mucosas, heridas, tracto gastrointestinal y urogenital). Ocasionales: Reacciones alérgicas cutáneas, trombocitopenia transitoria leve (tipo I). Raras: Reacciones anafilácticas. Si se observa cualquier otra reacción consulte a su médico.

INTERACCIONES:

No se aconseja la asociación con: Ácido acetilsalicílico y otros salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos y antiagregantes plaquetarios. Anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K), glucocorticoides por vía general y dextrano. BADYKET® no debe mezclarse con otras soluciones para inyección y/o infusión.

POSOLOGÍA:

Advertencias: Las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamente equivalentes. Cirugía general con riesgo moderado de tromboembolismo venoso: El día de la intervención, se administrarán 2,500 U.I. anti-Xa por vía subcutánea (S.C.), 2 horas antes o 6 horas después de la misma. Los días siguientes, se administrarán 2,500 U.I. anti-Xa S.C., cada 24 horas.

Cirugía ortopédica con alto riesgo de tromboembolismo venoso: El día de la intervención, se administrarán 3,500 U.I. anti-Xa por vía subcutánea (S.C.), 2 horas antes o 6 horas después de la misma. Los días siguientes, se administrarán 3,500 U.I. anti-Xa S.C., cada 24 horas.

En pacientes no quirúrgicos: Cuando el riesgo es moderado la posología será de 2,500 U.I. Una vez al día en inyección S.C. y cuando el riesgo es alto la posología será de 3,500 U.I. una vez al día en inyección S.C.

Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea en la hemodiálisis: Inyectar una única dosis en forma de bolus en la línea arterial del circuito de diálisis al comienzo de la misma.

Para pacientes con peso inferior de 60 kg la dosis a administrar será de 2,500 U.I. mientras que para pacientes con pesos superiores a 60 kg, la dosis a administrar será de 3,500 U.I.

Tratamiento de la fase aguda de la trombosis venosa profunda: Administrar 7,500 U.I. una vez al día en inyección S.C. para pacientes con un peso de 50-70 kg, para pacientes con un peso <50 kg o >70 kg 115 U.I. por kg de peso al día por 7 ± 2 días, luego 3,500 U.I. una vez al día hasta un periodo máximo de 3 meses.

Técnica de inyección: La inyección debe ser realizada en el tejido celular subcutáneo de la cintura abdominal anterolateral o posterolateral alternativamente en el lado derecho e izquierdo. La aguja debe introducirse por completo perpendicularmente, no tangencialmente en el pliego cutáneo. No debe frotar la zona de inyección.

SOBREDOSIS: El signo clínico principal de sobredosificación es la hemorragia. El efecto anticoagulante inducido por la bemiparina sódica se neutraliza completamente con sulfato de protamina, un descenso parcial de la actividad anti-Xa durante las 2 horas siguientes a su administración intravenosa, a una dosis de 1.4 mg de sulfato de protamina por cada 100 U.I. anti-Xa administrados (bemiparina).

PRESENTACIONES:

BADYKET® 2,500 U.I. Cajas de 2 y 100 jeringas precargadas de 0.2 ml.

BADYKET® 3,500 U.I. Cajas de 2 y 100 jeringas precargadas de 0.2 ml.

BADYKET® 7,500 U.I. Cajas de 2 y 100 jeringas precargadas de 0.3 ml.

CONSERVACIÓN: Conservar a temperatura inferior a 30 °C. No congelar. Para mayor información visite nuestro vademécum en la página Web: www.menarinica.com

Fabricado por:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S. A., España

Comercializado por:

Laboratorios Menarini, S.A., España

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