COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA de BATEN® 150 mg contiene 150 mg de fluconazol. Cada CÁPSULA de BATEN® 200 mg contiene 200 mg de fluconazol. SUSPENSIÓN ORAL: Cada 5 mL contienen 50 mg de fluconazol. INFUSIÓN I.V.: Cada mL contiene 2 mg de fluconazol.

INDICACIONES: Candidiasis orofaríngea, mucocutánea, esofágica, diseminada, vulvovaginal, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea manum, onicomicosis, meningitis por criptococos (tratamiento y profilaxis), criptococosis extrameníngeas, profilaxis de candidiasis en pacientes con trasplante de médula ósea o recibiendo quimioterapia y/o radioterapia.

FARMACOCINÉTICA: Los alimentos, antiácidos y antagonistas H2 no alteran su absorción; excelente penetración incluido el LCR, altas concentraciones en tejidos y secreción vaginal, piel y uñas hasta por 10 días después de una dosis de 150 mg.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:

No debe administrarse cuando exista historia de reconocida hipersensibilidad al fluconazol o a compuestos triazólicos relacionados. No administrar durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias: En pacientes en quienes se presenta elevación de las enzimas hepáticas durante el tratamiento, debe valorarse el riesgo – beneficio de la continuidad del tratamiento por una posible relación causal con necrosis hepática.

PRECAUCIONES: Pacientes insuficientes renales: Con aclaramiento de creatinina de 21-50 mL/min, dosis usual cada 48 horas; con aclaramiento de creatinina < 21 mL/min, dosis usual cada 72 horas.

En pacientes con deterioro de la función renal se recomienda reducción de las dosis o incremento del intervalo de administración.

Pacientes en diálisis deben recibir una dosis completa después de cada sesión. No se requiere de ajustes de dosificación en ancianos, con función renal normal.

De presentarse signos clínicos de hepatoxicidad en pacientes con SIDA, deberá suspenderse la terapia; en algunos pacientes leucémicos puede presentarse hipocaliemia. Durante el tratamiento a largo plazo, deben monitorizarse BUN, creatinina y pruebas de función hepática.

Pacientes con SIDA o cáncer son más propensos a presentar efectos adversos severos. Pacientes con insuficiencia hepática deben ser evaluados según riesgo/beneficio.

Aunque el fluconazol carece de potencial teratogénico, embriotóxico o mutagénico, no deberá utilizarse en mujeres embarazadas. El fluconazol se excreta en la leche materna en concentraciones iguales a las plasmáticas.

Casos reportes de: Hipokalemia en pacientes con leucemia mieloide aguda; de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes.

Con el uso prolongado de fluconazol se ha descrito casos de alopecia.

EFECTOS SECUNDARIOS: No están relacionados con la dosis ni con la duración del tratamiento, incluyen: náuseas, dolor abdominal, vómito, diarrea, flatulencia, cefalea, rash cutáneo, alteraciones del sabor, leucopenia, hiperlipidemias, elevación de enzimas hepáticas.

Algunos efectos adversos severos tales como: reacciones cutáneas exfoliativas y raramente síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, angioedema, anafilaxia, agranulocitosis y trombocitopenia, han sido reportados muy raramente, especialmente en pacientes con SIDA u otras causas de inmunosupresión, sin relación causal directa con fluconazol. En pacientes con SIDA y meningitis criptocococica se han reportado 2 casos de necrosis hepática aguda fatal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La administración de fluconazol, puede dar lugar a interacciones medicamentosas con los siguientes compuestos:

Antidiabéticos orales: El uso simultáneo de fluconazol con tolbutamida, clorpropamida, gliburida, glibenclamida, nateglinida y glipizida ha incrementado los niveles séricos de estas sulfonilúreas y en consecuencia hipoglicemia.

Fluconazol interfiere con el metabolismo de fármacos que actúan inhibiendo el citocromo P450 3A4 y 2C9 como: Pimozida quinidina, cisaprida, astemizol, y terfenadina: Concomitantemente con elevadas dosis de fluconazol se asocian a anormalidades electrocardiográficas y posibles arritmias cardíacas.

Amitriptilina, bosentan, midazolam, nevirapine, nortriptilina, incrementan sus concentraciones plasmáticas y sus efectos tóxicos.

Ciclosporina: Altas dosis de fluconazol, pueden inhibir el metabolismo de la ciclosporina, incrementando sus concentraciones plasmáticas en pacientes sometidos a transplante renal, con o sin elevación de la creatinina sérica.

Hidroclorotiazida: Incrementa los niveles plasmáticos y área bajo la curva del fluconazol en un 41% y 43% respectivamente.

Fenitoina: El fluconazol administrado concomitantemente, puede disminuir el metabolismo de la fenitoina, por lo cual, se incrementan sus concentraciones plasmáticas y riesgo de toxicidad.

Rifampicina - izoniazida: Su uso simultáneo con el fluconazol disminuye las concentraciones plasmáticas del compuesto; por lo tanto, las dosis de fluconazol deben ser reajustadas en caso necesario.

Rifabutina: Se incrementan las concentraciones séricas del rifabutina.

Fluconazol con los inhibidores selectivos COX2 (celecoxib y perecoxib), tacrolimus, triazolam y zidovudina, incrementa las concentraciones de estos medicamentos.

Fluconazol puede inhibir la formación del metabolito toxico del sulfametoxazol.

Teofilina asociado a fluconazol disminuye la depuración de la teofilina.

Los anticonceptivos esteroideos al administrarse concomitantemente con fluconazol sufren modificación en sus concentraciones alterando su eficacia anticonceptiva.

Warfarina: La administración concomitante de fluconazol disminuye el metabolismo de la warfarina, lo cual se traduce en incremento del Tiempo de Protombina (T.P.). Los pacientes en terapia con fluconazol que reciben warfarina o anticoagulantes tipo cumarínico, deben ser sometidos por lo tanto a monitoreo del T.P.

ALTERACIONES DE LABORATORIO: Aminotransferasas, fosfatasa alcalina y bilirrubina sérica pueden incrementarse, regresando posteriormente a la normalidad.

DOSIFICACIÓN EN ADULTOS: Fluconazol es ampliamente biodisponible, las dosis orales o intravenosas son iguales. En pacientes con insuficiencia renal y aclaramiento de creatinina 2150 mL/min, la dosis se administra cada 48 horas y en < 21 mL/min, cada 72 horas.

Administración oral: En adultos fluconazol es ampliamente biodisponible, las dosis orales o intravenosas son iguales. En pacientes con insuficiencia renal y aclaramiento de creatinina: 21-50 mL/min la dosis se administra cada 48 horas y en < 21 mL/min, cada 72 horas.

• Candidiasis orofaríngea: 200 mg el primer día y 100 mg/día por 2 a 4 semanas.

• Candidiasis vulvovaginal: 150 mg en dosis única.

• Candidiasis vulvovaginal severa 150 mg en dosis única, repetir 3 días después.

• Candidiasis vulvovaginal recurrente 150-200 mg en dosis única, el día 1, 4 y 7, verificar resolución de la patología e iniciar profilaxis con dosis única semanal de 150-200 mg, hasta por 6 meses.

• Profilaxis de candidiasis en pacientes inmunocomprometidos: 400 mg/día.

• Profilaxis de candidiasis en pacientes inmunocomprometidos con VIH: 800 mg/día a 2000 mg/día.

• Terapia supresiva: 200 mg/día para evitar las recaídas.

• Dermatofitosis y candidiasis cutáneas: 150 mg 1 vez a la semana por 2 a 4 semanas. En Tinea pedis 6 semanas.

• Onicomicosis: 150 mg a 450 mg 1 vez por semana, durante los meses requeridos para obtener curación clínico-micológica.

Administración IV: Fluconazol por vía endovenosa debe ser administrado por infusión continua a una velocidad máxima de 200 mg/h (3,33 mg/min). El cambio de vía I.V. a oral no requiere modificación de la dosis y debe realizarse cuando las condiciones del paciente lo permitan, en las siguientes patologías:

• Candidiasis esofágica: 200-400 mg primer día y 100 mg/día hasta 2 semanas después de obtener resultados positivos.

• Candidiasis diseminada: 400 mg el primer día; 200 mg/día por 4 semanas hasta cumplir 2 semanas después de la resolución clínica.

• Criptococosis meningea y sistémica: 400 mg/día hasta obtener respuesta clínica, luego 200 a 400 mg/día hasta 12 semanas después de negativización de cultivos de L.C.R. Pacientes con trasplante de médula ósea, requieren profilaxis con fluconazol antes del inicio de la neutropenia y hasta 7 días después de lograr recuentos de neutrófilos > 1.000 mm3 a dosis de 400 mg/día.

• Criptococosis meningea en pacientes infectados con VIH: Dosis oral de fluconazol es de 800-2 gr/día preferiblemente 1,2 gr/día como monoterapia. 800 mg/día cuando se usa asociado a anfotericina B.

Dosificación en pediátria: 3 a 6 mg/kg/día. Dosis máxima 600 mg/día.

Candidiasis orofaríngea: 3 mg/kg/día por dos semanas.

Candidiasis diseminada: Inicial 6 mg/kg/día; mantenimiento 3 mg/kg/día.

Mantenimiento en neonatos menor de 2 semanas, cada 72 horas y de 2 a 4 semanas, cada 48 horas.

Candidiasis esofágica: Inicial 3 mg/kg/día, mínimo 3 semanas o dos semanas después de la resolución de los síntomas. Según respuesta hasta 6 a 12 mg/kg/día.

Meningitis criptocócica: 6 a 12 mg/kg/día, hasta por 10 o 12 semanas después de cultivos negativos del LCR; supresión de recaídas 6 mg/kg/día.

DESCRIPCIÓN: BATEN® potente antimicótico sistémico bistriazólico de amplio espectro.

PRESENTACIONES: BATEN® 150 mg cápsulas: Caja por 2 cápsulas en blíster. BATEN® 200 mg cápsulas: Caja por 5 cápsulas en blíster. BATEN® 50 mg/5 mL suspensión oral: Frasco por 20 mL. BATEN® 2 mg/mL infusión I.V.: Frasco ampolla por 100 mL.

LABORATORIOS BUSSIÉ, S. A.

Apartados Aéreos: 80417-80418

Bogotá, D. C., Colombia

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