FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para tratar y prevenir las deficiencias de los componentes de la fórmula y favorecer el adecuado desarrollo en niños y adolescentes.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Tiamina (vitamina B1): Contribuye a la formación de trifosfato de tiamina o carboxilasa, que es indispensable para el metabolismo energético, síntesis de pentosas y transmisión nerviosa; su deficiencia condiciona anorexia, pérdida de peso y neuropatía periférica. A dosis bajas, se absorbe por transporte activo, en la parte proximal del intestino delgado, y a dosis altas (5 mg/día), se absorbe por difusión pasiva. Viaja unido a la albúmina en un 10%, y en un 90% a eritrocitos. Las concentraciones en tejidos son variables y esta vitamina no se almacena. Se fosforila en hígado y diversos tejidos por cinasas específicas y se producen pequeñas cantidades de metabolitos excretorios. La excreción sin cambios a través de orina, heces y sudor, es mínima o nula, salvo en casos de sobredosificación.

Riboflavina (vitamina B2): Esencial para el metabolismo de carbohidratos, aminoácidos y lípidos, a través de su función como coenzima dinucleótido y mononucleótido de adenina y flavina (Flavin adenin dinucleótido: FAD y Flavin adenin mononucleótido: FMN), por lo que es indispensable en tejidos de alto recambio celular y más, durante etapas de crecimiento y desarrollo, como en la infancia y adolescencia. Se absorbe en forma libre en la parte proximal del intestino delgado, mediado por un trasportador. Viaja unida a la albúmina en forma libre o como FMN y no se almacena, por lo que debe administrarse con regularidad. Se metaboliza en hígado por glicosilación, o puede catalizarse por oxidación, desmetilación e hidroxilación y se excreta principalmente en orina.

Piridoxina (vitamina B6): Forma la coenzima fosfato de piridoxal que interviene en todas las reacciones en el metabolismo de aminoácidos, incluyendo el metabolismo de neurotransmisores, glucógeno, esfingolípidos, heme y esteroides, por lo que es necesaria para el adecuado desarrollo de diversos tejidos durante la infancia y la adolescencia, que son etapas críticas de la vida, pues su deficiencia se asocia a debilidad, somnolencia, neuropatías periféricas y alteraciones de la inmunidad celular. Se requiere para la conversión de triptófano en niacina y la liberación de la glucosa del glucógeno. Se absorbe por difusión pasiva en yeyuno e íleon, y durante esta absorción, se forman fosfato de piridoxal (PLP) y fosfato de piridoxamina (PMP); se deposita principalmente en músculo. Se metaboliza en hígado a través de fosforilación y óxido-reducción por enzimas dependientes de FAD y NAD, para generar ácido 4-piridóxico y otros metabolitos inactivos que se excretan en la orina.

Cianocobalamina (vitamina B12): Necesaria para la formación de las coenzimas adenosilcobalamina y metilcobalamina, indispensables en el metabolismo de propionato, aminoácidos y carbonos simples, respectivamente. Por tanto, es necesaria para el adecuado funcionamiento del tubo digestivo, médula ósea y tejido nervioso. Se absorbe mediante transporte activo, dependiente de factor intrínseco gástrico y en menor proporción por difusión simple. Viaja unida a proteínas plasmáticas y su captación en órganos es dependiente de receptores específicos. Se metaboliza escasamente en hígado y se excreta de manera intacta a través de la orina y bilis.

Ácido fólico: Indispensable para la división celular, principalmente en tejidos de alto recambio, como piel, sangre e intestinos. Por tanto, su depleción condiciona crecimiento deficiente en la mayoría de las especies. Se absorbe principalmente en el yeyuno, por transporte activo y por difusión pasiva. La captación celular, es exclusiva de los derivados monoglutamato, que se encuentran en el plasma. Los folatos se recambian mediante desdoblamiento de sus cadenas, hasta producir metabolitos de cadena lateral hidrosoluble que se excretan en orina y bilis.

Nicotinamida: Principal componente de las coenzimas nicotin-adenin-dinucleótido (NAD) y nicotin-adenin-dinucleótido-fosfato (NADP). Que son cosustratos de al menos 200 enzimas indispensables en el metabolismo de carbohidratos, ácidos grasos y aminoácidos, por lo que su deficiencia condiciona debilidad muscular, anorexia, indigestión y erupciones cutáneas. Se absorbe en el intestino delgado por difusión facilitada, mediada por portador y se transportan en el plasma en forma libre. Es captada en la mayoría de los tejidos por difusión pasiva, excepto en eritrocitos, donde requiere un sistema de transporte. La nicotinamida es desaminada en hígado para la producción de ácido nicotínico y posteriormente NADH y NADPH. La excreción es a través de la orina en forma de ácido nicotínico, nicotinamida y otros metabolitos intermedios.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. La nicotinamida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática, úlcera péptica activa. La cianocobalamina está contraindicada en la neuropatía óptica hereditaria de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico), debido a que se ha reportado aumento en la velocidad de la atrofia del nervio.

PRECAUCIONES GENERALES: La falta de respuesta a la vitamina B12 como hematopoyético puede deberse a condiciones asociadas como infección, uremia, uso de fármacos supresores de la médula ósea (cloranfenicol) y deficiencia concomitante de hierro. Se recomienda investigar acerca del historial de hipersensibilidad a las vitaminas de complejo B, antes de iniciar el tratamiento. Deberán de monitorizarse los parámetros hematológicos y las manifestaciones neurológicas en pacientes con sospecha de anemia para instaurar el tratamiento adecuado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. Los estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que las vitaminas hidrosolubles incrementen el riesgo de anormalidades fetales cuando se administran durante la gestación y la posibilidad de daño fetal es remota. Las vitaminas son sustancias esenciales y los requerimientos están incrementados durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La administración de vitaminas hidrosolubles por vía oral a dosis que cubran los requerimientos diarios, rara vez produce eventos adversos. La riboflavina puede provocar color amarillento de la orina. Pueden llegar a presentarse reacciones de hipersensibilidad en raras ocasiones. Las manifestaciones de las mismas pueden incluir eritema, rash, prurito, malestar general y dificultad respiratoria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay datos que indiquen carcinogénesis, teratogénesis o efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La piridoxina puede actuar como antagonista de la levodopa e interactúa con hidralazina, cicloserina, isoniacida y penicilamina. Sin embargo, la piridoxina puede emplearse en pacientes que reciben carbidopa y levodopa. El consumo prolongado de isoniacida interfiere con la conversión de triptófano a niacina, por lo tanto se incrementan los requerimientos diarios. Se ha reportado que la tiamina puede potenciar el efecto de los agentes bloqueadores neuromusculares. En los pacientes con deficiencia de folatos, el ácido fólico puede incrementar el metabolismo de la fenitoína, lo que resulta en disminución de las concentraciones de la misma. La administración de cloranfenicol en pacientes con deficiencia de folatos puede resultar en antagonismo de la respuesta hematopoyética del ácido fólico y la cianocobalamina. La absorción gastrointestinal de vitamina B12 puede disminuir con el uso concomitante de aminoglucósidos, antibióticos, colchicina, potasio de liberación extendida, ácidos y sales de aminosalicílico y anticonvulsivantes como la fenitoína, fenobarbital y primidona, irradiación de cobalto del intestino delgado, consumo excesivo de alcohol por un periodo mayor a 2 semanas. El síndrome de mala absorción de vitamina B12 inducido por neomicina puede incrementarse con la administración de colchicina. El ácido ascórbico puede destruir cantidades sustanciales de vitamina B12.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La riboflavina puede provocar color amarillento de la orina, lo que puede interferir con los análisis de color de la misma. Algunas vitaminas del complejo 8 pueden producir sustancias fluorescentes en el plasma y la orina, lo que genera elevaciones en las determinaciones fluorométricas de catecolaminas y urobilinógeno. Pueden observarse niveles bajos falsos de folatos, en el suero, y los eritrocitos de pacientes que están recibiendo antimicrobianos como la tetraciclina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Para la prevención de déficit vitamínico se recomienda 1 tableta por vía oral, que puede dispersarse en no menos de una cucharada de agua, o bien, deglutirse entera. Para el tratamiento de carencias vitamínicas, puede incrementarse la dosis de acuerdo a las necesidades individuales y la severidad del caso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Usualmente las vitaminas del complejo B son atáxicas aún a altas dosis, y dadas sus características hidrosolubles, la sobredosis sería rápidamente eliminada por vía urinaria y/o secreciones corporales. En raras ocasiones, cuando se ha consumido cantidades muy por encima de lo recomendado, se ha reportado hormigueo, prurito, urticaria, debilidad, piel seca, sudoración, enrojecimiento de cara y cuello, distensión abdominal, flatulencia, nauseas, vómito, mareo, inquietud, angioedema, dificultad respiratoria, cianosis, edema pulmonar, vasodilatación transitoria, taquicardia, síncope, hipotensión, cefalea, visión borrosa, hiperuricemia, hiperglucemia, glucosuria, alteraciones en la función hepática, nerviosismo, activación de la ulcera péptica, hiperpigmentación, xerostomía, entre otras reacciones. En el remoto caso de reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse de inmediato su uso.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

LABORATORIOS GROSSMAN, S.A.

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