COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta de BENICAR® HCT 20 mg/12.5 mg contiene:
Olmesartán medoxomilo 20.0 mg
Hidroclorotiazida 12.5 mg
Lactosa y otros excipientes, c.s.

Cada TABLETA recubierta de BENICAR® HCT 40 mg/12.5 mg contiene:
Olmesartán medoxomilo 40.0 mg
Hidroclorotiazida 12.5 mg
Lactosa y otros excipientes, c.s.

Cada TABLETA recubierta de BENICAR® HCT 40 mg/25 mg contiene:
Olmesartán medoxomilo 40.0 mg
Hidroclorotiazida 25.0 mg
Lactosa y otros excipientes, c.s.

INDICACIONES: BENICAR® HCT está indicado para el tratamiento inicial de la presión arterial elevada.

El efecto del medicamento usualmente se manifiesta una semana después del comienzo del tratamiento.

CONTRAINDICACIONES: BENICAR® HCT no debe ser usado por personas alérgicas o sensibles a cualquier componente de este producto o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida (porque hay semejanza entre esta sustancia y la hidroclorotiazida); no usar durante el embarazo; por personas con insuficiencia renal grave o con disminución de la cantidad de orina (anuria).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Hipotensión en pacientes con depleción de volumen o sal: En pacientes cuyo sistema renina-angiotensina está activado, como aquellos con depleción de volumen y/o sal (ej: pacientes en tratamiento con dosis altas de diuréticos), puede suceder hipotensión sintomática después del comienzo del tratamiento con BENICAR® HCT. Se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.

Hipotensión sintomática: En pacientes bajo tratamiento con BENICAR® HCT puede ocurrir sensación de mareo, especialmente durante los primeros días de la terapia lo cual debe ser comunicado al médico que prescribió el medicamento. Si al inicio de la terapia se produce un síncope, BENICAR® HCT debe ser suspendido y se debe consultar con el médico. La ingesta inadecuada de líquidos, transpiración excesiva, diarrea o vómitos pueden dar lugar a una disminución excesiva de la presión arterial, con las mismas consecuencias de mareos y posible síncope.

Mal funcionamiento de los riñones y del corazón: Puede haber alteración del funcionamiento de los riñones durante el tratamiento. En personas con mal funcionamiento del corazón (insuficiencia cardiaca congestiva grave), el tratamiento de la hipertensión arterial puede provocar disminución de la cantidad de orina y/o aumento progresivo de algunas sustancias en la sangre (urea y creatinina), indicando mal funcionamiento de los riñones, que puede ser grave o muy grave. En portadores de enfermedad renal grave, puede haber empeoramiento del funcionamiento de los riñones y pueden aparecer los efectos acumulativos del medicamento.

Deficiencia del hígado: BENICAR® HCT se debe usar con cuidado en personas con mal funcionamiento o enfermedad progresiva del hígado, debido a que pequeñas alteraciones en el equilibrio de la hidratación y de las sales pueden favorecer el desarrollo de coma hepático.

Reacciones alérgicas: Pueden suceder reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida en personas con historial de alergia o asma bronquial, debido a la presencia de hidroclorotiazida, no pudiendo descartarse las mismas reacciones en personas que nunca presentaron estas manifestaciones.

Lupus eritematoso: Los diuréticos tiazídicos pueden activar el lupus.

Litio: No se recomienda el uso de litio debido a la acción de la hidroclorotiazida (diuréticos).

Acciones sobre el metabolismo: Puede ocurrir elevación de la cantidad de azúcar en la sangre con el uso de diuréticos tiazídicos. En este caso, se puede necesitar del ajuste de dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales.

Diabetes mellitus se puede manifestar durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos. Puede también suceder aumento de los niveles de colesterol, triglicéridos, ácido úrico en la sangre o crisis de gota.

Desequilibrio hidroelectrolítico: Pueden ser necesarios exámenes de sangre periódicos para medir las sales (sodio, potasio, calcio, magnesio y cloruro) y detectar posibles desequilibrios. Los síntomas de estos desequilibrios pueden ser boca seca, sed, debilidad, lentitud de los movimientos, somnolencia, inquietud, dolores musculares o calambres, cansancio muscular, caída repentina de la presión arterial, disminución del volumen de orina, palpitaciones, náuseas y vómitos. Principal atención a los pacientes que padecen disfunción hepática.

Enfermedad tiroidea y afección paratiroidea: En personas que harán exámenes de sangre para medir las hormonas de las glándulas paratiroides se recomienda interrumpir el tratamiento bajo orientación médica para que no interfiera en el examen ni empeore el control de la presión.

AINE: La administración de AINE puede reducir los efectos antihipertensivos de los diuréticos de asa y tiazídicos, por lo tanto se sugiere precaución en el uso concomitante con BENICAR® HCT.

Uso durante el embarazo: Los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden provocar lesiones e incluso la muerte del feto en desarrollo (muertes fetales y neonatales), cuando se utilizan durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.

Se debe interrumpir el tratamiento con BENICAR® HCT cuando se detecte el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben ser informadas sobre las consecuencias de la exposición a las drogas que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y el tercer trimestre de embarazo y deben ser informadas también que estas consecuencias no parecen haber resultado de la exposición intrauterina a las drogas que se ha limitado al primer trimestre. Estas pacientes deben informar de los embarazos a su médico, tan pronto como sea posible.

Morbilidad y mortalidad fetal/neonatal: Los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona como también los diuréticos tiazídicos pueden causar morbidez, muerte fetal y neonatal cuando se administran a gestantes.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

En caso que se detecte embarazo durante el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente el uso de BENICAR® HCT y recurrir al médico asistente para su sustitución. Su uso inadvertido al comienzo del embarazo no parece ofrecer riesgo, pero por cautela se debe sustituir inmediatamente.

Es contraindicado durante todo el embarazo, particularmente por el riesgo que representa a partir del 4° mes de gestación.

Debido a que el medicamento pasa a la leche materna y no se conocen sus efectos en los niños, no se debe utilizar durante el periodo de lactancia debido al riesgo de reacciones adversas para los bebés.

REACCIONES ADVERSAS: La incidencia de eventos adversos en estudios clínicos fue semejante a la del placebo. Los índices de abandono del medicamento en los pacientes tratados con la asociación debido a eventos adversos en todos los estudios fueron de 2%; iguales o menores a los dos grupos tratados con placebo.

El evento adverso más frecuente fue mareo, en la combinación más que en el placebo.

Otros eventos adversos informados se detallan a continuación:

Sistema nervioso y psiquiátrico: Inquietud.

Aparato digestivo: Inflamación del páncreas, ictericia (coloración amarillenta de ojos, piel y mucosas asociadas con orina color marrón (coluria) y heces blancas (acolia)), inflamación de las glándulas salivares, irritación del estómago, aumento de enzimas hepáticas en análisis de sangre - TGO, TGP y GGT, náuseas y vómitos.

Sentidos: Visión borrosa o transitoriamente amarilla.

Hematológico: Disminución de todas las células de la sangre y plaquetas o de apenas algunas de estas (anemia aplástica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia).

Músculo-esquelético: Calambres, mialgia.

Sistema respiratorio: Tos, problemas respiratorios incluyendo neumonitis y edema pulmonar.

Sistema urinario: Mal funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal aguda), orina anormal, infección del tracto urinario nefritis, aumento de los niveles de creatinina en la sangre.

Piel y anexos: Aumento de la sensibilidad a la luz, reacciones anafilácticas, picazón, enrojecimiento de la piel, necrosis epidérmica tóxica y vasculitis.

Metabólico y nutricional: Aumento de glucosa en la sangre, aumento de la eliminación de glucosa en la orina, aumento de la cantidad de ácido úrico en la sangre, aumento de grasas y alteración de las sales en la sangre.

Inespecífico: Debilidad, fiebre, dolor de cabeza, fatiga, indisposición y letargo.

Pueden suceder reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida en personas con o sin historial de alergia o asma bronquial pero son más probables en las que tengan tal historial.

También se informaron casos raros de hinchazón del rostro (angioedema) con el uso de olmesartán medoxomilo o de la combinación olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida.

POBLACIONES ESPECIALES:

Pediatría: La farmacocinética de olmesartán no se investigó en menores de 18 años.

Geriatría: La farmacocinética de olmesartán se estudió en mayores de 65 años o más. En general las concentraciones plasmáticas máximas fueron similares entre los adultos jóvenes y los mayores, siendo que en estos se observó una pequeña acumulación con la administración de dosis repetidas (ASC fue 33% mayor en pacientes de edad avanzada, correspondiendo a aproximadamente 30% de reducción en el aclaramiento renal).

Sexo: Se observaron diferencias mínimas en la farmacocinética del olmesartán en las mujeres en comparación con los hombres. La ASC y Cmáx fueron 10%-15% mayores en mujeres que en hombres.

Insuficiencia renal: En insuficiencia renal deben ajustarse las dosis. En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones séricas de olmesartán fueron elevadas, cuando se compara con individuos con función renal normal. En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG ≤ 30 ml/min / 1.73 m2), la ASC fue aproximadamente triplicada después de las dosis repetidas. Aún no se ha estudiado la farmacocinética de olmesartán en pacientes bajo hemodiálisis.

Insuficiencia hepática: Aumento de cerca de 48% en la ASC0-¥ fue observado en pacientes con insuficiencia hepática moderada en comparación a controles sanos y, en comparación a controles equivalentes, fue observado un aumento en la ASC de cerca de 60%.

ALTERACIONES EN EXÁMENES DE LABORATORIO:

Hemograma: Se observaron reducciones no significativas de la hemoglobina y del hematocrito.

Pruebas de función del hígado: Se observaron con poca frecuencia elevaciones de las enzimas hepáticas y/o bilirrubina en la sangre.

Creatinina y urea: Se observaron pequeños aumentos con baja frecuencia.

POSOLOGÍA: El efecto antihipertensivo de BENICAR® HCT es creciente en el orden siguiente de concentraciones de los principios activos, respectivamente, olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida: 20 mg y 12.5 mg; 40 mg y 12.5 mg; 40 mg y 25 mg. Dependiendo de la respuesta de la presión arterial, la dosis puede variar en intervalos de 2 a 4 semanas. BENICAR® HCT se debe administrar una vez por día, con o sin alimentos y se puede asociar con otros antihipertensivos conforme la necesidad. No se recomienda la administración de más de 1 tableta por día.

Sustitución: La asociación se puede sustituir mediante sus principios activos separadamente. La dosis diaria máxima recomendada de olmesartán medoxomilo es de 40 mg y para hidroclorotiazida de 50 mg.

Pacientes con insuficiencia renal: Se pueden seguir las dosis recomendadas siempre que el aclaramiento de creatinina sea mayor que 30 ml/min.

Pacientes con insuficiencia hepática: No se necesita de ajuste de la dosis.

CUIDADOS DE ADMINISTRACIÓN: Siga las indicaciones de su médico, respetando siempre los horarios, las dosis y la duración del tratamiento.

La tableta debe ser tomada entera, con agua potable, una vez al día.

Ingestión concomitante con otras sustancias: BENICAR® HCT se puede administrar con o sin alimentos (la comida no interfiere en la acción del medicamento). El uso concomitante de BENICAR® HCT con otros medicamentos antihipertensivos puede resultar en efecto aditivo o potenciado.

Puede haber interferencia entre BENICAR® HCT y otros medicamentos como barbitúricos, narcóticos y alcohol, aumentando el riesgo de caída repentina de presión cuando se está en pie. No se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Puede ser necesario ajuste de dosis de medicamentos para tratamiento de diabetes. Puede haber menor efecto del medicamento cuando se toma junto con algunas resinas (colestiramina y colestipol); el uso de hormonas corticosteroides puede aumentar la pérdida de sales, principalmente de calcio. Además puede haber alteración de la respuesta a aminas presoras (noradrenalina) y en relajantes musculares no despolarizantes (tubocurarina). El uso asociado con litio puede provocar riesgo de efectos tóxicos y con antiinflamatorios no esteroideos puede disminuir el efecto diurético deseado.

Interrupción del tratamiento: No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico.

SOBREDOSIS: En el caso de sobredosis se debe solicitar inmediatamente atención médica. Todavía son limitados los datos disponibles con relación a la sobredosis de BENICAR® HCT en seres humanos. Las manifestaciones más probables debido a la disminución de sal y a la deshidratación resultante del exceso de orina son reducción de la presión arterial (hipotensión), acompañada de náuseas y somnolencia. En estos casos, la persona se debe mantener acostada y se debe llamar a un médico inmediatamente para que se comience con el tratamiento de apoyo. Si otros medicamentos (digitálicos, por ejemplo, la digoxina) se administran concomitantemente puede suceder arritmia cardiaca, debido a la disminución de la concentración de potasio en la sangre.

PRESENTACIÓN:

Blíster de aluminio/aluminio en estuche de cartón con 14 tabletas recubiertas.

VENTA BAJO RECETA MÉDICA.

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

®Marca registrada

CUIDADOS DE ALMACENAJE: Se debe conservar el producto a temperatura inferior a 30 °C, en lugar seco y protegido de la luz.

Plazo de caducidad: El producto presenta plazo de caducidad de 24 meses si se siguen los cuidados de conservación (véase envase externo).