COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA de BENICAR® 20 mg contiene:
Olmesartán medoxomilo 20 mg
Lactosa y otros excipientes, c.s.

Cada TABLETA RECUBIERTA de BENICAR® 40 mg contiene:
Olmesartán medoxomilo 40 mg
Lactosa y otros excipientes, c.s.

INDICACIONES: BENICAR® está indicado para el tratamiento inicial de la presión arterial elevada.

El efecto del medicamento usualmente se manifiesta una semana después del comienzo del tratamiento.

CONTRAINDICACIONES: No se debe utilizar durante el embarazo.

No se debe usar en pacientes sensibles a olmesartán medoxomilo o a cualquier otro componente de la fórmula.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Se deben controlar con frecuencia a los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Hipotensión en pacientes con depleción de volumen o sal: En pacientes cuyo sistema renina-angiotensina está activado, como aquellos con depleción de volumen y/o sal (ej: pacientes en tratamiento con dosis altas de diuréticos), puede suceder hipotensión sintomática después del comienzo del tratamiento con BENICAR®.

Uso durante el embarazo: Cuando se utiliza en el embarazo durante el segundo o tercer trimestre, los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden provocar lesiones e incluso la muerte del feto en desarrollo (muertes fetales y neonatales). Cuando se detecta el embarazo, BENICAR® se debe interrumpir. Las mujeres en edad fértil deben ser informadas sobre las consecuencias de la exposición a las drogas que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y el tercer trimestre de embarazo y deben ser informadas también que estas consecuencias no parecen haber resultado de la exposición intrauterina a las drogas que se ha limitado al primer trimestre. Estas pacientes deben informar de los embarazos a su médico, tan pronto como sea posible.

Morbilidad y mortalidad fetal/neonatal: Los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona como también los diuréticos tiazídicos pueden causar morbilidad, muerte fetal y neonatal cuando se administran a gestantes.

Enteropatía con síntomas semejantes a los de enfermedad celíaca: El olmesartán medoxomilo puede causar problemas intestinales conocidos como enteropatía "tipo esprue", cuyos síntomas incluyen diarrea crónica y pérdida sustancial de peso. Estos pueden desarrollarse meses o años después de iniciado el tratamiento y pueden requerir hospitalización. Si un paciente desarrolla estos síntomas durante el tratamiento con olmesartán, se deben investigar otras patologías concomitantes.

EMBARAZO Y LACTANCIA: BENICAR® está contraindicado durante el embarazo. Informe a su médico sobre la ocurrencia de un embarazo durante el tratamiento, o después de su término. Si se diagnostica embarazo se debe interrumpir el uso del producto.

Informe a su médico si está amamantando. BENICAR® se podrá usar durante el periodo de lactancia sólo bajo criterio médico.

REACCIONES ADVERSAS: En los diversos estudios realizados se toleró bien el tratamiento con BENICAR®, con una incidencia de eventos adversos similar a la del placebo. Los eventos generalmente fueron leves, transitorios y sin relación con la dosis de olmesartán medoxomilo. La frecuencia general de eventos adversos no tuvo relación con la dosis administrada. La reacción adversa más frecuente fue mareo.

En la experiencia de post-comercialización de BENICAR®, se reportaron muy raramente (incidencia <0,01%) los siguientes efectos adversos:

Aparato digestivo: Dolor abdominal, náuseas, vómitos y elevación de las enzimas hepáticas.

Sistema respiratorio: Tos.

Sistema urinario: Insuficiencia renal aguda, elevación de los niveles de creatinina sérica.

Piel y anexos: Rash cutáneo, prurito y angioedema.

Inespecífico: Cefalea, mialgia, debilidad, fatiga, indisposición y letargo.

Metabólico/Nutricional: Hipercalemia.

Músculo-esquelético: Rabdomiólisis.

POBLACIONES ESPECIALES:

Geriatría: La farmacocinética de olmesartán se estudió en mayores de 65 años, o más. En general, las concentraciones plasmáticas máximas fueron similares entre los adultos jóvenes y los de edad avanzada. En los de edad avanzada se observó una pequeña acumulación con la administración de dosis repetidas (ASCss-t fue 33% mayor en estos pacientes, correspondiendo a aproximadamente 30% de reducción en el aclaramiento renal).

Sexo: Se observaron diferencias mínimas en la farmacocinética de olmesartán en las mujeres en comparación con los hombres.

La ASC y Cmáx fueron 10%-15% más elevadas en las mujeres que en los hombres evaluados.

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, se elevaron las concentraciones séricas de olmesartán, en comparación con individuos con función renal normal. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 20 ml/min), la ASC casi se triplicó después de dosis repetidas. Aún no se ha estudiado la farmacocinética de olmesartán en pacientes bajo hemodiálisis.

Insuficiencia hepática: Se observó un aumento de aproximadamente 48% en ASC0-¥ en pacientes con insuficiencia hepática moderada en comparación a voluntarios sanos y, en comparación con aquellos valores en los controles equivalentes, se observó un aumento en la ASC0-¥ de cerca del 60%.

Uso con sustancias activas que afectan la excreción del potasio: Puede provocar hipercalemia.

POSOLOGÍA: La dosis de inicio recomendada de BENICAR® es 20 mg una vez por día, cuando se usa como monoterapia. Para pacientes que necesitan reducción adicional de la presión arterial, se puede aumentar la dosis a 40 mg una vez por día. Dosis superiores a 40 mg no parecen tener mayor efecto.

El comienzo del efecto antihipertensivo usualmente se manifiesta en la primera semana y la reducción máxima de la presión arterial se obtiene por lo general en 2 a 4 semanas de tratamiento con BENICAR®.

No se necesita ningún ajuste de la dosis inicial en los pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal leve a moderada o con disfunción hepática leve a moderada. Para pacientes con posible depleción de volumen intravascular (p. ej.: pacientes tratados con diuréticos, particularmente aquellos con función renal deteriorada), insuficiencia renal grave (CLCR< 20 ml/min), o insuficiencia hepática grave, se debe comenzar el tratamiento bajo cuidadosa supervisión y se debe considerar una dosis inicial inferior.

CUIDADOS DE ADMINISTRACIÓN: Siga las indicaciones de su médico, respetando siempre los horarios, las dosis y la duración del tratamiento.

La tableta debe ser tomada entera, con agua potable, una vez al día.

Ingestión concomitante con otras sustancias: BENICAR® se puede administrar con o sin alimentos (la comida no interfiere en la acción del medicamento).

Interrupción del tratamiento: No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico.

SOBREDOSIS: Los datos disponibles con relación a sobredosis en seres humanos son limitados. La manifestación más probable de sobredosis sería hipotensión; se puede observar bradicardia en caso de estimulación parasimpática (vagal). Si sucede hipotensión sintomática, se debe comenzar el tratamiento de sostén. Se desconoce si olmesartán es dializable.

PRESENTACIÓN:

Blíster de aluminio/aluminio en estuche de cartón con 14 tabletas recubiertas.

VENTA BAJO RECETA MÉDICA.

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

®Marca registrada

CUIDADOS DE ALMACENAJE: Se debe conservar el producto a temperatura inferior a 30 °C, en el envase original y protegido de la luz.

Plazo de caducidad: El producto presenta plazo de caducidad de 24 meses si se siguen los cuidados de conservación (véase envase externo).