COMPOSICIÓN:

Cada vial contiene:

Meropenem Trihidrato 570.5 mg

(Equivalente a Meropenem 500 mg)

FORMA FARMACÉUTICA Y CONCENTRACIÓN:

FORMA FARMACÉUTICA: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE.

CONCENTRACIÓN: CADA VIAL CONTIENE: 500 mg.

LABORATORIOS BIOGALENIC S.A. de C.V.

Reg. Núm. F026620052021

El Salvador

INDICACIONES:

BEPENEM está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños mayores de 3 meses:

- Neumonía, incluyendo neumonía adquirida en la comunidad y neumonía nosocomial.

- Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística.

- Infecciones complicadas del tracto urinario.

- Infecciones complicadas intra-abdominales.

- Infecciones intra- y post-parto.

- Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.

- Meningitis bacteriana aguda.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus excipientes.

Hipersensibilidad a cualquier otro agente bacteriano Carbapenem.

Hipersensibilidad grave (p. ej. Reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente bacteriano betalactámico (ej. Penicilinas o Cefalosporinas).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

ADVERTENCIAS: En la selección de Meropenem para tratar a un paciente, se debe tener en cuenta la idoneidad de utilizar un agente antibacteriano Carbapenem basándose en factores tales como la gravedad de la infección, la prevalencia de la resistencia a otros agentes antibacterianos adecuados y el riesgo de selección de bacterias resistentes a Carbapenem. Como con todos los antibióticos Betalactámicos, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad grave y ocasionalmente fatal.

Los pacientes con historial de hipersensibilidad a Carbapenemes, penicilinas u otros antibióticos Betalactámicos también pueden ser hipersensibles a meropenem. Antes de iniciar el tratamiento con Meropenem, se debe realizar un cuidadoso estudio sobre reacciones previas de hipersensibilidad a antibióticos Betalactámicos. Si tiene lugar una reacción alérgica grave, se debe interrumpir el uso el medicamento y tomar las medidas adecuadas.

Con casi todos los agentes antibacterianos, incluido Meropenem, se ha comunicado colitis asociada a antibióticos y colitis Pseudomembranosa, pudiendo oscilar en gravedad desde leve hasta amenazante para la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o tras la administración de Meropenem. Se debe tener en cuenta la interrupción del tratamiento con Meropenem y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile. No deben administrarse medicamentos que inhiban el peristaltismo.

Durante el tratamiento con Carbapenemes, incluido Meropenem, se han notificado con poca frecuencia. Debido al riesgo de toxicidad hepática (disfunción hepática con Colestasis y citolisis), durante el tratamiento con Meropenem debe monitorizarse estrechamente la función hepática.

Uso en pacientes con enfermedad hepática: Durante el tratamiento con meropenem, se debe monitorizar la función hepática de los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes. No es necesario el ajuste de dosis.

Durante el tratamiento con Meropenem puede desarrollarse test de Coombs positivo, directo o indirecto. No se recomienda el uso concomitante de Meropenem y ácido valproico/valproato de sodio.

PRECAUCIONES:

General: Prescribir Meropenem para inyección I.V. en ausencia de una fuerte sospecha o sospecha probada, resulta poco probable que una infección bacteriana o una indicación profiláctica proporcionen beneficios al paciente y esto aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos.

Se han notificado convulsiones y otras experiencias adversas del SNC durante el tratamiento con Meropenem inyección I.V. Estas experiencias han ocurrido con mayor frecuencia en pacientes con Trastornos del SNC (p. Ej., Lesiones cerebrales o antecedentes de convulsiones) o con meningitis bacteriana y/o función renal comprometida.

En pacientes con disfunción renal, se ha observado trombocitopenia, pero no se ha reportado hemorragia clínica. No hay información adecuada sobre el uso de Meropenem para inyección I.V. en pacientes en hemodiálisis.

Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, el uso prolongado de meropenem puede provocar un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. La evaluación repetida del paciente es esencial. Si la superinfección ocurre durante la terapia, se deben tomar las medidas apropiadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

No se han realizado estudios específicos de interacción con medicamentos, con la excepción de:

Probenecid, éste compite con meropenem en la secreción tubular activa y, por tanto, inhibe su excreción renal, con el consiguiente aumento de la vida media de eliminación y concentración plasmática del mismo. Se requiere precaución si se co-administra probenecid con meropenem.

No se ha estudiado el efecto potencial de meropenem sobre la unión a proteínas de otros medicamentos o el metabolismo. Sin embargo, la unión a proteínas es tan baja que no serían de esperar interacciones con otros compuestos con base en este mecanismo.

Se han notificado descensos en los niveles sanguíneos de ácido valproico cuando se ha co-administrado con agentes carbapenemes, dando lugar en unos dos días a una disminución de un 60-100% en los niveles de dicho ácido. Debido al rápido inicio y al amplio descenso, la co-administración de ácido valproico con agentes carbapenemes no se considera controlable, y por tanto debe evitarse.

Anticoagulantes orales: La administración simultánea de antibióticos con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes. Ha habido muchas notificaciones de aumentos de los efectos anticoagulantes de agentes anticoagulantes administrados oralmente, incluyendo warfarina, en pacientes que han recibido concomitantemente agentes antibacterianos. El riesgo puede variar con la infección subyacente, edad y estado general del paciente, de manera que es difícil de evaluar la contribución del antibiótico al incremento en el INR (“International Normalized Ratio”). Se recomienda monitorizar el INR frecuentemente, durante y justo al terminar la co-administración de antibióticos con anticoagulantes orales.

POSOLOGÍA: La dosis administrada de meropenem y la duración del tratamiento deben tener en cuenta el tipo de Infección a tratar, incluyendo su gravedad y la respuesta clínica.

Cuando se traten algunos tipos de infecciones, como las infecciones nosocomiales debidas a Pseudomonas aeruginosa o Acinetobacter spp., puede ser particularmente apropiada una dosis de hasta 2 g tres veces al día en adultos y adolescentes, y una dosis de hasta 40 mg/kg tres veces al día en niños.

Se necesitan consideraciones adicionales en cuanto a la dosis cuando se traten pacientes con insuficiencia renal, se detalla información a continuación:

Adultos y Adolescentes:

Meropenem se administra normalmente por perfusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos.

Alternativamente, se pueden administrar dosis de hasta 1 g mediante inyección intravenosa en bolus durante aproximadamente 5 minutos. Se dispone de datos limitados sobre seguridad para avalar la administración de una dosis de 4 g en adultos mediante inyección intravenosa en bolus.

Insuficiencia Renal: En adultos y adolescentes con aclaramiento de creatinina inferior a 51 ml/min, la dosis debe ser ajustada tal y como se indica a continuación. Los datos para avalar la aplicación de estos ajustes de dosis para una unidad de dosis de 2 g son limitados.

Meropenem se elimina por hemodiálisis y hemofiltración. Se debe administrar la dosis necesaria tras la finalización del ciclo de hemodiálisis.

No hay recomendaciones establecidas de dosis para pacientes que reciben diálisis peritoneal.

Insuficiencia Hepática: No es necesario ajuste de Dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Población Pediátrica:

Niños menores de 3 meses no se ha establecido la seguridad y eficacia de Meropenem en niños menores de 3 meses y no se ha identificado el régimen óptimo de dosis. Sin embargo, los limitados datos de farmacocinética sugieren que 20 mg/kg cada 8 horas puede ser un régimen apropiado.

Niños desde 3 meses hasta 11 años y con un peso hasta 50 kg.

En la siguiente tabla se indican los regímenes de dosis recomendados:

Niños con un peso superior a 50 kg: Se debe administrar dosis de adultos.

No hay experiencia en niños con insuficiencia renal.

Meropenem se administra normalmente por perfusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos. Alternativamente, se pueden administrar dosis de Meropenem de hasta 20 mg/kg mediante un bolus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos. Se dispone de datos limitados sobre seguridad para avalar la administración de una dosis de 40 mg/kg en niños mediante inyección intravenosa en bolus.

NOTA:

La publicación de la información de este producto ha sido gracias al apoyo del pueblo de los Estados Unidos de América a través de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). El contenido de este documento es responsabilidad de PLM y no refleja necesariamente las opiniones de USAID o del Gobierno de los Estados Unidos.