COMPOSICIÓN:

Principio activo: Diclofenaco sódico.

Excipientes: Antioxidante: E 223 (disulfito sódico) y otros excipientes.

Forma galénica y cantidad de principio activo por unidad:

1 g de GEL contiene: Diclofenaco sódico 10 mg.

INDICACIONES/POSIBILIDADES DE EMPLEO: Para el tratamiento tópico de dolor, inflamación e hinchazón como p. ej. tras esguinces, contusiones y distensiones. Como tratamiento complementario tópico de trastornos reumáticos del aparato locomotor.

FARMACOCINÉTICA:

Absorción: La concentración plasmática máxima de diclofenaco alcanzada después de la absorción percutánea es inferior al 10% de la concentración plasmática que se observa tras la administración parenteral.

Distribución: Después de la aplicación tópica de BERIFÉN Gel/BERIFÉN Roll-on sobre las articulaciones de la mano y de la rodilla, se detectan concentraciones de diclofenaco en los tejidos y líquido sinoviales superiores a las plasmáticas.

Un 99,7% del diclofenaco circula ligado a las proteínas plasmáticas, entre otras a la albúmina.

Metabolismo/eliminación: El mecanismo de metabolización y la cinética de eliminación que tiene diclofenaco tras la aplicación local se corresponden con lo observado en la administración por vía oral.

CONTRAINDICACIONES: No utilizar este medicamento en caso de hipersensibilidad conocida al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides así como al isopropranol y a otros excipientes que formen parte de su composición.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: BERIFÉN Gel/BERIFÉN Roll-on debe aplicarse exclusivamente sobre superficies cutáneas intactas. Evitar el contacto de este medicamento con lesiones en la piel, heridas abiertas, eccemas, ojos y mucosas.

BERIFÉN Gel/BERIFÉN Roll-on no debe aplicarse debajo de vendajes oclusivos impermeables al aire.

NOTAS ESPECIALES:

Periodo de validez: El medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de conservación: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Zona climática I y II: No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Zona climática III y IV: No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Conservar BERIFÉN Roll-on en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

EMBARAZO/LACTANCIA:

1er y 2o trimestre: Los estudios en animales no han revelado riesgo alguno para el feto; no obstante, no se dispone de estudios controlados en mujeres embarazadas. Debe tenerse precaución en la administración durante el 1er y el 2o trimestre del embarazo.

3er trimestre: No utilizar BERIFÉN Gel/BERIFÉN Roll-on debido a la posibilidad de cierre prematuro del conducto arterioso de Botalli, y de una posible inhibición de las contracciones del músculo uterino.

Uso durante la lactancia: No es previsible que pasen cantidades mensurables del principio activo a la leche materna. En todo caso no se dispone de experiencia en la administración de BERIFÉN Gel/BERIFÉN Roll-on a mujeres durante la lactancia, por lo que deberá tenerse precaución en la aplicación durante esta etapa.

EFECTO SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se ha estudiado de manera especial la influencia que BERIFÉN Gel/BERIFÉN Roll-on ejerce sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, es más bien improbable que el medicamento pueda ejercer una influencia negativa en este sentido.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones locales: Ocasionalmente pueden aparecer una dermatitis de contacto alérgica o no alérgica, con o sin prurito, eritema cutáneo, hinchazón, pápulas, formación de ampollas o descamación de la piel.

Reacciones generalizadas: Casos aislados de erupción cutánea generalizada, fotosensibilidad, reacciones de hipersensibilidad generalizada (p. ej. crisis asmática, edema de Quincke).

La probabilidad de que aparezcan efectos secundarios generalizados en la aplicación tópica de diclofenaco es mínima en comparación con la frecuencia de efectos adversos que se observan durante el tratamiento con diclofenaco por vía oral.

En aplicaciones sobre superficies extensas o durante períodos prolongados no se puede excluir completamente la aparición de reacciones adversas generalizadas. En tales casos deberá consultarse la información para médicos referida a BERIFÉN.

PROPIEDADES/EFECTOS:

Código ATC: M02A A15.

BERIFÉN Gel/BERIFÉN Roll-on, con el principio activo diclofenaco sódico, es un producto antiinflamatorio y analgésico de aplicación tópica.

En la aplicación tópica, el diclofenaco penetra a través de la piel en los tejidos subyacentes. La inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas se considera un elemento primordial del mecanismo de acción del diclofenaco.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Hasta la fecha, no se han observado interacciones durante el tratamiento con BERIFÉN Gel/BERIFÉN Roll-on. Véase también el párrafo Reacciones adversas.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: No se dispone de datos preclínicos relevantes para la aplicación.

POSOLOGÍA/FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos:

BERIFÉN Gel: Según el tamaño del área corporal a tratar, aplicar 2-4 g (aprox. 1-2 yemas del dedo) de BERIFÉN Gel 3-4 veces al día, extendiéndolo sin frotar sobre la zona afectada.

BERIFÉN Roll-on, Gel: Aplicar el gel (2-4 g) uniformemente sin presionar con el Roll-on 3-4 veces al día sobre las zonas corporales a tratar (una aplicación con el Roll-on sobre una superficie de 10 cm x 10 cm equivale a aproximadamente 0,5 g de gel).

BERIFÉN Gel/BERIFÉN Roll-on se pueden utilizar también como complemento de un tratamiento con otras formas de presentación de BERIFÉN.

No exceder una dosis diaria de 15 g de gel.

La duración de la aplicación depende de la indicación y del éxito obtenido en el tratamiento. Se recomienda comprobar la eficacia del tratamiento al cabo de dos semanas.

Niños: La aplicación y la inocuidad de BERIFÉN Gel/BERIFÉN Roll-on en niños no se ha estudiado.

SOBREDOSIS: Si aparecieran efectos adversos generalizados de importancia como consecuencia de una utilización inadecuada o de una sobredosis accidental (p. ej.: en niños), se han de iniciar de inmediato las medidas terapéuticas generales que se aplican habitualmente en el tratamiento de intoxicaciones por antiinflamatorios no esteroides.

Considerando la escasa absorción sistémica que se produce cuando se administra diclofenaco por vía tópica, es más bien improbable que se produzca una sobredosificación.

PRESENTACIÓN: BERIFÉN Gel: Tubos de 20 g, 50 g y 100 g; puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

BERIFÉN Roll-on: Frascos de 50 g.

Fecha de la presente información: Enero de 2007.

Roll-on: Producto no se comercializa.

Fabricado por: Merckle GmbH, Ulm, Alemania

Para:

ACINO PHARMA AG, Liesberg,

Basilea Provincia, Suiza