COMPOSICIÓN:

Principio activo: Diclofenaco sódico.

Excipientes: Propilenglicol; antioxidantes: sulfito sódico, anhidro, butilhidroxitolueno; aromatizantes y otros excipientes.

Forma galénica y cantidad de principio activo por unidad:

Tela con gel: 14 g.

Cada PARCHE contiene: Principio activo: 140 mg de diclofenaco sódico por 14 g.

INDICACIONES/POSIBILIDADES DE APLICACIÓN: Tratamiento local de inflamaciones de origen traumático de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones como consecuencia de torceduras, luxaciones, contusiones o distorsiones.

PROPIEDADES/MECANISMO DE ACCIÓN:

Código ATC: M02AA15.

BERIFÉN PATCH contiene como principio activo diclofenaco, un derivado del ácido fenilacético con propiedades antiinflamatorias y analgésicas que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.

Los estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco, tras su aplicación local, atraviesa la piel hasta llegar a los tejidos subcutáneos, reduciendo así las reacciones inflamatorias agudas y crónicas.

La actividad de BERIFÉN PATCH se ha demostrado en un estudio enmascarado controlado con placebo en pacientes con lesiones deportivas agudas.

En lo que se refiere a reducción del dolor, BERIFÉN PATCH fue significativamente superior al placebo.

FARMACOCINÉTICA:

Absorción/distribución: Tras la aplicación local de BERIFÉN PATCH tiene lugar la absorción del principio activo a través de la piel. Las concentraciones plasmáticas de diclofenaco en situación estable se caracterizan por una absorción continua de diclofenaco desde el parche, tanto si el parche se aplica por la mañana como por la noche. Las concentraciones medias en situación de equilibrio se hallan alrededor de 3 ng/ml.

Metabolismo/eliminación: El mecanismo metabólico y la cinética de eliminación de diclofenaco tras su aplicación local equivalen a los observados tras su administración oral.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad individual demostrada frente a diclofenaco, ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (véase Efectos indeseables), así como frente a alguno de los excipientes indicados en la composición.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: BERIFÉN PATCH no debe aplicarse sobre heridas abiertas (p. ej. excoriaciones, cortes) o zonas con eczema cutáneo. BERIFÉN PATCH no debe entrar en contacto con ojos ni mucosas.

NOTAS ESPECIALES: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservación: Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha indicada con «EXP» en el envase original.

Después de la primera apertura del envase, los parches deben ser usados dentro 3 meses (cerrar cuidadosamente después de la primera apertura y no conservar a temperatura superior a 30 °C).

6 meses (cerrar cuidadosamente después de la primera apertura y conservar en la nevera (2-8°C)).

EMBARAZO/LACTANCIA:

Embarazo:

— Primer y segundo trimestre: Los estudios de reproducción en animales no han mostrado riesgo alguno para el feto; sin embargo, no se dispone de estudios controlados en mujeres embarazadas. Debe utilizarse con precaución durante el primer y segundo trimestre del embarazo.

— Tercer trimestre: No debe utilizarse BERIFÉN PATCH debido al posible riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso de Botal o la posible inhibición de las contracciones del parto.

Lactancia: Al excretarse los antiinflamatorios no esteroideos en la leche materna, BERIFÉN PATCH no debe aplicarse en mujeres lactantes.

REACCIONES ADVERSAS: En pacientes sensibles puede presentarse ocasionalmente prurito, enrojecimiento, quemazón, erupciones cutáneas y más raramente reacciones de fotosensibilidad.

No puede descartarse por completo la aparición de efectos adversos sistémicos en caso de tratamiento con BERIFÉN PATCH sobre amplias superficies y durante largos períodos de tiempo.

No puede descartarse la aparición de reacciones de hipersensibilidad (p. ej. asma, angioedema, urticaria) en pacientes con intolerancia al ácido acetilsalicílico o a aditivos. Esta tendencia es mayor en pacientes con asma intrínseca y urticaria crónica.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Los efectos de BERIFÉN PATCH sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas no han sido investigados específicamente. Sin embargo, es poco probable que exista algún efecto negativo.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Se desconocen en la actualidad.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: No existen datos preclínicos relevantes para la aplicación.

POSOLOGÍA/FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: Aplicar 1 parche autoadhesivo en la zona a tratar 2 veces al día (mañana y noche). Antes de la aplicación retirar la hoja transparente que protege la superficie gelatinosa. El tratamiento no debe durar más de 14 días.

BERIFÉN PATCH puede utilizarse como tratamiento coadyuvante junto a un antiinflamatorio oral no esteroideo.

Niños: Hasta el momento no se ha probado de forma sistemática la utilización y seguridad de BERIFÉN PATCH en niños.

SOBREDOSIS: No se conocen casos de sobredosis.

En caso de presentarse efectos secundarios sistémicos importantes por aplicación incorrecta de BERIFÉN PATCH o sobredosis accidental (p. ej. en niños), deben adoptarse las medidas apropiadas para intoxicaciones con antiinflamatorios no esteroideos.

PRESENTACIÓN: Envase de 2,5 ó 10 parches.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Fecha de la presente información: Diciembre de 2007

Fabricado por: Teika Pharmaceutical Co. Ltd.Toyama, Japón

Para:

ACINO PHARMA AG, Liesberg,

Basilea Provincia, Suiza

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: Conservar en el envase original.

Zonas climáticas I y II: «No conservar a temperatura superior a 25 °C».

Zonas climáticas IlI y IV: «No conservar a temperatura superior a 30 °C».

Instrucciones de uso y manipulación: Véase bolsa y prospecto.