COMPOSICIÓN: BETARRETÍN Crema: Cada 100 g de producto contiene:

INDICACIONES:

Tratamiento de acné vulgaris: El ácido retinoico en crema está indicado en el tratamiento tópico del acné vulgaris. Aunque el uso del ácido retinoico solo es efectivo en el tratamiento tópico del acné vulgaris medio (grados I a III), el efecto terapéutico puede ser incrementado cuando la tretinoína es usada en combinación con antibióticos tópicos o peróxido de benzoilo cuando el acné consiste predominantemente en comedones, pápulas y pústulas. La tretinoína puede ser usada con antibióticos sistémicos para el tratamiento de todos los grados de acné, incluyendo el severo (grado IV) acné conglobata; sin embargo, la tretinoína sola no es efectiva para este tratamiento.

Los programas de cuidado de la piel y que buscan evitar la exposición al sol incluyen: Uso de protectores solares, ropa protectora y cremas y lociones humectantes.

La seguridad y eficacia no ha sido establecida para pacientes mayores de 50 años, para pacientes con historia de cáncer de piel o con piel moderada a fuertemente pigmentada.

Queratosis folicular o verruga plana: Tretinoína en crema, gel o en solución es utilizada en el tratamiento de desórdenes de la queratinización, como en la queratosis folicular (enfermedad de Darier, Síndrome Darier-White), y en la verruga plana.

La seguridad y eficacia de la tretinoína tópica para el tratamiento o prevención de la queratosis actínica o neoplasmas epidérmicos, no han sido establecidas.

La tretinoína no está indicada para reducir las arrugas profundas, amarillamiento de la piel, telangiectasias, laxitud de la piel o elastosis dérmica.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Agente antiacné y queratolítico.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la tretinoína. Eritema severo, dermatitis aguda, eccema agudo, rosácea y quemaduras solares.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Para uso externo únicamente.

Con el uso de estos medicamentos, hay posibilidad de desarrollar irritación en la piel o que las lesiones del acné empeoren durante las tres primeras semanas de tratamiento, de aquí que sea importante acudir a chequeo médico en cualquier momento que la irritación de la piel sea severa o si las lesiones del acné no mejoran dentro de 8 a 12 semanas.

Durante el tratamiento, no debe enjuagarse la piel que ha recibido la tretinoína, hasta una hora después de aplicada.

Debe evitarse el uso de cualquier producto tópico en la misma área de tratamiento, dentro de una hora antes o después de la aplicación de tretinoína para evitar incompatibilidades físicas o excesiva irritación de la piel. Se recomienda aplicar BETARRETÍN en la noche antes de irse a dormir, para evitar la interacción con otros productos que se usan durante el día.

Debe verificarse con el médico antes de usarse el producto o evitar el uso de otros productos tópicos para el acné que contengan agentes de peeling, (peróxido de benzoilo, resorcinol, ácido salicílico o azufre); productos capilares irritantes (permanentes); productos que aumenten la sensibilidad de la piel al sol (cal o especias); productos para la piel con alcohol, desecantes o abrasivos (algunos cosméticos, jabones o limpiadores cutáneos).

En algunas ocasiones, el peróxido de benzoilo es usado con tretinoína para el tratamiento del acné pero se aplica a diferentes horas del día para disminuir la irritación causada en la piel.

Minimizar la exposición de las áreas tratadas al sol, viento y bajas temperaturas con el fin de evitar las quemaduras solares, resequedad o irritación, especialmente durante los seis primeros meses de tratamiento con tretinoína.

También evitar el uso de luz solar artificial como las lámparas de sol.

Cuando la exposición a la luz solar no puede ser evitada, debe usarse protector solar con factor de protección mínimo de 15 o proteger las áreas expuestas con ropa. Debe verificarse con el médico en cualquier momento que la piel llegue a encontrarse reseca o irritada para escoger el mejor producto que reduzca estos efectos.

Para pacientes que usan la tretinoína como tratamiento del acné: deben usar productos tópicos ligeros a base de agua y humectantes para reducir la irritación o resequedad.

Para pacientes que usan la tretinoína para el tratamiento del fotoenvejecimiento, hiperpigmentación o arrugas finas, cumplir continuamente con las medidas tendientes a evitar la exposición solar, usar productos basados en aceite, uso regular de humectantes, para ayudar a reducir cualquier irritación de la piel o resequedad producto del efecto del clima o uso de tretinoína.

Precauciones:

— Sensibilidad cruzada y otros problemas relacionados.

— Pacientes sensibles a la tretinoína, acetretinoína, etretinato y otros derivados de la vit. A que pueden ser también sensibles a la tretinoína.

— Carcinogénesis, existen estudios limitados en ratones, la significancia clínica de esos estudios, relacionados a seres humanos no es conocida.

— Mutagénesis, el uso tópico de la tretinoína en dosis recomendadas no es considerado de riesgo en seres humanos.

— Embarazo y reproducción: Adecuados y bien controlados estudios aún no han sido realizados por lo tanto, se recomienda no usar durante el embarazo la tretinoína tópica.

— Lactancia: No se conoce si la tretinoína se distribuye a través de la leche materna, en este ítem debe considerarse el riesgo beneficio.

— Pacientes geriátricos: La seguridad y eficacia no han sido establecidas en el tratamiento de fotoenvejecimiento para personas mayores de 50 años, en el uso tópico de la tretinoína.

— Apropiados estudios sobre los efectos de la tretinoína aún no han sido demostrados en población pediátrica, sin embargo no ha sido documentado algún problema específico en niños de 12 años para adelante.

— En pediatría la seguridad y eficacia de la tretinoína no han sido establecidas en niños por debajo de los 12 años.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos de la tretinoína son reversibles al discontinuar la terapia, sin embargo, la hiper o hipopigmentación puede ser persistente por algunos meses.

Los signos de efectos adversos potenciales incluyen: Sensación de quemadura o rasquiña severas, eritema severo, hipopigmentación de la piel tratada (puede corresponder al efecto terapéutico), desprendimiento de piel severo, inusual desecamiento de la piel severo a moderado e hiperpigmentación de la piel tratada.

Si la reacción retinoide (eritema, desprendimiento de piel, inusual desecamiento de la piel) es severo, la tretinoína debe ser discontinuada de 1 a 3 días hasta la eliminación de los síntomas.

INCOMPATIBILIDADES: No debe ser usado conjuntamente con otro tratamiento tópico, especialmente con preparaciones a base de peróxido de benzoilo, resorcinol, ácido salicílico, azufre y alcohol.

INTERACCIONES:

— Productos tópicos para el acné o productos que contengan agentes de peeling tales como: Antibióticos tipo clindamicina o eritromicina; peróxido de benzoilo, resorcinol, ácido salicílico, azufre; productos que contengan alcohol como: lociones para después de afeitar, astringentes, cremas o lociones para afeitar; productos para el cabello irritantes de la piel como: permanentes de cabello; productos tópicos que contienen cal o especias; jabones o limpiadores abrasivos; y su uso concomitante con tretinoína, pueden causar acumulación del efecto irritante y desecante especialmente con la aplicación de agentes para peeling o abrasivos resultando en excesiva irritación de la piel.

Si ocurre irritación, se debe disminuir la dosis de tretinoína o descontinuar temporalmente el tratamiento hasta que la piel sea menos sensible.

No se recomienda el uso de peróxido de benzoilo y antibióticos tópicos con tretinoína al mismo tiempo y en la misma área de la piel. La eficacia de la tretinoína puede disminuirse por reducción en el pH o incompatibilidad física. Cuando se usan juntos por efecto clínico, se recomienda usarlos a diferentes horas durante el día, tal como: mañana y noche para minimizar el potencial de irritación. Si ocurre irritación, debe disminuirse la dosis de tretinoína o discontinuar el producto hasta que la piel se haga menos sensible.

— Minoxidil tópico: De acuerdo con estudios preliminares, la tretinoína incrementa la velocidad y extiende el tiempo de absorción del minoxidil tópico realzando el crecimiento del cabello, sin embargo, puede ocurrir un aumento de la irritación de la piel, por lo que el uso concomitante de estos activos no es recomendado.

— Medicamentos fotosensibilizantes tales como: Fluoroquinolona, fenotiazina, sulfonamida, diuréticos tiazídicos: El uso concomitante de estos medicamentos incrementa el riesgo de fotosensibilidad, debido parcialmente a la habilidad de la tretinoína para inducir resequedad, peeling y desprendimiento de la piel, lo cual es especialmente significativo en los primeros meses de tratamiento. Si la piel llega a ser quemada por el sol o irritada, debe reducirse la dosis de tretinoína o discontinuar temporalmente el tratamiento hasta que la piel se haga menos sensible.

— Retinoides tales como: Acitretina, etretinato, isotretinoína y tretinoína oral, no se recomienda usarlos conjuntamente dada la acumulación de sus efectos como resecante mucocutáneo e irritante. En escasas ocasiones, la isotretinoína ha sido empleada conjuntamente con tretinoína tópica para el tratamiento del acné; sin embargo, la potencia de la dosis de uno de los retinoides puede necesitar ser reducida o discontinuado uno de los dos o ambos durante el tratamiento, si ocurre irritación de la piel.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Debido a que la tretinoína puede causar irritación severa y peeling, la terapia puede ser iniciada y mantenida en días alternos, ocasionalmente bajo el régimen de cada tercer día, preferiblemente con la menor dosis del agente irritante en crema. Si es tolerado, puede usarse una crema de mayor concentración de tretinoína.

Los geles y soluciones que contienen alcohol son más potentes debido a que la resequedad producida por la evaporación de su vehículo tiene un efecto apropiado en climas cálidos, húmedos y meses de verano.

Si ocurre irritación severa, no debe aplicarse la tretinoína hasta que esta desaparezca o disminuya.

BETARRETÍN no debe aplicarse en membranas mucosas, ni cerca de los ojos, labios o nariz.

Los pacientes deberán ser instruidos de la importancia de proteger la piel del sol, viento, temperaturas frías y excesiva resequedad, mediante el uso de protectores solares con SPF mayor a 15, humectantes y ropa protectora.

Así como de evitar el uso de luz solar artificial.

No deberán aplicarse simultáneamente productos o medicamentos tópicos hasta una hora después de aplicar BETARRETÍN. Los medicamentos tópicos para el acné tales como antibióticos o peróxido de benzoilo son usados terapéuticamente con tretinoína para el tratamiento del acné, pero pueden incrementar el riesgo de irritación.

Las áreas a ser tratadas deberán ser ampliamente limpiadas antes de aplicar BETARRETÍN. Usando la yema de los dedos cuando se lava la piel, ayuda a limpiar y remover las escamas resultantes y peeling. Debe evitarse frotar la piel con esponjas o ropas duras.

BETARRETÍN debe aplicarse sobre la piel seca (20 ó 30 minutos después del lavado) para reducir la posible irritación que empeora u ocurre más frecuentemente cuando el producto es aplicado en piel que no está seca.

Las áreas de la piel que reciben el tratamiento, no deberán ser lavadas hasta una hora después de aplicado el producto.

La cantidad de producto suficiente para cubrir toda la cara, es aproximadamente del tamaño de una arveja (1 cm ó 0,4 pulgadas).

Para el tratamiento del acné: En las primeras semanas, el acné puede empeorar debido a una exacerbación de las lesiones profundas que previamente no se habían visto. Los resultados terapéuticos pueden notarse después de 2 a 3 semanas de tratamiento, pero los mejores resultados se alcanzan después de 6 semanas y hasta tres meses, en la mayoría de los pacientes.

Para el tratamiento de queratosis folicular: La irritación causada por la tretinoína puede ser minimizada por el uso de concentraciones adecuadas o esteroides tópicos.

Para el tratamiento de la verruga plana: La terapia debe iniciarse con una baja concentración. Si no hay respuesta, debe aumentarse la concentración y/o frecuencia de la aplicación.

Dosis de BETARRETÍN Crema 0,025%, Crema 0,05% en acné vulgaris:

Inicio: Se realiza sobre el área afectada una vez al día a la hora de acostarse.

Luego de los primeros 7 a 10 días de uso, la dosis puede aumentarse a dos veces al día si no ocurre excesiva resequedad.

Mantenimiento: Debe aplicarse una vez al día a la hora de acostarse o menos frecuente si es necesario.

En queratosis folicular o verruga plana: Sobre el área afectada una o dos veces al día.

PRESENTACIONES: BETARRETÍN Crema 0,025%: Caja conteniendo un tubo por 30 g. BETARRETÍN Crema 0,05%: Caja conteniendo un tubo por 30 g.

Almacenar a temperatura ambiente inferior a 30 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

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