COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada COMPRIMIDO contiene 20 mg de bilastina.

Excipientes: Celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal, estearato magnésico de origen vegetal.

INDICACIONES: Tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne) y de la urticaria.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos de uso sistémico, otros antihistamínicos de uso sistémico.

Código ATC: RO6AX.

Bilastina es un antagonista de la histamina no sedante y de acción prolongada, con afinidad antagonista selectiva por los receptores H1 periféricos y sin afinidad por los receptores muscarínicos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo bilastina o a alguno de los excipientes.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Embarazo y lactancia:

• Embarazo: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de bilastina en mujeres embarazas. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de bilastina durante el embarazo.

• Lactancia: Se desconoce si bilastina se excreta en leche materna.

Contacte con su médico si está usted embarazada, con posibilidad de quedarse embarazada o si está usted dando el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: Un estudio realizado para establecer el efecto de bilastina sobre la capacidad de conducción demostró que el tratamiento con 20 mg de bilastina no afecta al rendimiento durante la conducción. Sin embargo, muy raramente algunas personas pueden notar somnolen­cia, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Toma de alcohol: Bilastina, a la dosis recomendada (20 mg), no aumenta la somnolencia producida por el alcohol.

REACCIONES ADVERSAS: Al igual que todos los medicamentos, BILAXTEN 20 mg Comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se pueden producir son:

Frecuentes: Que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas: Cefalea, somnolencia.

Poco frecuentes: Que afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas: Aumento de enzimas hepáticos, aumento en sangre de creatinina, aumento en sangre de triglicéridos, alteraciones del electrocardiograma, latido cardiaco no regular, mareo, tinnitus (pitidos en los oídos), vértigo (una sensación de mareo o inestabilidad), disnea (dificultad para respirar ), nariz seca o molestias en la nariz, dolor de estómago, náusea (ganas de vomitar), diarrea, boca seca, indigestión, gastritis (inflamación de la pared del estómago), picor, aumento de peso, dolor abdominal, aumento del apetito, herpes labial, cansancio, sed, fiebre, sensación de debilidad, ansiedad, dificultad para dormir.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin re­ceta.

Interacción con alimentos: Los alimentos reducen significativamente la biodisponibilidad oral de bilastina en un 30%.

Interacción con zumo de pomelo (toronja): La administración concomitante de bilastina 20 mg y zumo de pomelo disminuye la biodis­ponibilidad de bilastina en un 30%. Este efecto puede ocurrir también con otros zumos de frutas. El grado de reducción en la biodis­ponibilidad puede variar entre fabricantes y frutos. El mecanismo responsable de esta interacción es la inhibición del OATP1A2, un transportador de captación, del cual bilastina es sustrato. Los medicamentos que sean sustratos o inhibidores del OATP1A2, tales como ritonavir o rifampicina, podrían igualmente reducir las concentraciones plasmáticas de bilastina.

Interacción con ketoconazol o eritromicina: La administración concomitante de bilastina 20 mg y ketoconazol o eritromicina aumenta el AUC de bilastina en 2 veces y la Cmax en 2 - 3 veces. Estos cambios se pueden explicar debido a la interacción con transportadores intestinales de excreción, ya que bilastina es sustrato de la p-glicoproteína y no es metabolizada. Estos cambios no parecen afectar al perfil de seguridad de bilastina y ketoconazol o eritromicina, respectivamente. Otros medicamentos que sean sustratos o inhibidores de la p-glicoproteína, tal como ciclosporina, podrían igualmente aumentar las concentraciones plasmáticas de bilastina.

Interacción con diltiazem: La administración concomitante de bilastina 20 mg y diltiazem 60 mg aumenta la Cmax de bilastina en un 50%.

Este efecto se puede explicar por la interacción con transportadores intestinales de excreción y no parece afectar al perfil de seguri­dad de bilastina.

Interacción con alcohol: El rendimiento psicomotor tras la administración concomitante de alcohol y 20 mg de bilastina es similar al ob­servado tras la administración de alcohol y placebo.

Interacción con lorazepam: La administración concomitante de bilastina 20 mg y lorazepam 3 mg durante 8 días no potencia los efec­tos depresores del sistema nervioso central causados por lorazepam.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: No exceder la dosis recomendada. Si los síntomas persisten consulte al médico. La eficacia y seguridad de bilastina en niños menores de 12 años de edad no han sido establecidas. En pacientes con insuficiencia renal moderada o severa la administración concomitante de bilastina con inhibidores de la p-glicoproteína, tales como p.ej., ketoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, puede aumentar los niveles plasmáticos de bilas­tina y por tanto aumentar el riesgo de efectos adversos de bilastina. Por ello, la administración concomitante de bilastina e inhibidores de la p-glicoproteína debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Vía oral.

La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. Estos comprimidos no deben tomarse con alimentos o con zumo de pomelo (toronja) u otros zumos de frutas, ya que esto dis­minuiría el efecto de bilastina.

Para evitar esto se puede:

Tomar el comprimido y esperar una hora antes de comer o de tomar zumos, o

Si se ha tomado comida o zumo, esperar dos horas antes de tomar el comprimido.

Adultos, incluyendo ancianos y adolescentes de 12 o más años de edad:

Tome un comprimido al día.

El comprimido debe tomarse en ayunas.

Trague el comprimido con un vaso de agua.

La ranura no sirve para dividir el comprimido en dos dosis iguales. Puede usarse para partir el comprimido y facilitar la deglución.

PRESENTACIÓN: Estuche de 10 comprimidos.Mantener por debajo de 30 ºC.

FAES FARMA, S. A.