COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Amoxicilina Trihidrato 573.9 mg

Equivalente a Amoxicilina Anhidra 500 mg

Clavulanato Potásico 148.8 mg

equivalente a Ácido Clavulánico 125 mg

FORMA FARMACÉUTICA Y CONCENTRACIÓN:

FORMA FARMACÉUTICA: TABLETA RECUBIERTA.

CONCENTRACIÓN: CADA TABLETA CONTIENE: Amoxicilina Trihidrato 573.9 mg equivalente a Amoxicilina Anhidra 500 mg.

Clavulanato Potásico 148.8 mg equivalente a Ácido Clavulánico 125 mg.

LABORATORIOS BIOGALENIC S.A. de C.V.

Reg. Núm. DNM F026509062022

El Salvador

INDICACIONES:

AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños:

• Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada).

• Otitis media aguda.

• Exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas (adecuadamente diagnosticada).

• Neumonía adquirida en la comunidad.

• Cistitis.

• Pielonefritis.

• Infecciones de la piel y tejidos blandos, en concreto celulitis, mordeduras de animales y abscesos dentales con celulitis diseminada.

• Infecciones de los huesos y de las articulaciones, en concreto osteomielitis.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales/nacionales referentes a la resistencia antibacteriana y al uso y prescripción adecuados de antibióticos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos, a las penicilinas o a alguno de los excipientes.

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (ej. anafilaxia) a otros agentes betalactámicos (ej. a cefalosporina, carbapenem o monobactam).

Pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática debida a amoxicilina/ácido clavulánico.

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo: Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina/ácido clavulánico durante el embarazo en humanos no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas. En un único estudio con mujeres embarazadas con, ruptura prematura de la membrana fetal se notificó que el uso profiláctico de amoxicilina-ácido clavulánico puede estar asociado con un aumento en el riesgo de enterocolitis necrotizante en neonatos. Debe evitarse el uso durante el embarazo, salvo que el médico lo considere esencial.

Lactancia: Ambas sustancias se excretan en la leche materna (no se conocen los efectos del ácido clavulánico en lactantes). Por tanto, podrían producirse diarrea e infección fúngica de las mucosas en el lactante y la lactancia debería ser interrumpida. Amoxicilina/ácido clavulánico sólo debe usarse mientras se esté dando el pecho tras la evaluación del riesgo/beneficio por parte del médico.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Antes de la administración de amoxicilina-ácido clavulánico, debe investigarse en el paciente la posible existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, u otros agentes betalactámicos.

Se han notificado reacciones graves y mortales de hipersensibilidad (inlcuyendo anafilactoide y reacciones adversas cutáneas graves) ocasionalmente en pacientes con penicilina. Estas reacciones ocurren más en pacientes con historia de hipersensibilidad a las penicilinas y en individuos atópicos. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico y utilizar una terapia alternativa.

Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas. No debe administrarse amoxicilina/ácido clavulánico si en un paciente se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que esta afección se asocia con erupción morbiliforme tras el uso de amoxicilina.

El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.

El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos resistentes.

La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Esta reacción requiere la interrupción del tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico y la administración posterior de amoxicilina estará contraindicada.

Amoxicilina/ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con evidencia de insuficiencia hepática.

Los acontecimientos hepáticos se han descrito predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y se asocian con el tratamiento prolongado. Estos efectos se han notificado muy raramente en niños. En todas las poblaciones, los signos y síntomas tienen lugar inmediatamente o poco después del tratamiento pero a veces pueden evidenciarse hasta varias semanas después de haber finalizado el tratamiento. Son normalmente reversibles. Los efectos hepáticos pueden ser graves y, muy raramente, en circunstancias excepcionales se han comunicado muertes. Estos casi siempre han ocurrido en pacientes con enfermedades subyacentes graves o tomando medicación concomitante que se conoce que tenga efectos hepáticos potenciales.

Con casi todos los agentes antibacterianos, incluída la amoxicilina, se ha notificado colitis asociada al uso de antibióticos cuya gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida. Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, consultar un médico e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos contra el peristaltismo.

Se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúen periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo las funciones renal, hepática y hematopoyética.

Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina/ácido clavulánico. Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriban anticoagulantes de forma concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

En pacientes con insuficiencia renal se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia.

Ha sido observado muy raramente cristaluria en pacientes con una reducción en la micción, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de altas dosis de amoxicilina, se recomienda una adecuada ingesta de líquidos y micción para reducir los riesgos de cristaluria por amoxicilina. En pacientes con catéteres en la vejiga se debe realizar un control periódico para comprobar la permeabilidad del catéter.

Durante el tratamiento con amoxicilina, se deben usar métodos enzimáticos glucosa oxidasa para el análisis de glucosa en orina ya que pueden aparecer resultados falsos positivos con métodos no enzimáticos.

La presencia de ácido clavulánico en comprimido puede causar una unión no específica de IgG y albúmina por las membranas de los glóbulos rojos dando falsos positivos en el test de Coombs.

Se han notificado resultados positivos utilizando el test de Aspergillus de Laboratorios Platelia Bio-Rad en pacientes que recibieron amoxicilina/ácido clavulánico en los que posteriormente se vio que no estaban infectados por Aspergillus. Se han notificado reacciones cruzadas con polisacáridos no-Aspergillus y polifuranosas con este test. Por tanto, los resultados positivos deben ser interpretados con cautela y confirmados mediante otros métodos diagnósticos.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido de 500 mg/125 mg de amoxicilina-ácido clavulánico; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Anticoagulantes orales: Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con acenocumarol o warfarina y a los que se prescribe amoxicilina. Si es necesaria la coadministración se deben controlar el tiempo de protrombina o el Ratio Internacional Normalizado tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales.

Metotrexato: Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un aumento potencial de su toxicidad.

Probenecid: No se recomienda la administración simultánea de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante con probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina aunque no de los de ácido clavulánico.

POSOLOGÍA: Las dosis se expresan en términos del contenido amoxicilina/ácido clavulánico excepto cuando se expresan las dosis según sus componentes individuales.

La dosis de amoxicilina-ácido clavulánico que se elige para tratar a un paciente en concreto debe tener en cuenta:

• Los patógenos esperados y la posible sensibilidad a agentes antibacterianos.

• La gravedad y el sitio de la infección.

• La edad, peso y función renal del paciente como se muestra más abajo.

Debe tenerse en cuenta la posibilidad del uso de presentaciones alternativas de amoxicilina-ácido clavulánico (por ejemplo, aquellas que proporcionan dosis más altas de amoxicilina y/o diferentes proporciones de amoxicilina y ácido clavulánico).

Adultos y niños de 40 kg o más:

• Dosis habitual - 1 comprimido administrado tres veces al día Niños de menos de 40 kg de peso. Es preferible tratar a los niños de 6 años o menos con una suspensión de Amoxicilina/Ácido clavulánico o los sobres. Pida consejo a su médico o farmacéutico al administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico comprimidos a niños que pesen menos de 40 kg. Pacientes con problemas de riñón e hígado.

• Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.

• Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico.

• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua al comienzo de las comidas o un poco antes.

• La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

• Espacie la toma durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.

• No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su médico. Si toma más Amoxicilina/Ácido clavulánico del que debiera, si toma demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el envase consigo para enseñárselo al médico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Si olvidó tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. Si deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico: Continúe tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

No hay datos clínicos disponibles para las formulaciones de amoxicilina-ácido clavulánico en proporción 7:1 con respecto a dosis superiores a 45 mg/6,4 mg por kg al día en niños menores de 2 años.

No hay datos clínicos disponibles para las formulaciones de amoxicilina-ácido clavulánico en proporción 7:1 para pacientes menores de 2 meses de edad. Por tanto, no se pueden hacer recomendaciones en esta población.

Pacientes de edad avanzada: No se considera necesario un ajuste de dosis.

Insuficiencia renal: No se necesita ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) mayor de 30 ml/min.

En pacientes con aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min no se recomienda el uso de las presentaciones de amoxicilina-ácido clavulánico de proporción 7:1, ya que no hay recomendaciones de ajustes de dosis disponibles.

Insuficiencia Hepática: Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares.

Forma de administración: Amoxicilina-ácido clavulánico es para administración por vía oral.

Amoxicilina-ácido clavulánico se debe administrar con las comidas para reducir la posible intolerancia gastrointestinal y mejorar su absorción.

NOTA:

La publicación de la información de este producto ha sido gracias al apoyo del pueblo de los Estados Unidos de América a través de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). El contenido de este documento es responsabilidad de PLM y no refleja necesariamente las opiniones de USAID o del Gobierno de los Estados Unidos.