FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

INDICACIONES: Trastornos urológicos (tratamiento) y síntomas de evacuación urinaria irritativa (tratamiento).

Flovoxato está indicado para el alivio sintomático, pero no para el tratamiento definitivo de la disuria, urgencia urinaria, nocturia, dolor suprapúbico y la frecuencia aumentada e incontinencia asociada con cistitis, prostatitis, uretritis, uretrocistitis y uretrotrigonitis.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Trastornos urológicos (tratamiento).

FARMACOLOGÍA Y FARMACOCINÉTICA: Flavoxato ejerce un efecto antiespasmódico directo (relajante) sobre el músculo liso, preferentemente del tracto urinario.

Otras acciones: También presenta un débil efecto antihistamínico, anestésico local y acción analgésica.

Absorción: Bien absorbido del tracto gastrointestinal.

Eliminación: Renal (10 al 30% eliminado en 6 horas, 57% eliminado en 24 horas).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, no debe indicarse en pacientes con íleo paralítico (puede producir obstrucción) uropatía obstructiva intestinal.

PRECAUCIONES: El riesgo y beneficio deben ser evaluados cuando los siguientes problemas existen:

Enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal como acalasia o estenasis pilórica (la disminución de la motilidad y el tono puede ocurrir produciendo una obstrucción y retención gástrica).

Glaucoma de angulo cerrado (el efecto midriático del flavoxato puede resultar en un aumento de la presión intraocular y precipitar un ataque de glaucoma agudo).

Hemorragia gastrointestinal (puede exacerbar esta condición).

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y TRASTORNOS DE LA FERTILIDAD:

Embarazo/reproducción:

Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han sido realizados.

Estudios de reproducción en ratas y conejos con dosis superiores a 34 veces la dosis humana recomendada no han demostrado que flavoxato produzca disminución de la fertilidad o efectos adversos en el feto.

FDA Embarazo categoría B.

Lactancia materna: No se ha demostrado si el flavoxato se distribuye por la leche materna.

Deben tenerse cuidados cuando flovoxato es prescrito a mujeres en periodo de lactancia porque son muchas las medicaciones que se eliminan por la leche humana.

Pediatría: Estudios apropiados realizados con flavoxato con relación a la edad y sus efectos, no han sido realizados en niños menores de 12 años de edad. Flavoxato no es recomendado para este grupo de edad debido a que su seguridad y eficacia no han sido demostradas.

Geriatría: Puede llegar a presentarse confusión en pacientes de edad avanzada.

Alteraciones dentales: Dosis elevadas y prolongadas de flavoxato pueden disminuir el flujo salivar y favorecer la producción de caries y periodontitis.

EFECTOS ADVERSOS:

Aquellos que indican necesidad de atención médica: Confusión, hipersensibilidad, aumento de la presión intraocular, leucopenia.

Aquellas que indican la necesidad de atención médica si persisten o son molestos:

Incidencia más frecuente: Sommolencia, sequedad de boca y garganta.

Incidencia menos frecuente o rara: Constipación, dificultad para orinar, dificultad para concentrarse, dificultad para la acomodación ocular, mareos, taquicardia, cefalea, aumento de la salivación, efectos midriáticos, náuseas, vómitos, nerviosismo, dolor estomacal, urticaria u otras demartosis.

INTERACCIONES: Combinaciones conteniendo cualquiera de las siguientes medicaciones, dependiendo de la cantidad presente, pueden interactuar con esta medicación.

Antimuscarínicos, especialmente atropina y compuestos relacionados, pueden intensificar los efectos antimuscarínicos del fluvoxato.

Depresores del SNC pueden potenciar los efectos depresores sobre el SNC del flavoxato.

POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y adolescentes: Desórdenes urológicos o síntomas de avacuación urinaria irritativa 100 mg a 200 mg de 3 a 4 veces en el día, de acuerdo a necesidad y tolerancia.

Pediatría: En niños menores de 12 años no es recomendado debido a que la seguridad y eficacia no ha sido establecida. En mayores de 12 años seguir la dosificación de adultos.

Dosis geriátrica: La misma que en adultos y adolescentes.

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO: Los signos de la sobredosis son debidos a los efectos anticolinérgicos del flavoxato; torpeza o falta de estabilidad, vértigo severo, somnolencia severa, fiebre, rubor, rubefacción de la cara, alucinaciones, disnea o trastornos de la respiración, excitación inusual, nerviosismo, inquietud, irritabilidad (efectos antimuscarínicos).

Tratamiento de la sobredosis:

Para disminuir la absorción: Emesis o lavaje gástrico con solución de ácido tánico al 4% o una mezcla acuosa de carbón activado.

Tratamiento específico: Administración de una dosis de barbitúricos de corta duración (1000 mg de tiopental sódico) o benzodiazepinas o infusión rectal de 100 a 200 ml de una solución de hidrato de cloral al 2% para controlar la excitación. Respiración artificial con oxígeno si es necesaria por una depresión respiratoria.

Hidratación adecuada: Tratamiento sintomático si fuera necesario.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos.

® Marca registrada

CONSERVACIÓN: En su envase original a temperatura inferior a 30 °C.