FÓRMULA:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES:

Tratamiento de:

Todos los grados de la hipertensión esencial.

Hipertensión renovascular.

Todos los grados de insuficiencia cardiaca.

En los pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática, también está indicado para:

Mejorar la supervivencia.

Retardar la progresión de la insuficiencia cardiaca.

Disminuir las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca.

Prevención de la insuficiencia cardiaca sintomática: En los pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática, indicado para:

Retardar el desarrollo de la insuficiencia cardiaca sintomática.

Disminuir las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca.

Prevención de los trastornos isquémicos coronarios en pacientes con disfunción ventricular izquierda, indicado para:

Disminuir la incidencia de infartos del miocardio.

Disminuir las hospitalizaciones por angina de pecho inestable.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto o con antecedentes de edema angioneurótico relacionado con la administración de un inhibidor de la ECA.

PRECAUCIONES:

Hipotensión arterial: Los síntomas de hipotensión han sido raros en pacientes con hipertensión no complicada tratados con enalapril. La hipotensión es más probable si el paciente tiene disminuido el volumen circulante, debido, por ejemplo, a tratamiento previo con diuréticos, restricción de la ingestión de sal, diálisis, diarrea o vómito. En los pacientes con insuficiencia cardiaca, con o sin insuficiencia renal asociada, se ha observado hipotensión sintomática, la cual es más probable en aquellos pacientes con mayores grados de insuficiencia cardiaca, que reciben dosis altas de diuréticos del asa y tienen hiponatremia o deterioro de la función renal. Se debe vigilar cuidadosamente a estos pacientes tanto al iniciar el tratamiento como cada vez que se ajuste la dosificación.

Consideraciones similares pueden ser aplicables a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, en los que una disminución excesiva de la presión arterial podría ocasionar un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascular.

Si se produce hipotensión, se debe poner al paciente en decúbito y si es necesario, se le debe administrar solución salina isotónica por vía intravenosa. Una respuesta hipotensiva pasajera no constituye una contraindicación para continuar el tratamiento, generalmente sin ninguna dificultad, una vez que se ha restablecido el volumen circulante y la presión arterial.

En algunos pacientes con insuficiencia cardiaca y presión arterial normal o baja, puede ocasionar un descenso adicional de la presión. Este efecto es previsible y generalmente no obliga a interrumpir el tratamiento. Si aparecen síntomas de hipotensión, puede ser necesario disminuir la dosificación y/o suspender la administración del diurético y/o de BONAPRESS®.

Deterioro de la función renal: En algunos pacientes, la aparición de hipotensión al iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA puede deteriorar algo más la función renal. En esas circunstancias, se han observado casos de insuficiencia renal aguda, generalmente reversible.

Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores y/o menos frecuentes. En algunos pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria de un riñón único, se han observado aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina sérica, que han cesado al suspender el tratamiento. Esos aumentos son más probables en pacientes con insuficiencia renal.

Algunos pacientes sin indicios de enfermedad renal preexistente han presentado aumentos generalmente leves y transitorios de la urea sanguínea y de la creatinina sérica cuando se les ha administrado Enalapril al mismo tiempo que un diurético. En estos casos puede ser necesario disminuir la dosificación y/o suspender la administración del diurético y/o de BONAPRESS®.

Hipersensibilidad/edema angioneurótico: Se han reportado raros casos de edema angioneurótico de la cara, las extremidades, los labios, la lengua la glotis y/o la laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, lo cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. En esos casos, se debe suspender de inmediato la administración de BONAPRESS® y vigilar adecuadamente al paciente hasta asegurarse de que los síntomas han cedido por completo. Cuando el edema se ha limitado a la cara y los labios, generalmente ha cedido sin ningún tratamiento, aunque la administración de antihistamínicos ha sido útil para aliviar los síntomas.

El edema angioneurótico de la laringe puede ser mortal. Si el edema afecta la lengua, la glotis o la laringe puede llegar a provocar obstrucción respiratoria, por lo que se debe administrar rápidamente el tratamiento apropiado, como solución de epinefrina al 1:1.000 (0.3 a 0.5 ml) por vía subcutánea.

Los pacientes con antecedentes de edema angioneurótico por otras causas pueden hallarse en mayor riesgo de presentarlo al ser tratados con un inhibidor de la ECA.

Reacciones anafilactoides durante la desensibilización a himenópteros: En raros casos, pacientes que han recibido inhibidores de la ECA durante la desensibilización con veneno de himenópteros han sufrido reacciones anafilactoides que han puesto en peligro su vida. Esas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente la administración del inhibidor de la ECA antes de cada dosis de desensibilización.

Pacientes en hemodiálisis: Han ocurrido reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo (p. Ej.: AN 69 MR) y tratados al mismo tiempo con un inhibidor de la ECA. En esos pacientes se debe considerar el empleo de otro tipo de membrana de diálisis o de otra clase de agente antihipertensivo.

Tos: Durante el empleo de inhibidores de la ECA se ha observado la aparición de tos, que característicamente es seca, persistente y cesa al suspender el tratamiento. Se debe considerar esa posibilidad en el diagnóstico de la tos.

Cirugía/anestesia: En los pacientes sometidos a operaciones de cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que provocan hipotensión, el enalapril bloquea la formación de angiotensina II inducida por la liberación compensadora de renina.

En esos casos, si se produce hipotensión y se considera que es debida a ese mecanismo, se puede corregir aumentando el volumen plasmático.

EFECTOS SECUNDARIOS: Se han asociado con el uso de enalapril tabletas, los siguientes efectos colaterales:

Los más comunes fueron mareo y cefalea. De 2 a 3% de los pacientes experimentaron fatiga y astenia. Otros efectos colaterales, observados en menos de 2% de los pacientes, fueron hipotensión, hipotensión ortostática, síncope, náuseas, diarrea, calambres musculares, erupción cutánea y tos. Con menos frecuencia, se han observado disfunción renal, insuficiencia renal y oliguria.

Hipersensibilidad/edema angioneurótico: Ha habido raros casos de edema angioneurótico de la cara, las extremidades, los labios, la lengua, la glotis y/o laringe.

Otros efectos colaterales, observados en muy raros casos, fueron:

Cardiovasculares: Infarto del miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundarios a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo; dolor en el pecho; palpitaciones; trastornos del ritmo cardiaco; angina de pecho.

Gastrointestinales: Íleo; pancreatitis; insuficiencia hepática; hepatitis, hepatocelular o colestática; ictericia; dolor abdominal; vómito; dispepsia; estreñimiento; anorexia; estomatitis.

Neurológicos y psíquicos: Depresión, confusión; somnolencia; insomnio; nerviosismo; parestesias; vértigo.

Respiratorios: Infiltrados pulmonares; broncoespasmo/asma; disnea; rinorrea; dolor de garganta y ronquera.

Cutáneos: Diaforesis; eritema multiforme; dermatitis exfoliativa; síndrome de Stevens-Johnson; necrólisis epidérmica tóxica; prurito; urticaria; alopecia.

Otros: Impotencia; rubefacción; disgeusia; tinnitus; glositis; visión borrosa. Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede haber erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.

Embarazo: Cat. C (D). No recomendado en 1 er trimestre (cat. C). Contraindicado en el 2º y 3º (cat. D); induce fetotoxicidad (función renal disminuida, oligohidramnios, retraso en osificación craneal) y toxicidad neonatal (I.R., hipotensión, hiperpotasemia).

Lactancia: Los limitados datos farmacocinéticas demuestran muy bajas concentraciones en la leche humana. Aunque estas concentraciones parecen ser clínicamente irrelevantes, no se recomienda el uso de enalapril en la lactancia de niños prematuros y en las primeras semanas después del parto, debido al hipotético riesgo de efectos cardiovasculares y renales y porque no hay suficiente experiencia clínica. En caso de un lactante más mayor, puede considerarse el uso de enalapril en una madre que está dando el pecho si este tratamiento es necesario para ella y debe observarse al niño por si aparece cualquier efecto adverso.

INTERACCIONES:

Antihipertensivos: Cuando se emplea BONAPRESS® al mismo tiempo que otro agente antihipertensivo puede haber un efecto aditivo.

Potasio sérico: En los ensayos clínicos, generalmente el potasio sérico se mantuvo dentro de los límites normales. En pacientes hipertensos tratados con enalapril sólo por periodos de hasta 45 semanas, se observaron aumentos del potasio sérico de aproximadamente 0,2 mEq/1 en promedio y en los que recibieron enalapril más un diurético tiazídico generalmente el efecto del enalapril atenuó la pérdida de potasio causada por el diurético.

Si se asocia a un diurético que provoca pérdida de potasio, BONAPRESS® puede mejorar la hipopotasemia inducida por este último.

Los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal, diabetes mellitus y uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio, o sustitutos de la sal que contengan potasio.

El uso de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio puede aumentar considerablemente el potasio sérico, particularmente en pacientes con deterioro de la función renal. Si se considera conveniente emplear al mismo tiempo alguno de esos fármacos, se debe hacer con precaución y vigilando con frecuencia el potasio sérico.

Litio: Como sucede con otros medicamentos que aumentan la eliminación de sodio, BONAPRESS® puede disminuir la depuración de litio. Por lo tanto, si se administran al mismo tiempo sales de litio, se deben vigilar cuidadosamente las concentraciones de litio en el suero.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: El maleato de enalapril es un derivado de dos aminoácidos: L-alanina y L-prolina. Tras su administración por vía oral, el Enalapril es absorbido rápidamente y transformado por hidrólisis en Enalaprilat, que es un inhibidor sumamente específico de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), de acción prolongada y no sulfhidrílico.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: Vía oral

Como la absorción no es afectada por la presencia de alimentos en el estómago, las tabletas se pueden administrar antes, durante o después de las comidas.

Hipertensión esencial: La dosificación inicial es de 10 a 20 mg diarios, según el grado hipertensión, en una sola dosis al día. La dosificación de mantenimiento usual es de una tableta de 20 mg una vez al día. Se debe ajustar la dosificación según las necesidades de cada paciente, hasta un máximo de 40 mg diarios.

Hipertensión renovascular: Debe iniciar con una dosis más baja (por ejemplo, de 5 mg o menos). Después, se debe ajustar la dosificación de acuerdo con las necesidades del paciente.

La dosis inicial en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática o disfunción ventricular izquierda asintomática es de 2,5 mg y se debe administrar bajo estrecha supervisión médica para determinar el efecto inicial sobre la presión arterial. Se debe aumentar la dosificación gradualmente hasta la de mantenimiento usual de 20 mg diarios, en una o en dos dosis al día, según la tolerancia del paciente.

SOBREDOSIFICACIÓN: Las manifestaciones más notorias de sobre dosificación que se han observado hasta ahora son hipotensión arterial intensa a partir de unas seis horas después de la ingestión de las tabletas (por el bloqueo del sistema renina-angiotensina) y estupor.

Se han encontrado concentraciones séricas de enalaprilat 100 y 200 veces mayores que las usualmente producidas por dosis terapéuticas, tras la ingestión de 300 mg y 440 mg de enalapril, respectivamente.

El tratamiento recomendado de la sobre dosificación es la administración de solución salina isotónica por venoclisis. Si la ingestión excesiva de BONAPRESS® es reciente, provocase el vómito. Se puede extraer el enalaprilat de la sangre por medio de hemodiálisis

PRESENTACIÓN: Caja de 20 tabletas en blíster.

LABORATORIOS BONIN