FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada TABLETA contiene:

Levofloxacino hemihidratado equivalente a 500 mg

de levofloxacino.

Excipiente cbp. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones del tracto respiratorio alto y bajo, incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad y nosocomial. Infecciones de la piel y anexos como impétigo, abscesos, furunculosis, celulitis, erisipela. Infecciones urinarias incluyendo pielonefritis aguda, prostatitis crónica bacteriana. Osteomielitis y en infecciones producidas por agentes bacterianos sensibles a levofloxacino.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Levofloxacino es una fluorquinolona sintética, antimicrobiano de amplio espectro con acción bactericida que actúa sobre la ADN girasa. Después de su administración oral se absorbe rápidamente alcanzando concentraciones plasmáticas pico dentro de 1.3 h, Cmáx 5.1-6.9 mcg/ml, después de la administración de 500 mg. Su biodisponibilidad es de 99%, los alimentos tienen poco efecto sobre su absorción, del 30% al 40% se une a proteínas plasmáticas, en tejido broncopulmonar logrando concentraciones en:

Levofloxacino es poco metabolizado, menos del 5% se excreta en orina en sus metabolitos desmetil-levofloxacino y el levofloxacino N-óxido, su vida media es de 6-8 horas se elimina principalmente por vía renal 85%. En pacientes con insuficiencia renal su vida media se ve aumentada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, epilepsia, pacientes con antecedentes de lesión de tendones relacionada a la administración de fluorquinolonas, niños en fase de crecimiento, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe ser usado con precaución en pacientes con predisposición a convulsiones, pacientes tratados con fenbufen y AINEs o fármacos que bajen el umbral de las crisis convulsivas como teofilina. Pacientes con diarrea severa, persistente y/o sanguinolenta durante o después del tratamiento ya que puede tratarse de colitis pseudomembranosa causada por Clostridium difficile, se recomienda que durante el tratamiento con levofloxacino no se exponga a la luz solar ya que pueden presentarse reacciones de fotosensibilidad. Levofloxacino debe indicarse con precaución en pacientes con defecto de la actividad de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa ya que puede presentarse reacciones hemolíticas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use durante el embarazo o lactancia ni en menores de 18 años.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Comunes: Náusea y diarrea.

Poco comunes: Prurito, eritema, anorexia, vómito, dolor abdominal, dispepsia, cefalea, vértigo, somnolencia, insomnio, astenia, sobrecrecimiento micótico y proliferación de otros microorganismos resistentes.

Raras: Urticaria, broncoespasmo/disnea, diarrea sanguinolenta que puede ser enterocolitis o colitis pseudomembranosa, depresión, ansiedad, reacciones psicóticas (alucinaciones), parestesia, temblor, agitación, confusión, convulsiones, taquicardia, hipotensión, artralgias, mialgias, tendinitis.

Muy raras: Angioedema, hipotensión, choque anafiláctico, fotosensibilidad, hipoglucemia sobre todo en diabéticos, hipoestesia, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y olfato, ruptura de tendón, debilidad de tendón, debilidad muscular, hepatitis, insuficiencia renal aguda, neumonitis alérgica y fiebre, síntomas extrapiramidales, vasculitis por hipersensibilidad, crisis de porfiria.

Aisladas: Erupciones bulosas severas, necrólisis epidérmica tóxica y eritema exudativo multiforme, rabdomiólisis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Levofloxacino no tiene efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad. Sin embargo, al igual que otras quinolonas, puede producir alteraciones a nivel del cartílago de animales jóvenes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Levofloxacino puede interactuar con sales de hierro, antiácidos a base de calcio, magnesio y aluminio y multivitamínicos conteniendo zinc, por lo que se sugiere administrarlo dos horas antes o después de su administración. El sucralfato disminuye la biodisponibilidad de levofloxacino. Teofilina, y otros AINEs pueden disminuir el umbral de crisis convulsivas. La administración de levofloxacina con fenbufen puede incrementar en un 13% los niveles de levofloxacina. Probenecid y cimetidina disminuyen la depuración renal de levofloxacino. La administración conjunta con antagonistas de la vitamina K han reportado sangrado o aumento en las pruebas de coagulación.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Levofloxacino puede aumentar las enzimas hepáticas, bilirrubinas y creatinina sérica, puede causar eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis y casos aislados de anemia hemolítica y pancitopenia. Puede dar falsos negativos en el diagnóstico bacteriológico de la tuberculosis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis recomendada es de 750 o 500 mg cada 24 horas; sin embargo, la duración dependerá del tipo y severidad de la infección, por lo que se recomienda lo siguiente:

Pacientes con insuficiencia renal (≤ de 50 ml/min de depuración de creatinina):

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se han reportado.

PRESENTACIONES: Caja con 7, 14 y 21 tabletas de 500 mg cada una.

Hecho en México por: LABORATORIOS SENOSIAIN, S. A. de C. V.

Camino a San Luis Rey No. 221, Ex Hacienda Santa Rita C.P. 38137, Celaya, Guanajuato, México.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C y en lugar seco. Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre conjuntamente con antiácidos que contengan magnesio.