COMPOSICIÓN: Cada ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene: Bromfenaco sódico sesquihidrato 1,035 mg (equivalente a 0,9 mg de bromfenaco ácido); ácido bórico 5,00 mg; borato de sodio 6,70 mg; glicerina 6,00 mg; hidroxipropilmetilcelulosa 2,00 mg; cloruro de benzalconio 0,05 mg; edetato disódico dihidrato 0,10 mg; polisorbato 80 5,00 mg; sulfito de sodio 2,00 mg; agua purificada c.s.p. 1 ml.

INDICACIONES: BRONAX® Solución oftálmica está indicado para el tratamiento de inflamación postoperatoria y reducción de dolor ocular en pacientes que han sido sometidos a extracción de catarata.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Antiinflamatorio no esteroideo tópico oftálmico.

CONTRAINDICACIONES: BRONAX® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Reacciones alérgicas al sulfito: Contiene sulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo síntomas anafilácticos y que amenazan la vida o episodios asmáticos menos severos en ciertas personas susceptibles. La prevalencia global de sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se ve más frecuentemente en asmáticos que en las personas no asmáticas.

Cicatrización lenta o retardada: Todos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos pueden reducir o retrasar la cicatrización. Los corticosteroides tópicos son también conocidos por disminuir o retrasar la cicatrización. El uso concomitante de AINEs y esteroides tópicos pueden aumentar el riesgo de problemas de cicatrización.

Potencial de sensibilidad cruzada: Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros AINEs. Por lo tanto, se debe tener precaución al tratar a las personas que tienen antecedentes de sensibilidad a estos fármacos.

Mayor tiempo de sangrado: Con algunos AINE, existe la posibilidad de que el tiempo de sangrado sea mayor debido a la interferencia con la agregación plaquetaria. Se han recibido informes de que los AINE aplicados por vía oftálmica pueden causar aumento del sangrado de los tejidos oculares (incluyendo hipemas) junto con la cirugía ocular.

Se recomienda que la solución oftálmica BRONAX® sea utilizada con precaución en pacientes con tendencia al sangrado o que están recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado.

Queratitis y reacciones corneales: El uso de los AINE tópicos puede causar queratitis. En algunos pacientes susceptibles, el uso continuo de AINEs puede provocar ruptura epitelial, adelgazamiento corneal, erosión corneal, úlcera corneal o perforación de la córnea. Estos eventos pueden comprometer la visión. Los pacientes con evidencia de ruptura epitelial de la córnea deben interrumpir inmediatamente el uso de los AINE tópicos y deben ser estrechamente monitorizados para la salud de la córnea.

Experiencia post-comercialización con AINEs oftálmicos sugiere que los pacientes con cirugías oculares complicadas, denervación corneal, defectos del epitelio corneal, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ejemplo, síndrome de ojo seco), artritis reumatoide o la repetición de cirugías oculares en un corto período de tiempo pueden estar en mayor riesgo de eventos corneales adversos que pueden comprometer la visión. Los AINEs oftálmicos deben utilizarse con precaución en estos pacientes.

Experiencia post-comercialización con AINEs oftálmicos también sugiere que el uso de más de 24 horas antes de la cirugía o el uso más allá de 14 días después de la cirugía puede aumentar el riesgo del paciente de la presencia y severidad de eventos corneales adversos.

Uso de lentes de contacto: BRONAX® no debe administrarse mientras esté utilizando lentes de contacto.

REACCIONES ADVERSAS: Las experiencias adversas mas comúnmente reportados por el uso de BRONAX® después de la cirugía de catarata incluyen: sensación anormal en el ojo, hiperemia conjuntival, irritación ocular (incluyendo quemazón/picazón), dolor ocular, prurito ocular, ojo rojo, cefalea, e iritis. Estos eventos fueron reportados en el 2-7% de los pacientes.

Práctica clínica: Los siguientes eventos han sido identificados durante el uso post venta de bromfenaco solución oftálmica 0.09% en la práctica clínica. Debido a que son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, no se puede estimar la frecuencia de estos.

Los eventos, los cuales han sido escogidos debido a su severidad, frecuencia de reporte, posible conexión causal con la bromfenaco solución oftálmica 0.09% tópico, o una combinación de estos factores, incluyen erosión corneal, perforación corneal, adelgazamiento corneal, y ruptura epitelial (ver Precauciones, general).

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Para el tratamiento de la inflamación postoperatoria en pacientes que han sido sometidos a extracción de catarata, una gota de BRONAX® Solución oftálmica debe ser aplicado en el ojo(s) afectado(s) una vez al día, comenzando 24 horas antes de la cirugía de catarata y continuando por 14 días después del procedimiento.

SOBREDOSIS: Para mayor información sobre el manejo de la sobredosis o la ingesta no intencional, consulte en el centro de salud más cercano.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, PROBLEMAS DE FERTILIDAD: Estudios de largo plazo en ratas y ratones a dosis orales de bromfenaco hasta 0.6 mg/kg/día (900 veces la dosis humana oftálmica recomendada [DHOR] de 1.67 mcg/kg en personas de 60 kg basado en mg/kg/día, asumiendo una absorción del 100%) y 5.0 mg/kg/día (7500 veces DHOR), respectivamente revelaron incrementos no significativos en la incidencia de tumores.

Bromfenaco no mostró potencial mutagénico en diversos estudios mutagénicos, incluyendo la mutación reversa, aberración cromosomal, y pruebas de micronúcleos.

Bromfenaco no afecta la capacidad fértil cuando se administra oralmente a ratas machos y hembras a dosis hasta 0.9 mg/kg/día y 0.3 mg/kg/día, respectivamente (1300 y 450 veces DHOR, respectivamente).

Embarazo:

Efectos teratogénicos: Categoría embarazo FDA: C. Los estudios reproductivos realizados en ratas a dosis orales hasta 0.9 mg/kg/día (1300 veces DHOR) y en conejos a dosis orales hasta 7.5 mg/kg/día (11000 veces DHOR) no revelaron evidencia de teratogenicidad debido a bromfenaco. Sin embargo, 0.9 mg/kg/día en ratas causó letalidad embrio-fetal, eleva la mortalidad neonatal, y reduce el crecimiento postnatal. En conejas preñadas tratadas con 7.5 mg/kg/día, tuvieron un incremento de la pérdida posimplantación.

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres gestantes. Debido a que los estudios animales reproductivos no son siempre predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe ser usado durante la gestación solo si el beneficio potencial justicia el riesgo potencial para el feto.

Efectos no teratogénicos: Debido a los efectos conocidos de los fármacos inhibidores de la biosíntesis de prostaglandinas sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre del ductus arterioso), el uso de BRONAX® Solución oftálmica durante la fase tardía de la gestación debe ser evitado.

Lactancia: Se debe tener cuidado cuando BRONAX® Solución oftálmica sea administrado a mujeres en lactancia.

Pediatria: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años no ha sido establecida.

Geriatria: No hay evidencia que los perfiles de eficacia y seguridad para BRONAX® difieran en pacientes de 65 años de edad o mayores comparados con pacientes adultos más jóvenes.

PRESENTACIÓN: Frasco gotero conteniendo 5 mL de solución oftálmica estéril.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y USO: Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Una vez abierto el envase por primera vez, utilizarlo dentro de las 4 semanas. Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Industria Argentina

Venta bajo receta médica

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