COMPOSICIÓN

Cada ampolla de B-TRES® 10,000 contiene:

Cada ampolla de B-TRES® 25,000 contiene:

INDICACIONES: B-TRES® está indicado como parte del tratamiento de diversos trastornos dolorosos como lumbalgias, mialgias, ciática, radiculitis, polineuropatía alcohólica, neuropatía diabética, tortícolis, neuritis periférica, neuralgia facial, neuralgia del trigémino, neuralgia intercostal, neuralgia postherpética.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Vitaminas neurotropas.

FARMACOCINÉTICA Y METABOLISMO

La tiamina (B1): Se absorbe en el intestino delgado mediante dos mecanismos: a) por transporte activo y, b) por difusión pasiva. Parece existir un transportador específico dependiente de energía y de sodio. La absorción activa de la tiamina es mayor en el yeyuno y en el íleon. El transporte intestinal de la tiamina radiomarcada en humanos tiene una Vmáx de 31.5 mmol (8.3 mg) y Km de 45.6mmol (12.0 mg). La tiamina es transportada por la sangre de la vena porta hacia el hígado. De 20 a 30% de la tiamina presente en el plasma de los adultos normales está unida a proteínas, en forma de pirofosfato de tiamina. La vida media biológica de la tiamina radiomarcada es de 9 a 18 días. La tiamina y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina y una escasa cantidad por la bilis.

Piridoxina (B6): El proceso de absorción de las tres formas primarias de la vitamina B6 se lleva a cabo principalmente por un proceso de transporte pasivo no saturable, principalmente en el yeyuno. Después de la hidrólisis de las formas fosforiladas y su captación por el intestino, cada una es fosforilada y luego retenida. Sin embargo, las formas de vitamina B6 que son liberadas del lado basolateral de la membrana del intestino son, principalmente, formas no fosforiladas.En términos generales, los estudios en humanos muestran una correlación inversa entre la cantidad de glucósido de piridoxina de la dieta y la biodisponibilidad. Cerca de 58% del glucósido de piridoxina se encuentra biodisponible. La digestión de los alimentos y la presencia de fibra en la dieta pueden limitar la biodisponibilidad de la vitamina B6. En el hígado el piridoxal es oxidado a ácido piridóxico, el cuál es excretado por la orina.

Vitamina B12: Las cobalaminas están unidas y tienen alta afinidad con las glucoproteinas presentes en todos los tejidos de los mamíferos. Una de ellas, es el factor intrínseco, el cual es necesario para que se lleve a cabo la absorción normal de la vitamina B12. Otras glucoproteinas son las haptocorrinas, (también llamada ligadores R, TC I y III) y la transcobalamina II (TC II). La transcobalamina II se une a la vitamina B12 en las células del íleon terminal y la transporta por el plasma a las células del organismo. En el estómago, la vitamina B12 de la dieta es liberada de su unión con otros compuestos orgánicos mediante la acción del ácido gástrico y de la pepsina. La vitamina, que es predominantemente metilcobalamina (MCb) y adenosilcobalamina (AdoCb), se une enseguida a las haptocorrinas. Hasta el 0.2% del depósito de cobalamina corporal total es excretado por día en la bilis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos de los componentes de la fórmula. La administración de cualquier compuesto con actividad estimulante sobre la hematopoyesis está contraindicado en la policitemia vera.

ADVERTENCIAS: La absorción de la vitamina B12 en el tracto gastrointestinal puede disminuir por los aminoglucósidos (por vía oral, como la neomicina), colchicina, preparaciones de potasio de liberación prolongada, ácido aminosalicílico y sus sales, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), irradiación con cobalto en el intestino delgado, y por ingesta excesiva de alcohol de más de dos semanas.

PRECAUCIONES Y/O RESTRICCIONES: Mujeres embarazadas o lactando, consultar a su médico.

EFECTOS COLATERALES: Las reacciones adversas incluyen ardoren el sitio de aplicación, raramente se pueden observar reacciones de hipersensibilidad (en personas susceptibles a los componentes de la fórmula) que consisten en distrés respiratorio, prurito, dolor abdominal y choque. Algunas de estas reacciones se pueden presentar después de la aplicación por tiempo prolongado. Se ha reportado la aparición de neuropatía periférica con la administración prolongada de piridoxina. Otros efectos adversos incluyen trastornos gastrointestinales, deficiencia de ácido fólico, y en los niños hipotonía y distrés respiratorio, además de reacciones cutáneas. La administración de vitaminas del complejo B para el tratamiento de la anemia megaloblástica puede enmascarar un cuadro de policitemia severa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Aunque la importancia clínica es desconocida, se ha reportado que la tiamina puede aumentar el efecto de los agentes bloqueadores neuromusculares. El clorhidrato de piridoxina invierte los efectos terapéuticos de la levodopa. Esta inversión se puede anular con la administración concomitante de carbodopa con levodopa. El clorhidrato de piridoxina no debe ser administrado a dosis mayores de 5 mg diarios a pacientes que reciben únicamente levodopa. La administración concomitante del cloranfenicol y la vitamina B12 puede antagonizar la respuesta hematopoyética de la vitamina B12 en pacientes recibiendo ambas drogas, por lo que debe ser cuidadosamente monitoreada y deberá ser considerado alternar los antimicrobianos.

POSOLOGÍA: Uso exclusivo intramuscular.

Adultos: Al iniciar el tratamiento en estados patológicos agudos 1 mL (1 ampolla) cada 24 o 48 horas. En casos leves 1 ampolla 1 a 2 veces por semana.

SOBREDOSIFICACIÓN: Sobre la piridoxina, aunque se ha considerado relativamente como no tóxica, a largo plazo (por ejemplo: 2 meses o más) la administración de megadosis de piridoxina (ejemplo: 2 gramos o más diarios) pueden causar neuropatía sensorial o síndromes neuropáticos. La patogénesis y bases bioquímicas de la neurotoxicidad inducida por piridoxina no han sido determinadas. Esto ha sugerido que el síndrome sensorial producido por megadosis de piridoxina puede resultar de alguna vulnerabilidad de las neuronas del ganglio de la raíz dorsal.

PRESENTACIÓN

B-TRES® 10,000: Caja conteniendo INYEPAC (1 ampolla de 1 mL+jeringa + almohadilla con alcohol).

B-TRES® 25,000: Caja conteniendo INYEPAC (1 ampolla de 1 mL + jeringa + almohadilla con alcohol).

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar en lugar seco y fresco (no mas de 30 °C).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica.

Literatura exclusiva para médicos.

No se use después de su fecha de caducidad.

Este medicamento cumple con todos los requisitos de la c.G.M.P. y la FDA.

Elaborado por:

LABORATORIO MAGNACHEM INTERNATIONAL S.R.L.

República Dominicana