COMPOSICIÓN:

BUDEGEN® - 200 AEROSOL: cada dosis (1 puff) contiene: Budesonida 200 mcg.

Libre de CLOROFLUROCARBONO (CFC).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Consulte a su médico, farmacéutico antes de empezar a usar BUDEGEN® - 200 AEROSOL.

Tenga especial cuidado con BUDEGEN® - 200 AEROSOL:

- Si padece infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias o tuberculosis pulmonar.

- El paso de un tratamiento oral con corticosteroides a un tratamiento con Budesonida, debe efectuarse con especial precaución, debido principalmente a la lenta normalización de la función hipotálamo-pituitaria-adrenal, previamente alterada por la corticoterapia oral. Esta normalización puede tardar algunos meses en alcanzarse. Durante este cambio de medicación, usted puede recuperar la sintomatología primitiva (rinitis, eccema) o experimentar cansancio, cefaleas, dolores musculares o articulares y ocasionalmente náuseas y vómitos. En estos casos deberá procederse a un tratamiento sintomático complementario.

- Esta terapia es únicamente preventiva, no está indicada para el tratamiento de la crisis aguda asmática.

El tratamiento con Budesonida no debe suspenderse repentinamente.

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Uso en deportistas:

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

INFORMACIÓN ADICIONAL:

Forma Farmacéutica y Concentración:

Cada aerosol para inhalación BUDEGEN® - 200 AEROSOL contiene 200 mcg de Budesonida por dosis y se aplica por vía oral conteniendo 200 dosis por envase (10 mL).

Los demás componentes son: Ácido oleico, alcohol etílico y gas 134A.

LABORATORIOS GENERIX, S.A. de C.V.

Sociedad Anónima de Capital Variable

8va calle poniente y 8va avenida sur no 6,

Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, Centro América

+503 2525-9000

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msanabrias@generix.com.sv

Reg. Núm. F030018062003

El Salvador, Belice, Guatemala, Honduras

EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides pueden producir distintos tipos de malformaciones fetales, aunque tales efectos no parecen extrapolables al hombre. Por otra parte, no existen datos demostrativos de un posible paso de la Budesonida a la leche materna durante la lactancia. A pesar de estas consideraciones, por razones de seguridad, se desaconseja su empleo durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas.

Toma de BUDEGEN® - 200 AEROSOL con otros medicamentos:

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de BUDEGEN® - 200 AEROSOL, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

CÓMO USAR BUDEGEN® - 200 AEROSOL:

Instrucciones para un uso adecuado:

Si estima que la acción de BUDEGEN® - 200 AEROSOL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de BUDEGEN® - 200 AEROSOL indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Forma de administración

Inhalación bucal.

A menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas siga la siguiente posología:

La dosificación debe ser individualizada.

Uso en niños y adolescentes:

Niños de 2-7 años: 200-400 mcg diarios, divididos en 2-4 administraciones.

Niños a partir de 7 años: 200-800 mcg diarios, divididos en 2-4 administraciones.

Uso en adultos:

Adultos: 200-1600 mcg diarios, divididos en 2-4 administraciones.

Una vez obtenidos los efectos clínicos deseados, la dosis de mantenimiento debe ser gradualmente reducida hasta la cantidad mínima necesaria para el control de los síntomas.

- En pacientes no dependientes de corticoides orales: un tratamiento con dosis recomendadas normalmente manifiesta los resultados al cabo de 7 días.

Sin embargo, en ciertos pacientes con excesiva secreción mucosa bronquial, es recomendable administrar simultáneamente, durante una o dos semanas, un corticosteroide oral cuya dosis se reducirá gradualmente hasta continuar solamente con terapia a base de Budesonida. Las exacerbaciones asmáticas producidas por infecciones bacterianas deben controlarse con una terapia antibiótica y posiblemente incrementando la dosis de Budesonida, o si es necesario, administrando corticosteroides sistémicos.

- En pacientes dependientes de corticoides orales: el paso de un tratamiento con esteroides orales al tratamiento con Budesonida debe producirse cuando el paciente se encuentra en una fase estable. Durante unos 10 días se administrará una dosis elevada de Budesonida en combinación con el corticoide oral utilizado hasta entonces. Posteriormente, se podrá ir reduciendo la dosis oral de corticoide (p. ej. 2.5 mg de prednisona o equivalente, cada mes) hasta el mínimo nivel posible. En muchos casos, puede retirarse por completo el corticoide oral y dejar al paciente bajo el tratamiento exclusivo con Budesonida. Sin embargo, en caso de que el paciente experimente desasosiego y en situaciones de estrés físico tales como infecciones agudas, tratamientos o intervenciones quirúrgicas debe restaurarse el tratamiento corticoide oral adicional. Las exacerbaciones agudas acompañadas de un aumento de la viscosidad mucosa, taponamiento mucoso, requieren tratamiento complementario durante un corto periodo de tiempo con corticoides orales.

Después de cada dosificación el paciente se lavará la boca con agua.

Instrucciones para el uso del inhalador:

Si usa más BUDEGEN® - 200 AEROSOL del que debe:

Es importante que tome su dosis tal y como le ha indicado su médico. No debe aumentar ni disminuir su dosis sin supervisión médica.

Aunque no cabe esperar ningún tipo de síntoma tóxico por sobredosis o ingestión accidental, si usted ha inhalado más BUDEGEN® - 200 AEROSOL de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si en alguna circunstancia muy especial se observasen síntomas de edema, hinchazón del rostro o cara de luna llena, etc., deberá indicarlo a su médico para que se apliquen las medidas oportunas.

Si olvidó usar BUDEGEN® - 200 AEROSOL:

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, BUDEGEN® - 200 AEROSOL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Ocasionalmente se han descrito casos de ligera irritación de la garganta, tos y ronquera. Asimismo, se han dado casos de sobre infección por Candida en la cavidad bucal, faríngea y laríngea. En la mayoría de los casos responde a una terapia antifúngica tópica, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Budesonida. En casos excepcionales se han descrito reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, dermatitis) asociadas con la utilización de corticosteroides tópicos.

Deberá tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de broncoespasmo paradójico con un aumento de la sibilancia “pitidos” tras la administración. Si ocurriera, suspender inmediatamente la administración e instaurar una terapia alternativa.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Alteraciones del sueño, depresión o sensación de preocupación, inquietud, nerviosismo, excitabilidad o irritabilidad (estos efectos son más probables que aparezcan en niños), y visión borrosa.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este apartado.

DESCRIPCIÓN:

QUÉ ES BUDEGEN® - 200 AEROSOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

La Budesonida es un corticosteroide no halogenado eficaz en el tratamiento del asma debido a su capacidad antiinflamatoria.

Está indicado en:

Tratamiento del asma bronquial, en pacientes que previamente no hayan respondido a terapia con broncodilatadores y/o antialérgicos.

Qué necesita saber antes de empezar a usar BUDEGEN® - 200 AEROSOL:

No use BUDEGEN® - 200 AEROSOL:

Si es alérgico a la Budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE BUDEGEN® - 200 AEROSOL:

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Almacenar a una temperatura inferior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No congelar.

No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.

NOTA:

La publicación de la información de este producto ha sido gracias al apoyo del pueblo de los Estados Unidos de América a través de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). El contenido de este documento es responsabilidad de PLM y no refleja necesariamente las opiniones de USAID o del Gobierno de los Estados Unidos.