COMPOSICIÓN:

BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR contiene 0.5 mg/mL de Budesonida.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

- Si tiene o ha tenido tuberculosis pulmonar o cualquier otra infección reciente.

- Si alguna vez ha tenido problemas de hígado.

- Si su médico le ha recetado BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR y se encuentra bajo tratamiento con comprimidos tipo cortisona, puede reducirle la dosis de estos comprimidos gradualmente (durante un periodo de semanas o meses) y puede que interrumpa finalmente el tratamiento anterior. En ese caso, puede que reaparezcan temporalmente algunos síntomas como goteo nasal, urticaria o dolor en los músculos y articulaciones. Si alguno de estos síntomas le preocupa, o presenta algún otro como dolor de cabeza, cansancio, náuseas o vómitos, póngase en contacto con su médico.

- BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR le ha sido recetado para el tratamiento de mantenimiento del asma. Sin embargo, NO aliviará un ataque agudo de asma una vez iniciado éste.

- Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Niños:

- Si se administra a niños, su médico revisará periódicamente su crecimiento ya que este medicamento puede producir retraso en el crecimiento.

Consulte con su médico si tiene cualquier otro problema de salud. No utilice este medicamento para otras afecciones sin que se lo haya indicado su médico. Nunca se lo dé a otra persona.

No todos los nebulizadores son apropiados para su uso con BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR. NO deben emplearse nebulizadores ULTRASONICOS con BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR.

Uso de BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales. Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está usando algunos de los siguientes medicamentos:

- Medicamentos para tratar infecciones por hongos (como itraconazol y ketoconazol).

- Medicamentos para el VIH (como ritonavir o cobicistat).

- Cimetidina (medicamento para la acidez del estómago).

Uso en deportistas:

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

INFORMACIÓN ADICIONAL:

Forma Farmacéutica y Concentración:

Presentación: Frasco gotero cuenta gotas conteniendo 10 mL y 20 mL de suspensión dosificada a 0.5 mg por mililitro (1 mL es equivalente a 20 gotas).

Los demás componentes son: ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico, polisorbato y alcohol feniletílico.

LABORATORIOS GENERIX, S.A. de C.V.

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EMBARAZO Y LACTANCIA:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No existe evidencia de que BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR pueda perjudicar a la madre o al niño cuando se utiliza en el embarazo o en el periodo de lactancia. No obstante, debe contactar con su médico lo antes posible si queda embarazada durante el tratamiento con BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR.

BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR pasa a la leche materna, pero en cantidades mínimas, que no tienen efecto en el lactante.

Uso en niños:

BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR debe administrarse siempre bajo la supervisión de un adulto, con el fin de asegurar la correcta administración del medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR no afecta su capacidad de conducir ni de utilizar herramientas o máquinas.

CÓMO USAR BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Forma de uso y vía de administración:

BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR sólo debe ser utilizado para su inhalación mediante un nebulizador. No utilice nebulizadores ultrasónicos, por no ser adecuados para la administración de este medicamento. Antes de iniciar el tratamiento deberá conocer el funcionamiento del nebulizador.

Dosificación, frecuencia de administración y duración del tratamiento:

La dosis de BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR debe ser individualizada. Su médico le ajustará la dosis y le recetará la mínima que controle sus síntomas del asma o laringitis subglótica. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR. No suspenda el tratamiento antes, ya que empeoraría su enfermedad gravemente. No se administre más dosis de las que su médico le ha indicado.

Si estima que la acción de BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Asma:

Dosis inicial recomendada:

Niños a partir de 6 meses: 0.25 – 1 mg al día. En casos muy graves, o en niños tratados con comprimidos tipo cortisona, se le puede administrar una dosis inicial mayor (hasta 2 mg diarios, equivalente a 4 mL). Posteriormente su médico puede considerar necesario ajustar la dosis. Las dosis diarias de hasta 1 mg (2 mL) pueden ser administradas como una sola toma. En los casos en los que se necesite administrar la dosis más baja (0,25 mg/día), se debe utilizar 0.5 mL de BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR.

Adultos y ancianos: 1 - 2 mg al día (2 - 4 mL al día). En casos muy graves, se puede incrementar la dosis hasta 4 mg (8 mL). Posteriormente su médico puede considerar necesario ajustar la dosis. Las dosis diarias de hasta 1 mg (2 mL) pueden ser administradas como una sola toma.

Dosis de mantenimiento: Cuando hayan mejorado sus síntomas, su médico puede decidir reducirle la dosis hasta la dosis mínima que le permita estar libre de síntomas.

Es posible que BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR le proporcione un alivio de los síntomas al cabo de pocos días de tratamiento, aunque pueden requerirse de 2 a 4 semanas antes de alcanzar un efecto completo. Por ello, es importante que no deje de utilizar BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR incluso cuando ya se sienta bien.

Recuerde siempre que BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR le ha sido recetado para el tratamiento de mantenimiento del asma. Sin embargo, NO aliviará un ataque agudo de asma una vez iniciado éste.

Laringitis subglótica:

Lactantes y niños: 2 mg al día (equivalente a 4 mL). Pueden ser administrados en una sola toma o en dos tomas de 1 mg separadas por un intervalo de 30 minutos. Se puede repetir la administración cada 12 horas durante un máximo de 36 horas o hasta que su médico considere que sus síntomas han mejorado.

Cómo Utilizar BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR:

Instrucciones de uso:

- Prepare su nebulizador siguiendo las instrucciones dadas por el fabricante y/o su médico. Asegúrese de que el dispositivo nebulizador está limpio.

- Verter despacio la cantidad indicada sobre el reservorio del nebulizador.

- Si su médico le ha indicado diluir la solución, ésta debe llevarse a cabo SOLAMENTE utilizando una solución estéril de cloruro sódico al 0.9%. Utilice la cantidad que le indique su médico.

- Utilice el nebulizador de acuerdo con las instrucciones del médico. Respire pausada y profundamente, asegurándose que la máscara o la boquilla está colocada correctamente y que la nebulización no va dirigida a sus ojos, ya que puede causar dolor en caso de contacto.

- Esto es especialmente importante si usted sufre glaucoma. Si una cantidad importante de neblina entra en contacto con sus ojos o si comienza a sufrir dolor de cabeza o malestar en los ojos después de haber utilizado este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

- El tiempo que tarda el dispositivo en convertir la solución y formar una neblina o spray fino que luego será inhalado, dependerá del tipo de dispositivo utilizado. La completa administración tendrá lugar cuando la neblina haya desaparecido.

Recuerde enjuagarse la boca tras cada administración. Si utiliza máscara facial, asegúrese de que se le ajusta perfectamente al inhalar, y recuerde lavarse la cara después de su uso.

Limpieza:

La cámara de nebulización y la boquilla o máscara facial deben ser lavadas tras cada administración con detergente suave y agua caliente (o siguiendo las instrucciones del fabricante). Después, deben enjuagarse y secarse completamente.

Si usa más BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR del que debe:

Si usted usa una dosis de BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR mayor de la que debe en una sola ocasión, no deben producirse efectos perjudiciales. Si usa demasiado BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR durante un periodo largo (meses) es posible que aparezcan efectos adversos. En ese caso, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Si ha usado más BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR de lo que debe, consulte a su médico, farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad usada. Es recomendable llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Es importante que emplee la dosis que su médico le ha prescrito. No debe aumentar o disminuir su dosis sin consultar con su médico.

Si olvidó usar BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR:

Si usted olvida usar alguna de las dosis de BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR, no use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe con el tratamiento habitual tal y como se lo haya prescrito su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Habitualmente no se producen efectos adversos durante el uso de BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR. No obstante, comunique a su médico los siguientes efectos adversos que le resulten molestos o que no desaparezcan:

Efectos adversos frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Irritación leve de garganta; tos; ronquera; infección por hongos de la boca y garganta.

Efectos adversos poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Cataratas (pérdida de transparencia del cristalino en el ojo); ansiedad; depresión; temblores; calambres musculares; visión borrosa.

Efectos adversos raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas.

- Reacciones de tipo alérgico, incluyendo erupción cutánea, dermatitis de contacto, urticaria y angioedema (inflamación de la cara, labios y/o lengua con dificultad para tragar y respirar).

- Hematomas en la piel.

- Alteraciones del comportamiento (especialmente en niños).

- Inquietud.

- Nerviosismo.

- Igual que sucede con otros tratamientos inhalados, raramente se puede producir un broncoespasmo (es decir, una contracción de las vías respiratorias, que provoca “pitidos”).

- Efectos sobre las glándulas suprarrenales (glándulas de pequeño tamaño situadas junto a los riñones).

- Retraso del crecimiento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida que pueden incluir:

- Trastornos del sueño, hiperactividad o agresividad.

- Glaucoma (aumento de la presión ocular).

Los corticoides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan dosis elevadas durante mucho tiempo. Estos efectos incluyen:

- Cambios en la densidad mineral ósea (disminución de los huesos).

Estos efectos son mucho menos probables con los corticoides inhalados que con los comprimidos de corticoides.

Si previamente estaba bajo tratamiento con comprimidos tipo cortisona, el paso al tratamiento con corticoides inhalados puede provocar la aparición de algunos síntomas como cansancio, dolor abdominal, debilidad o vómitos. En caso de aparición de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

En raras ocasiones, un tratamiento prolongado con altas dosis puede producir una reducción de la velocidad de crecimiento en niños, principalmente en pacientes tratados previamente con comprimidos tipo cortisona o especialmente sensibles.

Se ha observado irritación de la piel de la cara en algunos casos en los que se ha empleado un nebulizador con mascarilla facial. Para prevenir la irritación facial se debe lavar la cara con agua tras el uso de la máscara.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este apartado.

DESCRIPCIÓN:

QUÉ ES BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR es una suspensión para ser inhalada a través de un nebulizador (aparato de inhalación). Cuando respire a través de la boquilla o la mascarilla, el medicamento alcanzará los pulmones a través del aire inspirado.

BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR contiene Budesonida. La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides que se emplean para reducir la inflamación.

El asma está causada por una inflamación de las vías respiratorias. La budesonida reduce y previene esta inflamación.

BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR se emplea para el tratamiento de mantenimiento del asma y el tratamiento de laringitis subglótica muy grave en la que se requiera hospitalización. Debe emplearse de forma regular tal y como le indique su médico.

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR:

No use BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR:

Si es alérgico a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR.

CONSERVACIÓN DE BUDEGEN® SUSPENSIÓN PARA NEBULIZAR:

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Almacenar a una temperatura inferior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No congelar.

No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.

NOTA:

La publicación de la información de este producto ha sido gracias al apoyo del pueblo de los Estados Unidos de América a través de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). El contenido de este documento es responsabilidad de PLM y no refleja necesariamente las opiniones de USAID o del Gobierno de los Estados Unidos.