COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:

Captopril 50 mg

Hidroclorotiazida 25 mg

Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Está indicado en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial y puede usarse sólo o en combinación con otros agentes antihipertensivos.

También está indicado en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca que no han respondido o no se les puede controlar adecuadamente su padecimiento mediante el tratamiento convencional.

PROPIEDADES: Captopril es un inhibidor competitivo específico para la enzima convertidora de la angiotensina I, que es la enzima responsable de la conversión de la angiotensina I en angiotensina II.

Hidroclorotiazida, una benzotiadiacida (tiazida), que es un agente diurético antihipertensivo.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en los pacientes con anuria, o con hipersensibilidad al captopril, a las tiazidas, o a cualquier medicamento derivado de la sulfonamida.

ADVERTENCIAS: Se ha observado proteinuria en menos del 1% de los pacientes bajo tratamiento con captopril, pero ello ha sucedido principalmente en los que habían padecido previamente de enfermedad renal.

Se ha producido neutropenia en algunos pacientes bajo tratamiento con captopril, pero ello ha sucedido casi exclusivamente en pacientes que padecían insuficiencia renal previa, enfermedades de la colágena, en los que estaban recibiendo tratamiento inmunosupresivo, o en los que existía una combinación de estos factores de complicación.

PRECAUCIONES: En pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales se han producido aumentos en el nitrógeno de la úrea sanguínea y de la creatinina en el suero después de haberse reducido la presión arterial con captopril administrado comúnmente con un diurético.

Por lo tanto, el uso este producto no es adecuado en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que los diuréticos que actúan sobre el asa de Henle (por ejemplo la furosemida), más bien que las tiazidas son preferibles en el tratamiento de tales pacientes. Las tiazidas pueden inducir azoemia en pacientes con insuficiencia renal.

Algunos pacientes con insuficiencia cardíaca han experimentado una reducción en la función renal durante el tratamiento prolongado con captopril, la cuál se estabilizó al disminuir la dosificación.

Los pacientes que reciban este medicamento deberán ser observados para así evitar la producción de síntomas clínicos de desequilibrio de líquidos o de electrolitos, inducidos por la tiazida.

En los pacientes diabéticos, las tiazidas pueden alterar las necesidades de insulina y hacer aparente una diabetes mellitus latente. En los pacientes sometidos a cirugía mayor, durante anestesia, el uso puede causar la producción de hipotensión arterial, la cuál puede corregirse mediante la expansión del volumen sanguíneo.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: No se ha establecido aún la seguridad de su empleo en las mujeres embarazadas. El captopril atraviesa labarrera placentaria y se ha demostrado que tiene acción letal en los fetos de los conejos y de las ovejas. Las tiazidas también atraviesan la barrera placentaria y pueden causar ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia, y otras reacciones adversas que se han producido en el adulto. No debe usarse durante el embarazo, a menos que los beneficios de su empleo justifiquen los riesgos potenciales para la madre y el feto.

Tanto el captopril como la hidroclorotiazida se eliminan en la leche materna. Si su uso se considera esencial, la paciente deberá dejar de amamanta.

EFECTOS INDESEABLES: En un 4% de los pacientes tratados con Captopril que tenían función renal normal, se produjo erupción cutánea y ésta apareció en 7 % de los pacientes en quienes había evidencia de alteración de la función renal previa al tratamiento. Generalmente, la erupción es pruriginosa y maculopapular, pero rara vez urticariforme y en la mayoría de los casos se alivia por sí sola, siendo reversible y puede responder al tratamiento con antihistamínicos. En la mayor parte de los casos, el problema se resolvió a pesar de continuar con el tratamiento.

La alteración del sentido del gusto es reversible y habitualmente desaparece por sí sola de 2 a 3 meses. En la mayor parte de los pacientes el problema se resolvió, no obstante se continuó el tratamiento.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU: CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco y seco.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Antes de consumir este o cualquier otro medicamento, debe siempre consultar a su médico.

En caso de un marcado efecto secundario, sea este por sobredosis o reacción particular, acuda inmediatamente a su médico.

USO Y DOSIS:

Hipertensión arterial: En el tratamiento inicial, la dosis que se recomienda es la de un comprimido una vez al día.

La dosis diaria de captopril que usualmente se emplea en el tratamiento de la hipertensión arterial, leve a moderada, no debe exceder de 100 mg.

En la hipertensión severa, cuando se requiere una disminución adicional de la presión arterial, pueden necesitarse dosis mayores o más frecuentes.

No debe excederse la dosis diaria máxima de 450 mg de captopril.

Insuficiencia cardíaca: El captopril se ha usado juntamente a un diurético y con digital, debiendo titularse la dosis de cada uno de estos mecanismos individualmente. Los comprimidos de la combinación no deben usarse en el tratamiento inicial; sin embargo una vez que se ha establecido la dosis óptima de captopril y de diurético, este producto puede usarse para sustituirlos en el tratamiento prolongado.

Pacientes con insuficiencia renal: En estos casos la excreción de captopril está reducida. Por lo tanto, después de que se ha logrado el efecto terapéutico deseado, deberá reducirse, o bien, aumentarse en el intervalo entre una dosis y otra.

SOBREDOSIS: En el caso de sobredosificación, el problema más importante es el de la hipotensión. La expansión del volumen sanguíneo mediante la infusión intravenosa de solución salina fisiológica es el tratamiento de elección para normalizar la presión arterial.

El captopril puede ser eliminado por medio de la hemodiálisis. Aún no se ha establecido claramente hast a hidroclorotiazida puede ser eliminada mediante hemodiálisis.

PRESENTACIÓN: Caja conteniendo 3 tirillas de 10 comprimidos.

Nota importante: Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños pueden accesar al mismo.

Registro Industrial: Nº 14109

Registro Sanitario: Nº 88-2563

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana