COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene:

Carbonato de litio 300 mg

Excipientes c.s.p

INDICACIONES: Enfermedad maniaco depresiva (tratamiento)

Profilaxis del trastorno bipolar y la depresión unipolar recurrente.

Tratamiento del comportamiento auto-mutilante o agresivo

Disminución en la intensidad y frecuencia de los episodios depresivos severos

Dolor de cabeza vascular (profilaxis)

Neutropenia (tratamiento).

CONTRAINDICACIONES: No debe usarse en pacientes con enfermedades cardiovasculares o renales.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En la reproducción y embarazo

Embarazo: Primer trimestre: No se recomienda el uso del litio durante el embarazo específicamente en el primer trimestre, debido a la posible teratogenicidad. El litio atraviesa la placenta y se presenta en concentraciones casi iguales en el suero fetal y materno.

Parto: La toxicidad por litio puede manifestarse con hipotonía, letargia y cianosis en los lactantes recién nacidos de madres que toman litio al final del embarazo. Debe tenerse la relación riesgo/beneficio.

Lactancia: El litio se excreta en la leche materna a una concentración alrededor de la mitad de la concentración sérica. se han descrito signos de toxicidad por litio, tales como hipotonía, cianosis y cambios en el electrocardiograma (ECG), en algunos lactantes. Con raras excepciones, no se debe alimentara los lactantes con leche materna mientras está esté recibiendo tratamiento con litio.

Pediatría: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados.

Geriatría: Los pacientes geriátricos generalmente necesitan menor dosificación de litio y control más frecuente, puede que están reducidas la velocidad de aclaramiento renal y el volumen de distribución. El litio es potencialmente tóxico para el sistema nervioso central (SNC) en los ancianos, incluso con concentraciones séricas de litio dentro del intervalo terapéutico. Además, los ancianos posiblemente son más propensos a desarrollar bocio inducido por el litio e hipertiroidismo clínico.

EFECTOS SECUNDARIOS/EFECTOS ADVERSOS:

Requieren atención médica. Incidencia menos frecuente:

Desvanecimientos

Latidos cardiacos rápidos o pulsos irregulares o respiración dificultosa (disnea) el esfuerzo (puede indicar problemas cardiovasculares tales como disfunción del nodo sinusal, bloqueo auriculo-ventricular o irritabilidad ventricular; puede aparecer a concentraciones séricas terapéuticas de litio; puede ser reversible cuando se interrumpe el litio).

Cansancio o debilidad no habituales (leucocitosis habitualmente reversible en el momento de interrumpir el litio; pero es posible que pueda desarrollarse leucemia en raras ocasiones durante el tratamiento con litio).

• Ganancia de peso

• Color azul y dolor en los dedos de las manos y pies

• Frialdad de brazos y piernas

• Mareos

• Dolor de ojos

• Dolor de cabeza

• Náuseas y vómitos

• Ruidos en los oídos

Problemas de visión (pseudomotor cerebral; si no se detecta puede originar un aumento de la mancha ciega, construcción de los campos visuales, eventual ceguera debido a atrofia óptica).

Requieren atención medica solamente si persisten o son molestos

Incidencia más frecuente:

• Frecuencia de micción aumentada

• Aumento de la sed

• Náuseas ligeras

• Leve temblor de manos

Incidencia menos frecuente:

• Acné o rash cutáneo

• Sensación de distención abdominal o presión en el estómago.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS: La administración simultanea de algunos diuréticos con el litio reducen la excreción de este último y puede aumentar su toxicidad.

Los diuréticos tiazídicos: pueden también presentar un efecto antidiurético paradójico. Por tanto, los pacientes tratados con litio no deben tomar diuréticos o utilizarlos con gran precaución.

Antagonista del calcio: Se ha descrito que Verapamilo disminuye las concentraciones séricas del litio.

Antidepresivos: Se han descrito reacciones adversas con algunas de estas combinaciones. Antiinflamatorios no esteroideos (AINE). No debe tomarse Diclofenaco, Ibuprofeno, Indometacina, Ketoprofeno, Naproxeno, Fenilbutazona ni Piroxicam, si es necesario utilizar alguno de estos fármacos, es preciso reducir la dosis de mantenimiento del litio.

Antineoplásicos: Se produjeron reducciones transitorias de las concentraciones séricas de litio en un paciente que tras la administración de cisplatino. Aunque la interacción no tuvo trascendencia clínica aparente, puede haber riesgo de subtratamiento.

Antipsicóticos y ansiolíticos: se ha señalado que estas combinaciones deben utilizarse con precaución porque se han descrito reacciones adversas e interacciones. Se menciona que la interacción de litio con el haloperidol se había considerado como síndrome neuroléptico maligno, mientras que la del litio con Fenotiazina, en especial la Tioridazina, se considera toxicidad por litio. Concluyendo que el riesgo derivado del tratamiento combinado era mínimo pero que debe tenerse presente la probabilidad de que aparezca.

DOSIS:

Dosis usual para adultos: Antimaníaco

Manía aguda: Oral, 600 mg tres veces al día; la dosificación se ajustará según necesidad y tolerancia.

Mantenimiento: Oral: 300 mg, tres veces o cuatro veces al día; la dosificación se ajustará según necesidad y tolerancia.

• Los pacientes geriátricos y debilitados habitualmente necesitan una dosificación menor.

• Prescripción usual límite para adultos: Hasta 2.4 gramos diarios

• Dosis Pediátrica usual: Niños menores de 12 años. No se ha establecido dosificación.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: Caja conteniendo 100 tabletas.

LABORATORIOS RAMOS, S. A.

Planta P7, Nicaragua