FÓRMULA: Cada CÁPSULA contiene:

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN reconstituida contiene:

INDICACIONES: CAULIS® está indicada en aquellos procesos infecciosos bacterianos sensibles a cefixima:

— Infecciones urinarias no complicadas por E. coli y P. mirabilis, otitis media causada por H. influenzae (cadenas betalactamasa positivas y negativas), Moraxella (Branhamella), Catarrhalis y Streptococcus pyogenes.

— Faringitis, tonsilitis por St. pyogenes.

— Bronquitis aguda y agudización de las bronquitis crónicas, causadas por Streptococcus pneumoniae y H. influenzae. Infecciones por Citrobacter, Enterobacter, Serratia, Providencia, Neisseria gonorrhoeae, Proteus indol positivos y negativos.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: CAULIS® es un antibiótico de uso oral, del grupo de las cefalosporinas de tercera generación, que se administra en una dosis única diaria. Este antibiótico semisintético con actividad similar a los de uso parenteral, es activo frente a gérmenes tanto Gram positivos como Gram negativos,sean estos productores o no de betalactamasas, mostrando una mayor actividad que otras cefalosporinas orales frente a patógenos Gram negativos, así como infecciones urinarias altas y bajas del tracto respiratorio y biliares.

Los picos del nivel plasmático se obtienen al cabo de 3 a 4 horas. Luego de la administración diaria, en dosis única oral de 400 mg durante 15 días no se ha demostrado evidencia de acumulación.

Su biodisponibilidad con formas farmacéuticas sólidas es de 40 % y 52 % para las formas líquidas, recogiendo entre 12 a 20 % de la droga inmodificada en la orina de 24 horas y no quedando presencia de metabolitos activos en plasma ni en orina.

En individuos sanos, la vida media terminal es de 3 horas y ésta se prolonga en pacientes portadores de insuficiencia renal.

A pesar del hecho que las concentraciones de la cefixima sean menores en pacientes con deterioro de función renal, sea moderada a grave, aquellas permanecen por encima de la concentración inhibitoria mínima (C.I.M.) para los patógenos urinarios más comunes por lo menos 12 horas después de una dosis de 100 mg.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos. Rara vez podrían verse síntomas de colitis pseudomembranosa que obliga a suspender su uso.

PRECAUCIONES: Usar con precaución en pacientes con depuración de la creatinina entre 21 - 80 ml/min, o en aquellos que deban ser sometidos a hemodiálisis (deberán recibir solo un 75 % de la dosis standard).

REACCIONES ADVERSAS: Si las hubieren, por lo general son leves y transitorias. Por orden de frecuencia, en los adultos: trastorno de la evacuación intestinal, náuseas, vómitos, flatulencia, rash cutáneo, siendo las reacciones adversas en niños casi todas muy similares a las de los adultos.

POSOLOGÍA: Vía oral.

Adultos: 1 cápsula por vía oral en una toma por día.

La dosis diaria recomendada para adultos y niños mayores de 12 años o de más de 50 kg de peso, es de 200 mg cada 12 horas o de 400 mg una vez al día. La dosis máxima no deberá exceder de 12 mg/kg de peso y día.

Agitar el polvo del frasco, agregar agua hasta alcanzar el nivel indicado, agitar enérgicamente, luego completar con agua hasta alcanzar nuevamente el nivel indicado. Una vez reconstituida la suspensión puede conservarse por 7 días en lugar fresco o en la heladera. Agitar el frasco antes de cada toma.

PRESENTACIÓN: CAULIS®: Caja con frasco con polvo para reconstituir 100 ml de suspensión extemporánea.

Producto medicinal venta bajo prescripción médica.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

En su envase original a una temperatura menor de 30 °C.

Protegido de la luz y humedad.

Una vez reconstituida la suspensión puede conservarse por 7 días en lugar fresco o en la heladera.

Titular y Fabricante Laboratorios Catedral - Scavone Hnos. S.A.

Planta Industrial: Av. España y San Martín - Asunción - Paraguay

Director Técnico: Dr. Ubaldo Scavone Y. Reg. N° 793

Distribuido por:

PERATRI S.R.L.