COMPOSICIÓN: Para uso intramuscular:

Cada vial contiene:

Cada ampolla solvente contiene:

Para uso intravenoso:

Cada vial contiene:

Cada ampolla solvente contiene:

ACCIONES FARMACOLÓGICAS Y PROPIEDADES: CEFOT® (cefotaxima sódica) es una cefalosporina de amplio espectro altamente resistente a las betalactamasas bacterianas. Posee una gran actividad contra numerosas bacterias aerobias gram-positiva y gram-negativas. La cefotaxima es actualmente una de las drogas de elección en el tratamiento de la meningitis causada por bacterias entéricas gram-negativas, debido a su adecuada actividad antimicrobiana, su buena penetración en el LCR y los registros de resultados clínicos obtenidos.

INDICACIONES Y USOS: CEFOT® es útil frente a las siguientes infecciones:

— Infecciones genitourinarias causadas por: Gonococos, Enterococos, Enterobacter, E. coli, Klebsiella, Serratia y Estafilococos.

— Infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por: Estreptococos neumonía y piógenes, H. infuenzae, E. coli, Serratia, Enterobacter, Staphilococcus aureus.

— Infecciones ginecológicas causadas por: E. coli, Enterococos, Klebsiella, Proteus mirabilis, Bacteroides, Clostridiun y Estafilococos y Epidermidis.

— Infecciones cutáneas causadas por: Estafilococos aureus y epidermis, Streptococcus piógenes, Enterococos, Enterobacter, E. coli, Klebsiella, Serratia, Proteus mirabilis, Pseudomonas, Bacteroides y Estreptococos anaeróbicos.

— Infección intra-abdominal causada por: Bacteroides, E. coli, Klebsiella y Estreptococos anaeróbicos

— Infecciones en los huesos y tejidos causadas por: Estafilococos aureus.

— Infecciones del SNC causadas por: Meningococos, H. influenzae, K. neumoniae, S. neumoniae y E. coli.

FARMACOCINÉTICA: La cefotaxima posee una vida media en el plasma de aproximadamente 1 hora, y la droga debe ser administrada cada 4-6 horas en infecciones graves.

Es metabollzada in vivo para formar desacetilcefotaxima, metabolito que posee menos actividad antibiótica que el compuesto original contra la mayor parte de los microorganismos.

Luego de la administración I.M, de una dosis de 500 mg o 1.0 g de cefotaxima se obtienen concentraciones máximas de 11.9 y 25.3 mcg/mL respectivamente en un plazo de 30 minutos. Mientras que con la administración I.V. de 500 mg, 1.0 g y 2.0 g de cefotaxima se obtienen concentraciones de 33.0,102 y 215 mcg/mL respectivamente en el suero.

Alrededor del 60% de la dosis administrada se recupera en la orina después de las primeras 6 horas del inicio de la infusión. El 20% es excretado como metabolitos.

Aproximadamente un 40% de la cefotaxima se une a las proteínas del plasma.

CEFOT® se distribuye ampliamente en los fluidos y tejidos corporales. Concentraciones terapéuticas han sido encontradas en el líquido cerebroespinal cuando las meninges están inflamadas. Cruza la placenta y se excreta en la leche materna y en la bilis.

CONTRAINDICACIONES: CEFOT® está contraindicado en pacientes que han mostrado hipersensibilidad a la cefotaxima u otras cefalosporinas, en el caso de la forma para inyección I.M. hipersensibilidad a la lidocaína.

ADVERTENCIAS: Antes de la administración de CEFOT® debe determinarse, si el paciente ha tenido anteriormente reacciones de hipersensibilidad a la cefotaxima u otras cefalosporinas, penicilina o cualquier otra droga.

Este producto debe ser administrado con precaución a pacientes con reacciones de hipersensibilidad del tipo 1 a la penicilina.

Este antibiótico puede ser administrado con precaución a pacientes que hayan presentado alguna reacción alérgica a las cefalosporinas.

Si CEFOT® provoca alguna reacción alérgica, descontinúe inmediatamente el tratamiento con ésta droga.

Episodios de diarreas persistentes pueden presentarse durante el uso de este medicamento, en este caso se recomienda suspender el tratamiento e iniciar una antibioterapia específica apropiada.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones alérgicas: Erupciones cutáneas y fiebre.

Reacciones digestivas: Diarreas, colitis pseudomembranosa.

Nefrotoxicidad: Pueden producirse alteraciones de la función renal con antibióticos del mismo grupo.

Manifestaciones hepáticas: Elevación moderada y transitoria de las transaminasas y/o de la fosfatasa alcalina.

Manifestaciones hematológicas: Eosinofilina y trombocitopenia rápidamente reversible a la suspensión del tratamiento. Raramente se presentan casos de anemia hemolítica.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 g de CEFOT® cada 12 horas en forma intravenosa o intramuscular.

La dosis usual límite para adultos no debe sobrepasar de los 12 gramos al día. Para adultos con función renal disminuida se recomienda administrar la mitad de la dosis para adultos.

— Para infecciones no complicadas: (infecciones urinarias), se recomienda usar 1 g cada 12 horas en forma I.M. al día o I.V.

— Para infecciones moderadas o severas: De 1 a 2 g cada 6 horas en forma I.V. o I.M., o 2 g cada 8 horas en forma I.V.

— Para el tratamiento de la gonorrea se administra una dosis única de 1 g por vía intramuscular.

Dosis usual pediátrica:

— Recién nacido (mayores de una semana de edad) puede administrarse 50 mg/kg en forma I.V. al día dividida en 3 dosis.

— Lactantes y niños: (de un mes a 12 años). La dosis recomendada es de 50- 180 mg/kg de peso corporal en forma I.V. o I.M dividida en 2-4 dosis iguales.

— Para niños mayores de 50 kg de peso use la dosificación para adultos y niños mayores de 12 años.

La posología recomendada para prevenir infecciones postoperatorias es la siguiente:

— 1 g I.V. o I.M. administrado 30-90 minutos antes del inicio de la cirugía.

— 1 g I.M. o I.V. administrado 30-120 minutos después de la primera dosis.

— 1 g I.M. o I.V. administrado en las dos primeras horas del postoperatorio.

PREPARACIÓN DE LA DOSIS:

Administración intramuscular:

— Para la administración intramuscular reconstituir el vial de 1 g por 5 mL de solución de Lidocaína estéril para inyección.

— La solución recién preparada se inyecta profundamente en la región glútea.

Administración intravenosa: CEFOT® de 1 g para uso intravenoso se administra en forma lenta en un intervalo de 3 a 5 minutos, previa dilución en 5 mL de disolvente, directamente en vena o a través del extremo distal del tubo infusor, previo pinzamiento del mismo.

Para infusión rápida se disuelven 2 g de CEFOT® en 40 mL de agua destilada o de una solución habitual para infusión y se infunde en unos 20 minutos.

Para la infusión gota agota se disuelven 2 g de CEFOT® en 100 mL de solución salina isotónica o solución glucosada y se infunde en 50 a 60 minutos.

No utilizar solución de bicarbonato sódico. En la terapia combinada con otros antibióticos administrar por separado. Los tratamientos se prolongan como mínimo hasta 3 días después de la remisión de los síntomas clínicos.

Estabilidad del preparado: Al reconstituir CEFOT® éste mantiene su potencia por 24 horas a temperatura ambiente (25 °C), por cinco días bajo refrigeración (4 °C) y por lo menos 13 semanas en estado de congelación. Toda solución no utilizada debe ser descartada.

PRESENTACIONES:

CEFOT® 500 mg I.V.: Vial de 500 mg I.V. con ampolla de 2 mL de agua destilada como diluyente.

CEFOT® 1 g I.V.: Vial de 1 g I.V. con ampolla de 5 mL de agua destilada como diluyente.

CEFOT® 1 g I.M.: Vial de 1 g I.M. con ampolla de 5 mL de lidocaína como diluyente.

ALMACENAMIENTO: Conservaren un lugar fresco y seco (no más de 30 °C).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos.

No se deje al alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica

Elaborado por:

LABORATORIO MAGNACHEM INTERNATIONAL S.R.L.

República Dominicana