INDICACIONES: Se recomienda el empleo de CELESTAMINE* NS cuando esté indicado el tratamiento coadyuvante con un agente corticosteroide sistémico para el alivio de los síntomas severos de la dermatitis atópica, angioedema, urticaria, rinitis alérgica estacional y perenne, reacciones alérgicas alimentarias y medicamentosas, dermatitis por contacto alérgica, dermatitis seborreica severa, neurodermatitis, asma alérgica y manifestaciones oculares de tipo alérgico, como conjuntivitis alérgica, iridociclitis y reacciones alérgicas secundarias a picaduras de insectos.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antialérgico, antiinflamatorio, antihistamínico. Al usar la loratadina y la betametasona combinadas en comprimidos o en solución reúnen la propiedad antiinflamatoria y antialérgica de la betametasona con el efecto antihistamínico no sedante de la loratadina.

CONTRAINDICACIONES: CELESTAMINE* NS Comprimidos o Solución están contraindicados en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a cualquiera de sus componentes.

La betametasona está contraindicada en pacientes con infecciones micóticas sistémicas y en aquellos que presentan reacciones de hipersensibilidad a la betametasona, a otros corticosteroides, o a cualquier componente de la preparación.

PRECAUCIONES: En los pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar una dosis menor, ya que los mismos pueden presentar una disminución de la depuración de loratadina. En estos casos, la dosis inicial recomendada debe administrarse una vez por día, hasta que se establezca una respuesta.

Pueden requerirse ajustes de la dosis en función de la remisión o exacerbación de la enfermedad, de la respuesta individual del paciente al tratamiento y de la exposición del mismo a situaciones de estrés emocional o físico, como infección severa, cirugía o traumatismos. Después de la suspensión de una corticoterapia prolongada o con dosis altas, puede ser necesaria la vigilancia del enfermo hasta por un año.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y durante su uso pueden desarrollarse nuevas infecciones. Su empleo puede provocar disminución de la resistencia y dificultad para mantener localizada la infección.

El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), glaucoma con posible daño de los nervios ópticos y un incremento de las infecciones oculares secundarias debidas a hongos y virus.

Las dosis normales y altas de corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión sanguínea, retención hidrosalina e incremento de la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, a no ser que se utilicen en dosis elevadas. La restricción de sal en los alimentos y el suplemento de potasio pueden ser necesarios. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Durante la corticoterapia los pacientes no deben vacunarse contra la viruela. Tampoco deben llevarse a cabo otros procedimientos de inmunización mientras se estén recibiendo corticosteroides, especialmente en dosis elevadas, debido al peligro potencial de complicaciones neurológicas y a la falta de respuesta en la producción de anticuerpos. Sin embargo, se pueden llevar a cabo procedimientos inmunizantes en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, como por ejemplo, en la enfermedad de Addison.

Se debe advertir a los pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides, que eviten quedar expuestos al sarampión o a la viruela y, en caso de que ello ocurra, que consulten al médico. Esto es particularmente importante en los niños. La corticoterapia en los pacientes con tuberculosis activa debe limitarse a los casos de tuberculosis diseminada o fulminante, en los cuales el corticosteroide se utiliza para el tratamiento de la enfermedad en combinación con un régimen antituberculoso adecuado.

La prescripción de corticosteroides a pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina requiere una estrecha vigilancia, ya que puede ocurrir reactividad de la enfermedad. Durante la corticoterapia prolongada, los enfermos deben recibir quimioprofilaxis. Cuando se utilice rifampicina en un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta que la misma incrementa la depuración metabólica hepática de los corticosteroides, por lo cual puede ser necesario un ajuste de la dosis de los mismos.

Debe utilizarse la menor dosis posible de corticosteroide para controlar la afección que se está tratando. Cuando sea posible una disminución de la dosis, la misma deberá ser gradual.

El efecto de los corticosteroides se incrementa en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis.

La suspensión demasiado rápida del corticosteroide puede producir insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, la cual puede minimizarse reduciendo gradualmente la dosis. Esta insuficiencia relativa puede persistir durante varios meses después de interrumpido el tratamiento. Si durante este periodo se produce una situación de estrés, deberá restablecerse el tratamiento corticosteroide. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la dosis de los mismos. Como la secreción mineralocorticoide puede estar afectada, se recomienda la administración concomitante de sodio y/o un agente mineralocorticoide.

El efecto de los corticoides aumenta en los pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal.

Durante la corticoterapia pueden desarrollarse trastornos psiquícos. Los corticosteroides pueden agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas existentes.

Se recomienda precaución al administrar corticosteroides en los siguientes casos: colitis ulcerosa inespecífica, si hay una probabilidad de perforación inminente, absceso u otras infecciones piógenas; diverticulitis; anastomosis intestinal reciente; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis y miastenia gravis.

Como las complicaciones de la corticoterapia dependen de la magnitud de la dosis y de la duración del tratamiento, para cada paciente deberá tomarse una decisión basada en los riesgos y beneficios de la administración del fármaco.

El crecimiento y desarrollo de los lactantes y niños que reciban corticoterapia prolongada debe vigilarse cuidadosamente, dado que los corticoides pueden alterar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides.

En algunos pacientes, la corticoterapia puede alterar la movilidad y número de espermatozoides.

Interacciones farmacológicas:

Loratadina: Cuando se administra concomitantemente con alcohol, la loratadina no ejerce efectos potenciantes, como lo demuestran las mediciones realizadas en los estudios de desempeño psicomotor.

Durante los estudios clínicos controlados se ha comunicado un aumento en las concentraciones plasmáticas de loratadina, sin cambios clínicos significativos (incluso cambios electrocardiográficos), con posterioridad al uso concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina. Hasta que se completen los estudios de interacción definitivos, se recomienda precaución cuando se suministre la droga conjuntamente con otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático.

Betametasona: El uso concurrente de fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina puede incrementar el metabolismo de los corticosteroides, disminuyendo su acción terapéutica.

Los pacientes tratados concomitantemente con corticosteroides y estrógenos deben ser observados para detectar un posible incremento de los efectos del corticosteroide.

La administración simultánea de corticosteroides con diuréticos que produzcan depleción de potasio, puede acentuar la hipopotasemia. El uso concomitante de corticosteroides con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o la toxicidad de la digital asociada con hipopotasemia. Los corticosteroides pueden incrementar la depleción de potasio causada por la anfotericina B. En todos los pacientes que reciban cualquiera de estas combinaciones terapéuticas, deberán vigilarse cuidadosamente las concentraciones séricas de electrolitos, particularmente los niveles de potasio.

El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes de tipo cumarínico puede aumentar o disminuir los efectos anticoagulantes, lo que posiblemente requiera un ajuste de la dosis.

Los efectos combinados de los antiinflamatorios no esteroides o el alcohol con los glucocorticosteroides pueden dar lugar a un aumento de la frecuencia o la gravedad de las úlceras gastrointestinales.

Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. En los casos de hipoprotrombinemia, la combinación de ácido acetilsalicílico con corticosteroides debe utilizarse con precaución.

Cuando se administren corticosteroides a pacientes diabéticos, puede requerirse un ajuste de la posología del medicamento antidiabético.

El tratamiento concomitante con glucocorticoides puede inhibir la respuesta a la somatotropina.

Interacciones con las pruebas de laboratorio: Se debe suspender la administración de CELESTAMINE* NS Comprimidos y Solución aproximadamente 48 horas antes de realizar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir la aparición de reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

Los corticosteroides pueden afectar los resultados de la prueba del tetrazolio nitroazul para infección bacteriana y producir resultados falsos negativos.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta el presente, no se ha establecido la inocuidad de CELESTAMINE* NS Comprimidos y solución durante el embarazo. Por lo tanto, el compuesto deberá utilizarse solamente si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto.

Debido a que la loratadina se excreta en la leche materna, teniendo en cuenta el riesgo potencial de los antihistamínicos para los lactantes, particularmente los recién nacidos y los infantes prematuros, se deberá decidir si se interrumpe la lactancia o se suspende la administración del fármaco.

Como no se han realizado estudios adecuados de reproducción en seres humanos utilizando corticosteroides, el uso de CELESTAMINE* NS Comprimidos y Solución durante el embarazo, la lactancia o en mujeres en edad fértil, requiere que se evalúen los posibles beneficios de la droga en relación a los potenciales riesgos para la madre y el feto o el lactante. Los recién nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados en lo que respecta a signos de hipoadrenalismo.

REACCIONES ADVERSAS: A las dosis diarias recomendadas (10 mg) CELESTAMINE* NS Comprimidos y Solución no posee propiedades sedantes clínicamente significativas.

Los efectos adversos más comúnmente informados con la loratadina incluyen fatiga, cefalea, somnolencia, nerviosismo, boca seca, trastornos gastrointestinales, como náuseas, dispepsia y síntomas alérgicos del tipo erupción cutánea.

Durante la comercialización de la loratadina, en raras ocasiones se han comunicado casos de alopecia, anafilaxia, anomalías en la función hepática. En adición a los eventos mencionados, se han comunicado los siguientes efectos adversos en el 2% o menos de los pacientes:

Sistema cardiovascular: Hipotensión, hipertensión, palpitaciones, síncope, taquicardia.

Gastrointestinales: Úlcera péptica con posibilidad de perforación y hemorragia subsecuente, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerosa, malestar abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, constipación, diarrea, alteración del gusto, aumento del apetito, anorexia, dispepsia, estomatitis, dolor dental.

Trastornos hidroelectrolíticos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipopotasémica, retención de líquido, insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes susceptibles, hipertensión.

Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular, agravamiento de los sintomas miasténicos en la miastenia gravis, osteoporosis, fracturas por compresión vertebral, necrosis aséptica de la cabeza femoral y humeral, fracturas patológicas de los huesos largos, ruptura de tendones.

Dermatológicas: Se afecta la cicatrización de las heridas, atrofia cutánea, adelgazamiento y fragilidad de la piel, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la sudoración, supresión de reacciones en las pruebas cutáneas, reacciones como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. dermatitis, pelo seco, piel seca,erupción, prurito, reacciones de fotosensibilidad, púrpura.

Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerbral) comúnmente después del tratamiento, vértigo, cefalea.

Endocrinas: Irregularidades menstruales, desarrollo de un estado “cushingoide”, depresión del crecimiento intrauterino fetal o infantil; falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria, particularmente en situaciones de estrés, como traumatismos, cirugía o enfermedad. Disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de los requerimientos de insulina o hipoglucemiantes orales en los diabéticos.

Oftálmicas: Cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.?Metabólicas: Balance de nitrógeno negativo debido al catabolismo proteico.

Psiquiátricas: Euforia, oscilaciones del humor, depresión grave a francas manifestaciones psicóticas, cambios en la personalidad, hiperirritabilidad, insomnio.

Otras: Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad y reacciones hipotensivas o similares al choque (shock).

Las reacciones adversas a la betametasona son similares a las comunicadas con otros corticosteroides y se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Habitualmente, las mismas pueden ser revertidas o minimizadas, disminuyendo la dosis; lo cual en general es preferible a la interrupción del tratamiento.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños de 12 años o mayores: 1 comprimido dos veces por día.

Niños entre los 6 y 12 años con más de 30 kg de peso: Una cucharadita (5 ml) dos veces al día.

Niños entre 2 y 6 años y con menos de 30 kg de peso: Media cucharadita (2.5 ml) dos veces al día.

Los requerimientos posológicos de CELESTAMINE* NS Comprimidos y Solución pueden variar, y puede ser necesario individualizar la dosis en base a la enfermedad específica, su severidad y la respuesta clínica del paciente.

En las situaciones de menor severidad, la administración de la dosis recomendada una vez por día, puede ser suficiente. La terapia debe mantenerse hasta que se observe una respuesta adecuada.

Cuando los síntomas de la alergia se hayan controlado de modo satisfactorio, se recomienda la suspensión gradual del fármaco y se debe considerar la administración de un antihistamínico como fármaco único, en caso de necesidad.

Si en el curso de una condición crónica se produce un periodo de remisión espontánea, el tratamiento deberá discontinuarse en forma gradual.

La exposición del paciente a situaciones de estrés no vinculadas a la enfermedad en tratamiento puede requerir un incremento de la dosis de CELESTAMINE* NS Comprimidos o de CELESTAMINE* NS Solución.

Cuando el paciente esté expuesto a situaciones de estrés no relacionados con la enfermedad que está bajo tratamiento puede ser que requiera un aumento en la dosis CELESTAMINE* NS Comprimidos y Solución.

Si el medicamento debe ser discontinuado después de un tratamiento prolongado, la dosis deberá reducirse gradualmente.

No utilizar por tiempo prolongado.

INFORMACIÓN ACERCA DE CASOS DE SOBREDOSIS: Ante la eventualidad de una sobredosis, buscar atención médica cuanto antes.

Manifestaciones: Al producirse una sobredosis de loratadina se ha observado somnolencia, taquicardia y cefalea. La ingestión única de 160 mg no produjo efectos adversos. En caso de sobredosis, el tratamiento, que debe comenzarse de inmediato, es sintomático y de sostén.

No es de esperar que una sobredosis aguda de corticosteroides, incluyendo betametasona, dé lugar a una situación potencialmente fatal. Con excepción de dosis extremas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de corticosteroides produzcan resultados lesivos en ausencia de contraindicaciones específicas, como es el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o en aquellos que reciben medicamentos como la digital, anticoagulantes de tipo cumarínico o diuréticos depletores de potasio.

Tratamiento: Se debe intentar remover del estómago el fármaco que no ha sido absorbido. Para ese efecto se puede administrar carbón vegetal activado mezclado con agua en forma de pasta aguada. Si se considera necesario hacer lavado gástrico, éste se debe realizar con solución salina fisiológica, particularmente en el caso de los niños. Con los adultos se puede utilizar agua del grifo. Sin embargo, es necesario que dentro de lo posible, se aspire la misma cantidad que se ha introducido, antes de la siguiente instilación. Los catárticos salinos succionan agua hacia el interior del intestino (por ósmosis) y puede ser un recurso valioso para diluir de manera rápida el contenido intestinal y disminuir la concentración del fármaco. Después del tratamiento de urgencia, se debe continuar la vigilancia del paciente desde el punto de vista médico.

Las complicaciones resultantes de los efectos metabólicos de los corticosteroides, de los efectos deletéreos de la enfermedad de base o concomitante, o de las interacciones farmacológicas, deberán tratarse apropiadamente.

Mantener una adecuada ingesta de líquidos y monitorear los electrolitos en suero y orina, con particular atención al balance de sodio y de potasio. En caso de necesidad, tratar el desequilibrio electrolítico.

DESCRIPCIÓN:

Cada Comprimido contiene: 0.25 mg de betametasona y 5 mg de loratadina.

Cada cucharadita (5 mL) de la solución equivale a un comprimido.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 10 comprimidos. Frasco de 60 mL.

Conservar a no más de 30 °C.

Si requiere mayor información solicítela a la Dirección Médica al Teléfono: (507) 282-7200