FÓRMULA

Cada 100 gramos contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El tioconazol + tinidazol está indicado para el tratamiento de las infecciones vaginales debidas a Candida albicans, Trichomonas vaginalis o Gardnerella vaginalis, o infecciones mixtas causadas por dos o más de estas especies. Se considera que estos patógenos son los agentes infecciosos más frecuentes en la etiología de la vaginitis de la mujer adulta.

Esta combinación de tioconazol y tinidazol proporciona una cobertura antimicrobiana múltiple en el sitio de infección, particularmente valiosa en los casos de infecciones mixtas y en aquellas circunstancias en las cuales se desconoce el agente causal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El tioconazol es un agente antifúngico sintético, de amplio espectro, el cual in vitro es fungicida para las levaduras y otros hongos, y también tiene actividad contra Trichomonas vaginalis y ciertos organismos Gram positivos, incluyendo Staphylococcus y Streptococcus spp., Gardnerella vaginalis y Bacteroides spp.

En estudios clínicos, el tioconazol ha mostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes con infecciones vaginales causadas por Candida albicans y otras especies de Candida, Torulopsis glabrata y Trichomonas vaginalis.

El tinidazol es activo tanto contra protozoarios como contra bacterias anaerobias obligadas. La actividad antiprotozoaria incluye Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica y Giardia lamblia. El tinidazol es activo contra Gardnerella vaginalis y la mayoría de las bacterias anaeróbicas, incluyendo Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. y Veillonella spp. La absorción sistémica tanto de tioconazol como de tinidazol solo a partir de su aplicación vaginal es mínima. En consecuencia, es esperable que también sea mínima la absorción de la combinación.

CONTRAINDICACIONES: El tioconazol + tinidazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los agentes de tipo imidazólico o frente a cualquiera de los componentes de las tabletas vaginales.

PRECAUCIONES GENERALES: Si bien se desconocen evidencias de que el tioconazol + tinidazol sean peligrosos durante la última parte del embarazo, su uso durante los dos últimos trimestres deberá tomarse en cuenta los beneficios potenciales en relación con los eventuales riesgos para la madre y el feto luego de ser autorizado por su médico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El tinidazol cruza la barrera placentaria y se encuentra en la leche de las madres sometidas a tratamiento.

Debido a que los efectos de los compuestos de esta clase sobre el desarrollo fetal y en el recién nacido no son del todo conocidos, el tioconazol + tinidazol está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo y en las madres que amamantan durante el periodo neonatal.

A pesar de que no se han observado anormalidades hematológicas persistentes en los estudios clínicos o en animales, y al igual que con otras drogas de estructura similar, el tinidazol está contraindicado en pacientes con discrasias sanguíneas o antecedentes de las mismas. Estas drogas deben evitarse en pacientes con trastornos orgánicos a nivel neurológico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

La aplicación local de tioconazol + tinidazol es bien tolerada. Los efectos secundarios reportados con mayor frecuencia son una sensación ardorosa y reacción alérgica local. En raras instancias se han reportado los siguientes efectos secundarios: ardor al orinar, edema de las extremidades inferiores e irritación local. Se han informado efectos secundarios a nivel gastrointestinal, trastornos neurológicos y leucopenia transitoria con la administración sistémica de tinidazol. Ninguno de dichos efectos se ha informado con la administración intravaginal de la combinación tioconazol + tinidazol. Otros efectos secundarios raramente reportados en asociación con el uso sistémico de tinidazol han sido: Cefalea, astenia, lengua saburral, orina oscura y reacciones de hipersensibilidad en forma de erupción cutánea, prurito, urticaria y edema angioneurótico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no existen datos disponibles para la aplicación vaginal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: A la fecha se desconocen datos disponibles.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Aunque no se han informado con la administración vaginal de tioconazol + tinidazol, se ha presentado leucopenia transitoria con la administración sistémica de tinidazol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar todas las noches al acostarse; por vía vaginal utilizando un aplicador colocándolo profundo, utilizar de preferencia en los periodos lejos de la menstruación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha, no hay datos disponibles.

INDICACIONES DE USO PARA EL APLICADOR

1. Destape y conecte el aplicador enroscándolo al tubo.

2. Tire el émbolo hacia atrás hasta el final del aplicador, llene el aplicador apretando el tubo hasta que la crema llegue al final del émbolo.

3. Retire el tubo e inserte el extremo abierto del aplicador dentro de la vagina hasta donde pueda deslizarse cómodamente.

4. Empuje el émbolo suavemente hasta el fondo, hasta que el aplicador esté vacío.

5. Retire el aplicador junto con el émbolo y descartar.

Se recomienda usar una toalla higiénica o tampón a fin de proteger la ropa interior.

PRESENTACIÓN

CERVICREM®: Tubo conteniendo 50 gramos de crema.

Producto medicinal.

Requiere receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.

Proteger de la luz.

Fabricado por:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L.

Santo Domingo, Rep. Dominicana

Reg. Ind. 17090

Última revisión de texto julio, 2011

Línea para el cuidado de la mujer: 1-809-200-1282