COMPOSICIÓN

CETRIAF® 250 mg:

Cada vial contiene:

CETRIAF® 500 mg:

Cada vial contiene:

CETRIAF® 1 g:

Cada vial contiene:

INDICACIONES

Profilaxis y tratamiento de las infecciones post-operatorias.

Infecciones de las vías respiratorias bajas (neumonía, bronconeumonía, pleuritis, etc. -Infecciones de los órganos genitales (gonorrea).

Infecciones cutáneas, incluidas las heridas infectadas.

Meningitis.

Infecciones severas de oído, nariz y laringe.

Infecciones en pacientes con defensas inmunitarias disminuidas.

Infecciones abdominales (peritonitis e infecciones de las vías biliares y tracto digestivo).

Infecciones de huesos, articulaciones y partes blandas.

Sepsis, septicemias y estados séticos en general.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: La ceftriaxona es una moderna cefalosporina de amplio espectro y acción prolongada, para uso parenteral, que posee las siguientes propiedades:

Vida media de eliminación prolongada.

Poderoso efecto y amplio espectro sobre gram positivos y gram negativos.

Elevado y prolongado nivel bactericida en el lugar de la infección .

Excelente estabilidad frente a las beta-lactamasas.

Ausencia de metabolismo en el organismo humano; eliminación por orina y bilis con compensación recíproca hay perturbación de una a otra vía.

Reducida incidencia de efectos secundarios.

Cómoda posología 1 sola aplicación diaria.

CONTRAINDICACIONES: CETRIAF® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos cefalosporinicos. En pacientes hipersensibles a la penicilina, debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas. CETRIAF® no deberá indicarse durante el embarazo (particularmente durante el primer trimestre) a menos que su uso sea imperativo.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Como ocurre con otras cefalosporinas, no puede descartarse la posibilidad de un shock anafiláctico. Debe administrarse con precaución especialmente en prematuros y recién nacidos hiperbilirrubinémicos. Durante tratamientos prolongados deberá controlarse periódicamente el cuadro hemático.

La ceftriaxona es un polvo blanco ligeramente amarillento al disolverse en las soluciones de los solventes su color es amarillo intenso; esto es característico del preparado y no significa alteración alguna en la potencia del producto.

LEYENDA DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.

No se deje al alcanse de los niños.

Su venta requiere receta médica.

Elaborado por:

LABORATORIO MAGNACHEM INTERNATIONAL S.R.L.

República Dominicana

ACCIONES COLATERALES Y SECUNDARIAS: CETRIAF® es, en general, bien toledorado. Durante el tratamiento se han observado los siguientes efectos secundarios, reversibles espontáneamente o después de descontinuado el antibiótico: molestias gastrointestinales, diarrea, náuseas, vómitos estomatitis y glositis: cambios hematológicos: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia; reacciones cutáneas: exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema y eritema multiforme.

Raramente se observan: Cefaleas y mareos, aumento de enzimas hepáticas, precipitados vesiculares, oliguria, aumento de la creatinina sérica, micosis de las vías genitales, escalofríos y reacciones anafilácticas o anafilactoides.

Efectos muy raros: Enterocolitis pseudomenbranosa y trastornos de coagulación.

Efectos locales: Raramente reacciones inflamatorias en la pared venosa después de la administración I.V., las que pueden evitarse inyectando la solución en forma lenta (2-4 minutos).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se ha observado hasta ahora que la administración simultanea de altas dosis de CETRIAF® y diuréticos potentes (Ej. furocemida) en dosis elevadas afecte la función renal.

No existe evidencia de que CETRIAF® aumente la toxicidad renal de los aminoglucósidos. La ingesta de alcohol después de la administración de CETRIAF® no causa efectos similares a los del disulfiram. La ceftriaxona no contiene el núcleo N-metiltiotetrazol asociado con posible intolerancia al etanol y los tratornos hemorrágicos observados con otras cefalosporinas.

La eliminación de CETRIAF® no es alterada por el probenecid.

POSOLOGÍA

Dosis habitual.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 g de CETRIAF®, una vez por día (cada 24 horas). En infecciones graves aumentar la dosis diaria a 4 g, administrado una vez por día.

Recién nacidos, lactante y niños hasta 12 años: Se recomiendan los siguientes esquemas posológicos administrado una vez por día: Recién nacidos (nacimiento hasta 2 semanas): 20-50 mg/kg de peso por día; sin sobrepasar de 50 mg/kg teniendo en cuenta la inmadurez de los sistemas enzimáticos del niño. No es necesario establecer diferencias entre recién nacidos prematuros y con edad gestacional normal.

Lactantes y niños (tercera semana hasta 12 años): 20-30 mg/kg de peso por día. En niños con peso corporal mayor de 50 kg deberá administrarse la dosis del adulto. Dosis endovenosas de 50 mg/kg de peso o más, deberán administrarse por infusión en un período no menor de 30 minutos.

Duración del tratamiento: Varía según la evolución del paciente en general; la administración de CETRIAF® debe continuarse por lo menos 48 a 72 horas después de normalizada la temperatura, evidencia de la erradicación bacteriana.

Ancianos: La dosis habitual recomendada para adultos no requiere modificación en el caso de pacientes geriátricos.

Terapéutica combinada: Bajo condiciones experimentales se ha demostrado sinergismo entre CETRIAF® y los aminoglucósidos, sobre numerosos bacilos gram negativos. A pesar de que el aumento de actividad de estas asociaciones no es siempre predecible, debe considerarse su empleo, en infecciones graves que ponen en riesgo la vida del paciente, debidas a organismos tales como pseudomona aeruginosa. Para evitar problemas de incompatibilidad física tanto la ceftriaxona como los aminoglucosidos deben ser administrados por separados en las dosis recomendadas.

Recomendaciones posolóqicas especiales:

Meningitis: En la meningitis bacteriana, en lactantes y niños, el tratamiento comienza con dosis de 100 mg/Kg (no exceder de 4g), una vez por día. Cuando el organismo causal ha sido identificado y su sensibilidad determinada, la dosis puede ser reducida. Los mejores resultados se han obtenido con los siguientes esquemas de duración del tratamiento.

Gonorrea: Para el tratamiento de la gonorrea una inyección intramuscular única de 250 mg de CETRIAF®.

Profilaxis perioperatoria: Para prevenir infecciones postoperatorias en cirugía potencial o efectivamente contaminada, el criterio recomendado, dependiendo del riesgo de infección, es administrar una dosis única de 1-2 g de CETRIAF® 30 a 90 minutos antes del acto quirúrgico. En cirugía colorrectal, se ha demostrado la efectividad de la administración concurrente (pero por separado) de CETRIAF® y un derivado nitroimidazólico.

Función renal o hepática, alterada: En pacientes con función renal alterada no es necesario reducir las dosis de CETRIAF® siempre que la función hepática este intacta. Solamente en casos de insuficiencia renal preterminal (clearence de creatinina <10 mL por minuto). La dosis de CETRIAF® no deberá exceder de 2 g diarios.

En pacientes con daños hepáticos no es necesario reducir la posología, siempre que la función renal se mantenga intacta.

En casos de insuficiencia renal y hepática severas concomitantes, deberán, determinarse las concentraciones plasmáticas de CETRIAF® a intervalos regulares.

En pacientes sometidos a diálisis, no se requieren las dosis adicionales suplementarias, a continuación de la misma. Deberán controlarse concentraciones séricas, para determinar posibles ajustes posológicos dado que en estos pacientes la tasa de eliminación puede ser reducida.

FORMAS DE ADMINISTRACIÓN: CETRIAF® se administra por vía intramuscular o intravenosa (en inyección o en perfusión). Se recomienda utilizar soluciones recientemente preparadas de CETRIAF® las que mantienen su eficacia durante seis horas por lo menos a temperatura ambiente o 24 horas a 5 °C.

Para inyecciones intramusculares, 250 mg de CETRIAF® se disuelven en 2 mL de solución de lidocaina al 1 %, 500 mg de CETRIAF® se disuelven en 3.5 mL de solución de lidocaina al 1 % y de 1 g de CETRIAF® se disuelven en 5 mL en solución de lidocaina al 1%. Se recomienda no inyectar más de 1g en cada glúteo. En ningún caso la solución de lidocaína se administra por vía intravenosa. Para inyecciones intravenosas se disuelven 500 mg en 5 mL o 1 g en 10 mL de agua destilada estéril para inyección y se administra por vía directa en el curso de 2 a 4 minutos. Para perfusiones intravenosas se disuelven 2 g de CETRIAF® en aproximadamente 40 mL de una de las siguientes soluciones estériles para inyección libres de calcio: cloruro sódico al 0.9%, cloruro sódico 0.45% + dextrosa al 2.5%, dextrosa al 10%, levulosa al 5%, dextrano al 6% en dextrosa y agua para inyección. La perfusión debe durar por lo menos 30 minutos.

CETRIAF® no debe ser mezclado ni combinado con soluciones diferentes a las mencionadas, para evitar posibles incompatibilidades.

PRESENTACIONES

Envases para inyección intramuscular:

Frasco-vial con 250 mg + ampolla de solvente (2 mL) de solución de lidocaína al 1%, jeringa descartable y almohadilla con alcohol (INYEPAC)

Frasco-vial con 500 mg + ampolla de solvente 3.5 mL de solución de lidocaína al 1%. jeringa descartable y almohadilla con alcohol (INYEPAC).

Frasco-vial con 1 g + ampolla de solvente (5 mL) de solución de lidocaína al 1% jeringa descartable y almohadilla con alcohol (INYEPAC).

Envases para inyección intravenosa:

Frasco-vial con 1 g de ceftriaxona.

ALMACENAMIENTO: Conservar en un lugar seco y fresco (no más de 30 °C).