FÓRMULAS

CIDALAN® XR 50:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Quetiapina (como quetiapina fumarato) 50 mg; Exc. c.s.

CIDALAN® XR 200:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Quetiapina (como quetiapina fumarato) 200 mg; Exc. c.s.

CIDALAN® XR 300:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Quetiapina (como quetiapina fumarato) 300 mg; Exc. c.s.

CIDALAN® XR 400:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Quetiapina (como quetiapina fumarato) 400 mg; Exc. c.s.

PARA EL TRATAMIENTO DE LA ESQUIZOFRENIA Y DE LOS EPISODIOS MANÍACOS MODERADOS A GRAVES EN EL TRASTORNO BIPOLAR: La dosis diaria al comienzo del tratamiento con CIDALAN® XR es de 300 mg en el Día 1 y 600 mg en el Día 2. La dosis diaria recomendada es de 600 mg, no obstante, si está justifi cado clínicamente puede aumentarse la dosis hasta 800 mg al día. Se debe ajustar la dosis dentro del rango de dosis eficaz de 400 mg a 800 mg al día, dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad del paciente.

En el trastorno depresivo mayor como tratamiento adjunto a antidepresivos, la dosis diaria total de CIDALAN® XR al inicio del tratamiento es 50 mg (día 1 y 2), 150 mg (día 3 y 4). A partir del cuarto día, la dosis se titulará a la dosis efectiva usual de 300 mg/día. Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de 150 a 300 mg/día.

En personas de edad avanzada, pacientes debilitados o con riesgo de hipotensión, deberán considerarse dosis inferiores y ajustes muy graduales.

TENGA LAS SIGUIENTES PRECAUCIONES ANTES DE USAR CIDALAN® XR: CIDALAN® XR no debe ser tomado por personas ancianas con demencia asociado a psicosis. Esto es debido a que el grupo de medicamentos antipsicóticos, a los cuales pertenece CIDALAN® XR, puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento en personas ancianas con demencia asociado a psicosis.

SI OLVIDÓ TOMAR CIDALAN® XR: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.

SI TOMA CIDALAN® XR MÁS DE LO QUE DEBERIA: Si toma más CIDALAN® XR del que le ha recetado su médico, consulte al centro toxicológico de referencia o contacte inmediatamente a su médico y diríjase al centro médico más cercano. Ud. puede experimentar somnolencia, mareo, hipotensión y latidos cardíacos anormales (taquicardia).

Los pacientes con enfermedad cardiovascular grave preexistente podrían presentar un mayor riesgo de efectos de sobredosis. En la experiencia postcomercialización, se han producido notificaciones muy raras de sobredosis sólo con quetiapina que causaron fallecimiento o coma, o prolongación de QT.

No existe un antídoto específico para la quetiapina. En caso de signos graves, se deberá considerar la posible intoxicación con varios medicamentos, recomendándose procedimientos de cuidados intensivos, incluyendo el establecimiento y mantenimiento de una vía aérea permeable asegurando una ventilación adecuada, además de la monitorización y apoyo del sistema cardiovascular. Si bien no se ha investigado la prevención de la absorción en la sobredosis, el lavado gástrico puede estar indicado en intoxicaciones graves, y si fuera posible, realizarlo en una hora tras la ingestión. Se debe considerar también la administración de carbón activado.

Se debe mantener una estrecha supervisión y monitorización médica hasta la recuperación del paciente.

USO DE CIDALAN® XR CON LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS: CIDALAN® XR puede ser afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos alejado al menos una hora antes de una comida liviana de menos de 300 calorías.

Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de CIDALAN® XR y alcohol puede adormecerle.

No tome jugo de pomelo (toronja) mientras esté en tratamiento con CIDALAN® XR, puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

PARA LA PREVENCIÓN DE LA RECURRENCIA EN EL TRASTORNO BIPOLAR: Para la prevención de la recurrencia de los episodios maníacos, mixtos o depresivos en el trastorno bipolar, los pacientes que han respondido a CIDALAN® XR deben continuar con CIDALAN® XR a la misma dosis indicada, administrada al acostarse. La dosis de CIDALAN® XR puede ser ajustada dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del rango de dosis de 300 mg a 800 mg/día. Es importante que para el tratamiento de mantenimiento se utilice la dosis efectiva más baja.

PENSAMIENTOS DE SUICIDIO Y EMPEORAMIENTO DE SU DEPRESIÓN: Los pacientes con depresión mayor, tanto adultos como en edad pediátrica, pueden experimentar un empeoramiento de sus síntomas y/o aparición de ideas suicidas, sobre todo al inicio del tratamiento, cuando se hagan cambios en las dosis o si abandona abruptamente el tratamiento, por lo que los familiares y cuidadores deberán prestar atención y vigilar la posible aparición de los siguientes síntomas: agitación, irritabilidad, pensar en provocarse daño y cambios inusuales de la conducta y humor, dando aviso al médico tratante o concurriendo a un centro médico próximo inmediatamente.

QUÉ ES CIDALAN® XR Y PARA QUE SE UTILIZA

CIDALAN® XR es un medicamento que contiene un fármaco llamado quetiapina.

La quetiapina y su metabólito activo la norquetiapina son dibenzodiazepinas, que bloquean selectiva y potentemente a los receptores de la 5-hidroxitriptamina (5HT2, serotonina) cerebrales, posee además moderada afi nidad por los receptores de la dopamina D1 y D2.

Se postula que esta combinación del antagonismo del receptor 5HT2 con una mayor selectividad relativa frente a los receptores D2 contribuye a las propiedades antipsicóticas y a la baja incidencia de efectos secundarios extrapiramidales. La quetiapina no actúa sobre receptores colinérgicos, muscarínicos ni benzodiazepínicos.

CIDALAN® XR se absorbe bien por vía oral, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas de quetiapina y de norquetiapina aproximadamente 6 horas después de su administración (Tmax).

Los alimentos ricos en grasas afectan la absorción de la quetiapina de liberación prolongada, se observó que producía aumentos estadísticamente signifi cativos en la Cmax y en el AUC de aproximadamente el 50% y el 20% respectivamente. La quetiapina se distribuye extensamente con un volumen de distribución de 10 L/kg y se une a las proteínas del plasma en un 83%. Se metaboliza por el hígado a través del citocromo P450 3A4.

La vida media de eliminación de la quetiapina y la norquetiapina es de aproximadamente 7 y 12 horas respectivamente. Se elimina menos de un 5% del producto inalterado en la orina y esta eliminación puede alterarse en personas de edad avanzada, o con insuficiencia hepática o renal.

La quetiapina esta en el grupo de los medicamentos conocidos como antipsicóticos atípicos, que esta indicado en el tratamiento de ciertas enfermedades como:

Esquizofrenia (adultos y niños de 13 a 17 años), incluida la prevención de las recaídas en pacientes esquizofrénicos que se han mantenido estables en tratamiento con CIDALAN® XR y el pasaje a la única toma al día con CIDALAN® XR de aquellos paciente que estaban siendo tratados con edagan.

Trastorno bipolar, CIDALAN® XR esta indicado en el tratamiento de los episodios depresivos, en el tratamiento en los episodios maníacos moderados a graves, en el tratamiento de mantenimiento en el Trastorno bipolar (incluidos los niños de 10 a 17 años) y también en la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar cuyo episodio maníaco o depresivo ya ha respondido al tratamiento con quetiapina.

En el trastorno depresivo mayor como tratamiento adjunto a antidepresivos.

Otras aplicaciones clínicas: Trastorno psicótico en la enfermedad de Parkinson, como monoterapia en el episodio depresivo mayor, trastornos de ansiedad (estrés postraumático, ansiedad generalizada).

ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO, COMO SUCEDE CON LA ADMINISTRACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS ANTIPSICÓTICOS, DEBERÁ INFORMAR A SU MÉDICO SI

Tiene la presión arterial baja.

Si usted o algún familiar, tiene alguna afección cardiaca, por ejemplo, problemas en el ritmo cardiaco, presión arterial baja o situaciones que predisponen a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia).

Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.

Si es una anciano con trastornos serios de la memoria o demencia.

Tiene problemas en el hígado, insuficiencia hepática (es posible que inicie el tratamiento con dosis más bajas que las habituales).

Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión) o padece de alguna condición que disminuya el umbral convulsivo.

Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes (obesidad, historia familiar de diabetes). Si es así, sería aconsejable que su médico controlara sus niveles de glucosa en sangre y su peso corporal mientras esté tomando CIDALAN® XR.

Si tiene trastornos de los lípidos en sangre (triglicéridos, colesterol) o antecedentes familiares de ello, es aconsejable un control periódico de sus valores.

Usted ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).

Usted o algún familiar tiene antecedentes de afecciones oculares conocidas como cataratas, es aconsejable un chequeo de la visión al inicio y cada 6 meses por parte de un oftalmólogo.

Si se trata de un niño o adolescente es aconsejable el control periódico de la presión arterial por la posibilidad que se produzca algún aumento de las cifras tensiónales.

Informe a su médico si interrumpió en forma brusca el tratamiento con CIDALAN® XR puede padecer síntomas de discontinuación como: dificultad para dormirse (insomnio), puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, náuseas, vómitos, mareo o cierta irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual que puede llevar de 1 a 2 semanas, antes de interrumpir el tratamiento.

Si Ud. está embarazada o si está en periodo de lactancia materna.

CIDALAN® XR sólo debería emplearse durante el embarazo si los beneficios para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. Medicamento categoría C del embarazo. Si los beneficios del medicamento justifican su administración a la madre, el médico deberá decidir la interrupción de la lactancia.

ANTES DE TOMAR CIDALAN® XR TENGA LAS SIGUIENTE CONSIDERACIONES

No use CIDALAN® XR: Si es alérgico (hipersensible) a la quetiapina.

No tome CIDALAN® XR si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Algunos medicamentos para el tratamiento VIH (inhibidores de las proteasas del VIH, amprenavir, indinavir, nelfi navir, ritonavir, saquinavir).

Medicamentos de tipo azol (ketoconazol, fluconazol, etc, para tratar las infecciones fúngicas).

Eritromicina o claritromicina (para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Nefazodona (indicado en depresión).

LEA ESTE PROSPECTO ANTES DE COMENZAR EL TRATAMIENTO

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Si considera que presenta algún efecto adverso, consulte a su médico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: Este medicamento puede hacer que usted se sienta adormilado (somnoliento). No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

POSIBLES REACCIONES ADVERSAS Y EFECTOS COLATERALES: Al igual que todos los medicamentos, CIDALAN® XR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los tienen porque presentar. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico .

Durante el tratamiento con quetiapina, se ha observado mareo (se debería tener cuidado con las caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca. Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el transcurso del tratamiento, a medida que siga tomando CIDALAN® XR) (podría dar lugar a caídas). Desgano al hacer las cosas (astenia), mareo al levantarse abruptamente o al estar de pie (hipotensión ortostática), aumento de los latidos cardiacos (taquicardia), ardor en la zona abdominal (dispepsia), estreñimiento. Aumento de peso limitado, predominantemente durante las primeras semanas de tratamiento.

USO DE OTROS MEDICAMENTOS

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).

Barbitúricos (para la dificultad en dormirse). Glucocorticoides (dexametasona, prednisona), rifampicina (antituberculoso), pueden requerir un aumento en la dosis de CIDALAN® XR debido a que son medicamentos inductores de las enzimas hepáticas y disminuyen la cantidad de quetiapina en plasma.

Medicamentos antifúngicos (ketoconazol, fluconazol, etc,) y los antibióticos eritromicina o claritromicina son inhibidores del CYP 450 3A4, por lo que pueden aumentar significativamente las concentraciones plasmáticas de quetiapina, y pueden requerir la interrupción o disminución de la dosis de la quetiapina.

Medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta (antihipertensivos).

Tioridazina (otro medicamento antipsicótico) ya que aumenta el aclaramiento de la quetiapina, pudiendo ser necesario un aumento de su dosis para mantener su eficacia clínica.

Pueden acentuarse los efectos depresores sobre el SNC y la presión arterial cuando se asocia CIDALAN® XR con sedantes, alcohol, hipotensores.

Levodopa y otros agentes dopaminérgicos pueden verse afectados en su acción por parte de la quetiapina.

El litio, el ácido valproico, risperidona, haloperidol, fluoxetina, imipramina y otros inhibidores de la enzima CYP2D6: Puede administrarse simultáneamente, no hay alteración de la farmacocinética de quetiapina. Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

CÓMO TOMAR CIDALAN® XR: Siga exactamente las indicaciones de administración de CIDALAN® XR señaladas por su médico. El decidirá su dosis inicial y cuántos comprimidos de CIDALAN® XR debe tomar una sola vez al día y durante cuánto tiempo.

Esto dependerá de su condición y de sus necesidades pero podrá estar entre 50 mg y 800 mg. Las dosis deberán individualizarse de acuerdo a la respuesta y tolerabilidad de cada paciente. CIDALAN® XR se toma una vez al día. No parta, ni mastique ni triture los comprimidos. Tráguelos enteros con un vaso con agua. Tome los comprimidos sin alimentos o con una comida liviana (al menos una hora antes de la comida o al acostarse, su médico le indicará cuándo). No tome jugo de pomelo (toronja) mientras esté en tratamiento con CIDALAN® XR puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

No deje de tomar sus comprimidos de CIDALAN® XR incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.

Para el tratamiento de los episodios depresivos en el trastorno bipolar, la dosis diaria total de CIDALAN® XR durante los cuatro primeros días de tratamiento es 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4). A partir del cuarto día, la dosis se titulará a la dosis efectiva usual de 300 mg/día. Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de 150 a 600 mg/día.

Para el tratamiento de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar, CIDALAN® XR en monoterapia o adjunto al litio o ácido valproico, la dosis diaria total para los cuatro primeros días de tratamiento es 300 mg (día 1), 600 mg (día 2). En el día 3 se ajustara entre 400 y 800 mg/día La dosis puede ajustarse dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del rango de 200 a 800 mg/día. La dosis efectiva usual está en el rango de 400 a 800 mg/día.

PRESENTACIONES: CIDALAN® XR, se presenta en cajas con 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

No utilice CIDALAN® XR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase .

Producto medicinal.

Expendio bajo receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Fabricado por: Roemmers S.A., Montevideo. Uruguay

Para:

LABORATORIOS ROWE S.R.L.

Santo Domingo, República Dominicana

Reg. Ind. 17090

Última revisión de texto, Noviembre 2012

Atención al cliente: 809-687-2701 ext. 105

INFORME INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO SI PRESENTA ALGUNO DE ESTOS SÍNTOMAS

Cambios en el comportamiento, o pensamientos de hacerse daño a sí mismo o a otros. Agitación, ansiedad o inquietud.

Picazón o urticarias, hinchazón en la cara o manos, hinchazón o cosquilleo en la boca o garganta, opresión en el pecho, dificultad para respirar, opresión en la garganta, dificultad para tragar o respirar, o sacar de la lengua (síntomas de reacción alérgica).

Temperatura alta (fiebre), rigidez muscular, sensación de confusión (síntomas correspondientes al llamado Síndrome Neuroléptico Maligno que puede ocurrir en raros casos de pacientes tratados con antipsicóticos).

Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua (disquinesias tardías).

Erección dolorosa y prolongada del pene.

Aumento en la cantidad o frecuencia de la orina, aumento de la sed, aumento del hambre, o debilidad.

Sensación de somnolencia intensa.

CAMBIO DE TRATAMIENTO DESDE EDAGAN COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN INMEDIATA: Para conseguir una pauta posológica más cómoda, los pacientes que estén siendo tratados con dosis divididas de los comprimidos de liberación inmediata de edagan, pueden pasar a ser tratados con CIDALAN® XR a la dosis diaria total equivalente administrada una vez al día. Pueden requerirse ajustes individuales de la dosis.