COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de CIPROFIBRATEG® 100 mg contiene 100 mg de ciprofibrato; excipientes c.s.

INDICACIONES: CIPROFIBRATEG® está indicado como hipolipemiante.

El ciprofibrato está indicado como tratamiento hipolipemiante coadyuvante a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (ej.: ejercicio, disminución de peso) en el tratamiento de la hipertrigliceridemia aislada severa, y en el tratamiento de la hiperlipidemia mixta cuando una estatina u otro tratamiento efectivo esté contraindicado o no sea tolerado.

MECANISMO DE ACCIÓN: El ciprofibrato ejerce su efecto mediante la activación de los receptores que aumentan la proliferación de los peroxisomas α (PPAR α, por sus siglas en inglés), estos inducen la trascripción de genes que codifican varias proteínas esenciales para el control y la modulación de las lipoproteínas propias del metabolismo de los lípidos. De esta manera llevan a un aumento de la producción de la lipasa lipoprotéica (LPL), y a la inhibición de la expresión de la APO CIII, lo cual se traduce en una mayor eficiencia para metabolizar los lípidos de la circulación y retirar colesterol del plasma. Los fibratos disminuyen los triglicéridos plasmáticos mediante el aumento de la concentración de las enzimas responsables de la β-oxidación de ácidos grasos de cadena larga.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: El ciprofibrato está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al producto, y a otros fibratos. Así como en pacientes con alteraciones severas de la función renal ó hepática.

PRECAUCIONES: En el momento en que el paciente llegue a presentar dolores musculares, debilidad, incremento de la creatina fosfocinasa sérica (CPK), o en caso de encontrar alteraciones en las enzimas hepáticas, es necesario suspender inmediatamente el tratamiento con ciprofibrato. Antes de iniciar la terapia, debe descartarse el diagnóstico de hipotiroidismo, que puede causar dislipidemia secundaria y además aumenta el riesgo de miopatía.

Toda situación de hipoalbuminemia, como es el caso de un síndrome nefrítico, puede aumentar el riesgo de aparición de una miopatía. La ausencia de una disminución satisfactoria de las concentraciones séricas de lípidos después de varios meses de tratamiento, obliga a tomar medidas terapéuticas adicionales. Conviene advertir a los pacientes que deben informar rápidamente acerca de cualquier dolor, sensibilidad o debilidad muscular que aparezca sin explicación.

Las tasas de CPK deben ser analizadas lo mas rápidamente posible en los pacientes que refieran tales síntomas, y el tratamiento debe ser interrumpido en caso de diagnostico de miopatía o de un aumento muscular importante de la tasa de CPK.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica.

No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Categoría N: Hasta el momento de la elaboración de este texto, la FDA no ha clasificado el fármaco, por tanto no se recomienda su uso durante este periodo.

EVENTOS ADVERSOS:

Ocasionalmente ha sido reportado: cefalea, vértigo, erupción cutánea y síntomas gastrointestinales de naturaleza leve y moderada, incluyendo náusea, vómitos, diarrea y dispepsia. Al igual que otros fibratos, se han observado ocasionalmente, pruebas de función hepática anormales.

Excepcionalmente se han reportado casos aislados de mialgia y miopatía, incluyendo miositis y casos aislados de rabdomiólisis, con mayor frecuencia en casos de insuficiencia renal o de hipoalbuminemia. Estos efectos musculares parecen estar relacionados a la posología por lo tanto, la dosis diaria no deberá ser mayor de 100 mg.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La administración conjunta de ciprofibrato y los inhibidores de la HMG CoA reductasa, así como de otros fibratos, aumenta las probabilidades de presentar rabdomiólisis y mioglobinuria.

El ciprofibrato se une fuertemente a las proteínas plasmáticas y puede desplazar a otros medicamentos de sus sitios de fijación, y ser a su vez desplazado; un ejemplo de este fenómeno se nota en el uso concomitante de ibuprofeno que se cree, desplaza al ciprofibrato en los sitios de unión con las proteínas, el mismo efecto puede esperarse con los medios de contraste radiológicos.

El ciprofibrato potencia el efecto de los anticoagulantes orales, por este hecho un tratamiento concomitante con warfarina, debe ser administrado usando dosis reducidas y ajustadas en función del tiempo de protrombina. Aunque el ciprofibrato puede potenciar el efecto de los hipoglucemiantes orales, los datos disponibles no indican que dicha interacción pueda conllevar problemas clínicos importantes, de todas maneras se indica tener precauciones especiales.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

Absorción: La absorción de las tabletas de ciprofibrato es rápida y casi completa. En pacientes en ayunas la concentración máxima en el plasma se alcanza en aproximadamente 1 hora, después de la ingestión del medicamento; al ser consumido simultáneamente con alimentos, la absorción puede demorarse entre 2 y 3 horas.

Distribución: Una vez se absorbe, la unión del ciprofibrato a las proteínas plasmáticas es del 93%, independiente de la concentración del fármaco circulante.

Metabolismo: El ciprofibrato es metabolizado en los tejidos por glucuronidación, que produce metabolitos glucurónidos hidrosolubles.

Eliminación: El ciprofibrato es eliminado intacto en la orina con algunos metabolitos glucurónidos. La vida media terminal determinada en un estudio, mediante la técnica de marcación con isótopos de carbono 14, realizado en un grupo de voluntarios hombres en ayunas, fue de 88,6 ±11,5 horas.

POSOLOGÍA:

Adultos: La dosis recomendada de CIPROFIBRATEG® es de una tableta de 100 mg, una vez al día.

Adultos mayores: No se ha encontrado que sea necesario ajustar la dosificación para este grupo poblacional, por tanto se puede emplear la misma dosificación que en el adulto.

Niños y menores de 18 años: No hay evidencia clínica suficiente que permita establecer la seguridad ni la eficacia en este grupo poblacional.

SOBREDOSIS:

No se han recopilado suficientes informes de sobredosis con ciprofibrato, por tanto no se pueden precisar las características generales de la sobredosis.

En caso de que exista un evento de sobredosis, se deberá realizar un lavado gástrico, tratar de recuperar las tabletas que no hayan sido absorbidas e iniciar una estricta vigilancia clínica; así mismo se deben implementar las medidas de soporte e instituirse el tratamiento sintomático apropiado. El ciprofibrato no es dializable.

DESCRIPCIÓN: El CIPROFIBRATEG® en un derivado del ácido fíbrico (ácido clorofenoxisobutírico), el cual es un efectivo agente hipolipemiante, cuando las estatinas no logran los resultados esperados; así mismo es recomendado en el manejo de la dislipidemia mixta, con predominio de triglicéridos e hipertrigliceridemia.

PRESENTACIÓN:

CIPROFIBRATEG®, caja por 10 tabletas de 100 mg.

Versión 01/06/2016.

TG*

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com

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