FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: CIPROFLOXACINA CALOX Tabletas recubiertas: Cada TABLETA recubierta contiene: clorhidrato de ciprofloxacino monohidrato equivalente a 500 mg de ciprofloxacina. Excipiente csp una tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Adultos: Infecciones complicadas y no complicadas causadas por patógenos sensibles al ciprofloxacino: Infección de los riñones y/o de las vías urinarias. De los órganos genitales (infecciones de transmisión sexual) como uretritis y prostatitis por N. gonorrheae u otros patógenos; enfermedad inflamatoria pélvica. De la cavidad abdominal: infecciones gastrointestinales bacterianas agudas, perforación de víscera hueca secundaria a proceso infeccioso o perforación; de la piel y tejidos blandos. De huesos (osteomielitis) y articulaciones (artritis piógena).

De los ojos. Sepsis. De las vías respiratorias causadas por Klebsiella sp, Enterobacter sp, Proteus sp, E. coli, Pseudomonas sp, Haemophilus sp, Moraxella sp, Legionella sp, Staphylococcus sp Sin embargo, en neumonía neumocóccica de tratamiento ambulatorio CIPROFLOXACINA CALOX no debe utilizarse como agente de primera elección. Del oído medio (otitis media) y de los senos paranasales (rinosinusitis bacteriana aguda), especialmente cuando son causadas por gérmenes gramnegativos incluida Pseudomonas sp o por Staphylococcus sp. Profilaxis por riesgo de infección en la instrumentación de las vías urinarias en pacientes con inmunosupresión, por ejemplo durante el tratamiento con quimioterapia, esteroides, por desnutrición grave o en pacientes con neutropenia. Descontaminación intestinal selectiva en pacientes inmunosuprimidos.

Niños: CIPROFLOXACINA CALOX puede ser usada como fármaco de 2ª y/o 3ª línea de tratamiento de infecciones complicadas en las vías urinarias y pielonefritis causada por Escherichia coli (rango de edad: 1-17 años). Así mismo CIPROFLOXACINA CALOX puede ser empleada en el tratamiento de la exacerbación pulmonar de fibrosis quística asociada a infección por Pseudomonas aeruginosa en pacientes de 5 a 17 años. El tratamiento deberá iniciarse después de la cuidadosa evaluación riesgo-beneficio debido a posibles efectos adversos relacionados con las articulaciones y/o tejidos circundantes. No se recomienda el uso de CIPROFLOXACINA CALOX en otras indicaciones distintas al tratamiento descrito en estos párrafos.

Ántrax o carbunco por inhalación (post-exposición) en adultos y niños: para reducir la incidencia o progresión de la enfermedad tras la exposición a Baccillus anthracis en aerosol.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Ciprofloxacina es un fármaco bactericida y su mecanismo de acción es mediante la inhibición de ADN girasa interfiriendo en la fase de replicación bacteriana y en el super enrollamiento negativo del genoma bacteriano. Ciprofloxacina es efectivo in vitro contra patógenos gramnegativos incluyendo Pseudomonas aeruginosa; es también efectivo contra grampositivos por ejemplo Staphylococcus sp y Streptococcus sp.

Según estudios in vitro, los siguientes patógenos pueden considerarse sensibles: E. coli, Shigella sp, Salmonella sp, Citrobacter sp, Klesbsiella sp, Enterobacter sp, Serratia sp, Hafnia sp, Edwardsiella sp, Proteus sp (indol-positivo e indol negativo), Providencia sp, Morganella sp, Yersinia sp; Vibrio sp, Aeromonas sp, Plesiomonas sp, Pasteurella sp, Haemophilus sp, Campylobacter sp, Pseudomonas sp, Legionella sp, Moraxella sp, Acinetobacter sp, Brucella sp, Staphylococcus sp, Listeria sp, Corynebacterium sp, Chlamydia sp. CIPROFLOXACINA CALOX ha demostrado ser activo contra Bacillus anthracis tanto in vitro como usando los niveles plasmáticos como marcadores de sustitución.

Los siguientes patógenos presentan grados variables de sensibilidad: Neisseria sp, Gardnerella sp, Flavobacterium sp, Alcaligenes sp, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, estreptococos del grupo viridians, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis y Mycobacterium fortuitum.

Los siguientes patógenos son generalmente resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum y Nocardia asteroides. Salvo algunas excepciones, los anaerobios resultan moderadamente sensibles, por ejemplo Peptococcus, Peptostreptococcus; o resistentes por ejemplo Bacteroides. CIPROFLOXACINA CALOX es inactivo frente a Treponema pallidum.

Absorción: Después de la administración oral de dosis únicas de 500 mg de ciprofloxacina en comprimidos, el principio activo se absorbe de forma rápida y amplia sobre todo a través del intestino delgado y alcanza las concentraciones séricas máximas entre 1 y 2 horas después de su administración.

Distribución: El ciprofloxacino se fija de 20 a 30% a las proteínas y en el plasma se encuentra fundamentalmente en forma no ionizada. El ciprofloxacino difunde libremente al espacio extravascular. CIPROFLOXACINA CALOX atraviesa la barrera hematoencefálica de manera poco eficaz.

Metabolismo: Se han detectado pequeñas concentraciones de 4 metabolitos identificados como desetilenciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4). M1 a M3 ejercen actividad antibacteriana comparable o menor a la del ácido nalidíxico. M4, el menos cuantioso muestra actividad antibacteriana prácticamente idéntica a la del norfloxacino.

Eliminación: El ciprofloxacino se elimina fundamentalmente intacto por los riñones y en menor proporción por vía extrarrenal.

CONTRAINDICACIONES: CIPROFLOXACINA CALOX está contraindicada en casos de hipersensibilidad conocida o sospechada al ciprofloxacino o a otras quinolonas, o a cualquiera de los excipientes. La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada debido a que puede ocurrir incremento no deseable en las concentraciones plasmáticas de tizanidina asociado a incremento clínicamente relevante de las reacciones adversas inducidas por esta misma (hipotensión y somnolencia).

PRECAUCIONES GENERALES:

Uso pediátrico: No se recomienda el uso de CIPROFLOXACINA CALOX en otras indicaciones distintas al tratamiento de la exacerbación pulmonar de fibrosis quística asociada a infección por Pseudomonas aeruginosa (niños de 5-17 años), infecciones de las vías urinarias complicadas y pielonefritis asociada con Escherichia coli (niños de 1-17 años) y ántrax por inhalación (post-exposición).

Sistema gastrointestinal: En el caso de diarrea grave y persistente, durante o después del tratamiento debe tenerse en cuenta que este síntoma puede enmascarar una enfermedad intestinal grave (colitis pseudomembranosa) causada por C. difficile con posible riesgo de muerte que requiere tratamiento urgente. En tal caso se debe interrumpir el tratamiento con CIPROFLOXACINA CALOX e iniciar terapia adecuada (vancomicina por vía oral 250 mg/cada 6 horas). Están contraindicados los fármacos antiperistálticos. Las reacciones anafilácticas/anafilactoides pueden evolucionar excepcionalmente a veces desde la primera administración a estado de choque con riesgo para la vida del paciente. En estos casos debe interrumpirse el tratamiento con CIPROFLOXACINA CALOX e instaurarse tratamiento médico.

Sistema musculoesquelético: Ante cualquier síntoma de tendinitis, debe suspenderse la administración de CIPROFLOXACINA CALOX y evitar el ejercicio físico. Se ha observado ruptura tendinosa (en su mayoría del tendón de Aquiles) principalmente en adultos mayores tratados previamente con glucocorticoides sistémicos.

Piel y tejidos blandos: Los pacientes en tratamiento con CIPROFLOXACINA CALOX deben evitar la exposición directa y prolongada al sol o a la luz ultravioleta ya que se ha demostrado en muy raros casos que CIPROFLOXACINA CALOX produce reacciones de fotosensibilidad. Si se produce fotosensibilización (reacciones cutáneas similares a quemaduras solares) debe interrumpirse la terapia.

Capacidad para conducir y utilizar maquinaria: La administración de CIPROFLOXACINA CALOX incluso exactamente a la dosis prescrita, puede afectar la velocidad de reacción, llegando a alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Esta alteración se incrementa con la ingesta simultánea de alcohol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: CIPROFLOXACINA CALOX no debe prescribirse a pacientes embarazadas o en período de lactancia ya que no existe experiencia sobre la seguridad de su administración a estos grupos de pacientes y de acuerdo a estudios en animales no se puede descartar por completo que el fármaco pueda causar daño al cartílago articular en organismos inmaduros.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Colitis asociada a antibióticos es rara (muy rara vez con posible desenlace fatal).

Alteraciones del sistema circulatorio y linfático: Eosinofilia es poco común. Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia y trombocitosis son raras. Anemia hemolítica, agranulocitosis, pancitopenia (con amenaza para la vida), depresión de la médula ósea (con amenaza para la vida) son muy raros.

Alteraciones del sistema inmune: Reacción alérgica, edema/angioedema son raros. Reacción anafiláctica, choque anafiláctico (con amenaza para la vida) y reacción de la enfermedad del suero son muy raros.

Alteraciones del metabolismo y nutrición: Anorexia es común. Hiperglicemia es rara.

Alteraciones psiquiátricas: Hiperactividad psicomotora/agitación es poco común. Confusión y desorientación, reacción de ansiedad, pesadillas, depresión y alucinaciones son raras. Reacciones psicóticas son muy raras.

Alteraciones del sistema nervioso: Dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño y trastornos del sentido del gusto son poco comunes. Paresias, parestesias, hipoestesia, temblor, convulsiones y vértigo son raros. Migraña, alteraciones en la coordinación, trastornos del olfato, hiperestesia e hipertensión intracraneal son muy raras.

Alteraciones de los ojos: Disturbios visuales son raros. Alteraciones visuales con cambio en la percepción del color son muy raras.

Alteraciones del laberinto y el oído: Acúfenos y sordera son raros. Trastornos de la audición son muy raros.

Alteraciones cardiacas: Taquicardia es rara.

Alteraciones vasculares: Vasodilatación, hipotensión y síncope son raros. Vasculitis es muy rara.

Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino: Disnea (incluye condición asmática) es rara.

Alteraciones gastrointestinales: Náusea y diarrea son comunes. Vómito, dolor gastrointestinal y abdominal, dispepsia y flatulencia son poco comunes. Pancreatitis es muy rara.

Alteraciones hepatobiliares: Aumento transitorio en transaminasas y bilirrubina son comunes. Alteración hepática transitoria, ictericia y hepatitis (no infecciosa) son raras. Necrosis hepática (muy raramente progresiva a falla hepática con amenaza para la vida) es muy rara.

Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo: Exantema o rash, prurito y urticaria son comunes. Reacciones de fotosensibilidad y la presencia de lesiones ampollosas inespecíficas son raras. Petequias, eritema multiforme menor, eritema nodoso, Síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica son muy raras.

Alteraciones músculo-esqueléticas, tejido conectivo y huesos: Artralgia es común. Mialgia, artritis, hipertonía muscular y calambres son raros. Debilidad muscular, tendinitis, ruptura del tendón (predominantemente del tendón de Aquiles) y síntomas de exacerbación de miastenia gravis son muy raras.

Alteraciones renales y urinarias: Alteración de la función renal es poco común. Nefritis tubulo-intersticial, insuficiencia renal, hematuria y cristaluria son raros. Dolor inespecífico, sensación de malestar general y fiebre son comunes. Edema y sudoración (hiperhidrosis) son raros. Alteraciones de la marcha son muy raras.

Pruebas de laboratorio: Incremento transitorio de la fosfatasa alcalina es poco común. Alargamiento del tiempo de protrombina y aumento de la amilasa son raros.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración simultánea de CIPROFLOXACINA CALOX oral y hierro, sucralfato, antiácidos o complementos alimenticios, multivitamínicos y minerales con cationes multivalentes que contienen Mg2+, Al3+, Ca2+, Fe2+ o medicamentos con amortiguadores como el antirretroviral didanosina y polímeros recuperadores de fosfato polimérico, reducen la absorción de CIPROFLOXACINA CALOX. Por lo tanto, CIPROFLOXACINA CALOX debe administrarse 1-2 horas antes o cuando menos 4 horas después de estos fármacos. Esto no es aplicable a los bloqueadores de los receptores H2 de la histamina. La administración concomitante de CIPROFLOXACINA CALOX y productos lácteos o bebidas reforzadas con minerales (como leche, yogurt, o jugo de naranja adicionado con calcio) debe evitarse ya que puede reducir la absorción de ciprofloxacino, sin embargo, el calcio normal de la dieta no afecta la absorción de CIPROFLOXACINA CALOX. La administración simultánea de CIPROFLOXACINA CALOX y warfarina puede potencializar la acción del anticoagulante.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede haber aumento transitorio en los niveles de aminotransferasas hepáticas y fosfatasa alcalina. En casos individuales puede ocurrir aumento transitorio de urea, creatinina y bilirrubina séricas, así como eosinofilia y leucopenia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis en adultos mayores: Estos pacientes deben recibir la dosis más baja dependiendo de la gravedad de la enfermedad y de la depuración de creatinina.

Dosis en niños: Exacerbación pulmonar de fibrosis quística asociada a infección por Pseudomonas aeruginosa: en pacientes de 5 a 17 años de edad la dosis recomendada es: 10 mg/kg/dosis cada 8 horas por vía intravenosa (dosis máxima 1,200 mg) y 20 mg/kg/dosis cada 12 horas por vía oral (dosis máxima 1,500 mg).

Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis: En pacientes de 1 - 17 años la dosis recomendada es de 6 a 10 mg/kg cada 8 horas por vía intravenosa sin exceder 400 mg por dosis; o 10-20 mg/kg por vía oral cada 12 horas sin exceder un máximo de 750 mg por dosis. Antrax por inhalación (post-exposición):

Dosificación en caso de alteración de la función renal y/o hepática: Adultos.

Tabletas: Los comprimidos deben ingerirse enteros con un vaso con agua (240 ml). Pueden ingerirse independientemente de los alimentos (con el estómago vacío el principio activo se absorbe con mayor rapidez). En este caso, los comprimidos no deben ingerirse simultáneamente con productos lácteos o con bebidas reforzadas con minerales (leche, yogurt, jugo de naranja adicionado con calcio, etc.) Si el paciente no puede deglutir los comprimidos por cualquier motivo se recomienda iniciar la terapia con la forma intravenosa. El calcio que forma parte de los alimentos de la dieta diaria no afecta de manera significativa la absorción de CIPROFLOXACINA CALOX.

Duración promedio del tratamiento: Depende de la gravedad, de la respuesta clínica y de los hallazgos bacteriológicos. Resulta esencial continuar el tratamiento por lo menos 3 días después de la desaparición de la fiebre o los síntomas clínicos.

Duración promedio del tratamiento: Un día para gonorrea y tres días en cistitis agudas no complicadas. Hasta 7 días en infecciones renales de las vías urinarias y de la cavidad abdominal. Todo el tiempo de la fase neutropénica, en pacientes inmunocomprometidos. Dos meses máximo en osteomielitis, 7 a 14 días en todas las demás infecciones. En infecciones estreptocócicas y por Chlamydia el tiempo de tratamiento debe ser por lo menos de 10 días.

Niños: Para la exacerbación pulmonar de fibrosis quística asociada a infección por Pseudomonas aeruginosa en pacientes pediátricos (de 5-17 años) la duración del tratamiento es de 10-14 días. Para el tratamiento de las infecciones complicadas de las vías urinarias causada por Escherichia coli la duración del tratamiento es de 10-21 días. Ántrax por inhalación (post-exposición): la duración total del tratamiento con CIPROFLOXACINA CALOX es de 60 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se ha reportado en algunos casos de sobredosis oral aguda, toxicidad renal reversible. Por lo tanto, además de las medidas rutinarias de urgencia, se recomienda monitorizar la función renal y administrar antiácidos con Mg2+ o Ca2+ para reducir la absorción de ciprofloxacina. Solamente una pequeña cantidad de ciprofloxacina (<10%) se elimina por diálisis peritoneal o hemodiálisis.

PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas CIPROFLOXACINA CALOX: Caja con 30 tabletas recubiertas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado. Su venta requiere receta médica. CIPROFLOXACINA CALOX no debe administrarse después de la fecha de caducidad.

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